Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка толерантности к фритиадину у здоровых добровольцев и пациентов с хроническим гепатитом В, фармакокинетические характеристики и противовирусная активность Ⅰ фазы исследования

11 апреля 2023 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное исследование здоровых субъектов и субъектов с хроническим гепатитом В для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности фритиадина

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности препарата для лечения вируса гепатита В Фритиадин у здоровых лиц и у пациентов с хроническим гепатитом В

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Southern Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Волонтер здоровья:

  1. Подпишите форму информированного согласия перед испытанием и полностью ознакомьтесь с содержанием испытания, процессом и возможными побочными реакциями.
  2. субъектам и должно быть от 18 до 45 лет включительно.
  3. Масса тела ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м^2 включительно.
  4. Физикальное обследование и основные показатели жизнедеятельности без клинически значимых отклонений.

Больные хроническим гепатитом В:

  1. Подпишите форму информированного согласия перед испытанием и полностью ознакомьтесь с содержанием испытания, процессом и возможными побочными реакциями.
  2. субъектам и должно быть от 18 до 65 лет включительно.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 включительно.
  4. Нет цирроза.

Критерий исключения:

Волонтер здоровья:

  1. Употребление > 5 сигарет в день в течение последних 3 месяцев.
  2. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина).
  3. Донорство или потеря крови более 450 мл в течение 3 месяцев до скрининга.

Больные хроническим гепатитом В:

  1. АФП>50 нг/мл.
  2. МНО > 1,5.
  3. Положительный результат на вирусный гепатит С, ВИЧ и сифилис.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: энтекавир таблетки
часть 2 (больные хроническим гепатитом В): 0,5 мг
Лекарство: энтекавир таблетки
один раз в день в течение 28 дней подряд
Экспериментальный: Таблетки фритиадина
часть 1 (медицинский волонтер): исследование однократной дозы: всего будет 5 групп доз: 5 мг, 10 мг, 200 мг (пищевой эффект), 400 мг, 600 мг; исследование с несколькими дозами: 100 мг, 200 мг, 300 мг, 150 мг
Лекарство: Таблетки фритиадина (часть I)
Субъекты получат либо однократную дозу фритиадина только в 1-й день (SAD HV), либо дважды в день дозу фритиадина, начиная с 1-го дня по 10-й день (MAD HV).
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо с фритиадином
часть 1 (медицинский волонтер): исследование однократной дозы: всего будет 5 групп доз: 5 мг, 10 мг, 200 мг (пищевой эффект), 400 мг, 600 мг; исследование с несколькими дозами: 100 мг, 200 мг, 300 мг, 150 мг
Лекарство: Таблетки плацебо с фритиадином
Субъекты получат либо однократную дозу фритиадина только в 1-й день (SAD HV), либо дважды в день дозу фритиадина, начиная с 1-го дня по 10-й день (MAD HV).
Экспериментальный: Фритиадин таблетка
часть 2 (Пациенты с хроническим гепатитом В): Всего будет 4 когорты доз: 100 мг, 200 мг (два раза в день или QD), 300 мг
Лекарство: Таблетки Фритиадина (часть II)
один или два раза в день в течение 28 дней подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 1-го по 35-й день
Частота нежелательных явлений
С 1-го по 35-й день
AUC
Временное ограничение: День 1-12
Максимальная концентрация в плазме исследуемых препаратов
День 1-12
ДНК ВГВ
Временное ограничение: День 1-35
Изменение ДНК ВГВ по сравнению с исходным уровнем
День 1-35

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBsAg
Временное ограничение: День 1-35
Изменение HBsAg по сравнению с исходным уровнем
День 1-35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Главный следователь: JinLin Hou, Doctor, Southern Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEC160208-HBV-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться