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Avaliação da Tolerância à Freetiadina em Indivíduos Saudáveis ​​e Pacientes com Hepatite B Crônica, Características Farmacocinéticas e Atividade Antiviral da Ⅰ Fase do Estudo

11 de abril de 2023 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com hepatite B crônica para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral da freethiadine

O estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral do medicamento de tratamento anti-vírus da hepatite B Freethiadine em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com hepatite B crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Southern Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntário de saúde:

  1. Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, o processo e possíveis reações adversas.
  2. e devem ter entre 18 e 45 anos de idade, inclusive.
  3. Peso corporal ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m^2, inclusive.
  4. Exame físico e sinais vitais sem anormalidades clinicamente significativas.

Pacientes com hepatite B crônica:

  1. Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, o processo e possíveis reações adversas.
  2. e devem ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
  3. Índice de massa corporal（IMC）entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive.
  4. Sem cirrose.

Critério de exclusão:

Voluntário de saúde:

  1. Uso de > 5 cigarros por dia durante os últimos 3 meses.
  2. História de abuso de álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho).
  3. Doação ou perda de sangue acima de 450 mL dentro de 3 meses antes da triagem.

Pacientes com hepatite B crônica:

  1. AFP>50 ng/mL.
  2. RNI>1,5.
  3. Positivo para hepatite viral C, HIV e sífilis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: comprimidos de entecavir
parte 2(Pacientes com hepatite B crônica): 0,5 mg
Medicamento: comprimidos de entecavir
uma vez por dia durante 28 dias consecutivos
Experimental: Comprimidos de Freetiadina
parte 1 (voluntário de saúde): Estudo de dose única: Haverá um total de 5 coortes de dose: 5 mg、10 mg、200 mg(efeito alimentar)、400 mg、600 mg; estudo de dose múltipla: 100 mg、200 mg、300 mg、150 mg
Medicamento: Comprimidos de Freetiadina (parte I)
Os indivíduos receberão uma dose única de Freethiadine apenas no Dia 1 (SAD HV), duas doses diárias de Freethiadine começando no Dia 1 até o Dia 10 (MAD HV)
Comparador de Placebo: Freethiadine placebo comprimidos
parte 1 (voluntário de saúde): Estudo de dose única: Haverá um total de 5 coortes de dose: 5 mg、10 mg、200 mg(efeito alimentar)、400 mg、600 mg; estudo de dose múltipla: 100 mg、200 mg、300 mg、150 mg
Medicamento: Freethiadine placebo comprimidos
Os indivíduos receberão uma dose única de Freethiadine apenas no Dia 1 (SAD HV), duas doses diárias de Freethiadine começando no Dia 1 até o Dia 10 (MAD HV)
Experimental: Comprimido de freethiadine
parte 2 (Pacientes com hepatite B crônica): Haverá um total de 4 coortes de dose: 100 mg、200 mg (BID ou QD)、300 mg
Medicamento: Comprimidos de Freetiadina (parte II)
uma ou duas vezes por dia durante 28 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dos dias 1-35
Incidência de eventos adversos
Dos dias 1-35
AUC
Prazo: Dia 1-12
Concentração plasmática máxima dos medicamentos do estudo
Dia 1-12
ADN do VHB
Prazo: Dia 1-35
Mudança da linha de base no DNA do VHB
Dia 1-35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HBsAg
Prazo: Dia 1-35
Mudança da linha de base em HBsAg
Dia 1-35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Investigador principal: JinLin Hou, Doctor, Southern Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEC160208-HBV-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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