Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering Freethiadine Toleranse hos friske personer og pasienter med kronisk hepatitt B, farmakokinetikkkarakteristikker og antiviral aktivitet på Ⅰ Studiefase

11. april 2023 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie i friske individer og kronisk hepatitt B-personer for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antiviral aktiviteten til freethiadine

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet Studie av antihepatitt B-virusbehandlingsmedisin Freethiadine hos friske personer og hos pasienter med kronisk hepatitt B

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Southern Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frivillig helsepersonell:

  1. Signer skjemaet for informert samtykke før rettssaken og forstå innholdet i rettssaken, prosessen og mulige bivirkninger.
  2. fag og må være 18 til 45 år inkludert.
  3. Kroppsvekt ≥ 45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m^2, inkludert.
  4. Fysisk undersøkelse og vitale tegn uten klinisk signifikante abnormiteter.

Pasienter med kronisk hepatitt B:

  1. Signer skjemaet for informert samtykke før rettssaken og forstå innholdet i rettssaken, prosessen og mulige bivirkninger.
  2. fag og må være mellom 18 og 65 år inkludert.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2, inkludert.
  4. Ingen skrumplever.

Ekskluderingskriterier:

Frivillig helsepersonell:

  1. Bruk av >5 sigaretter per dag i løpet av de siste 3 månedene.
  2. Historie med alkoholmisbruk (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin eller 100 ml vin).
  3. Donasjon eller tap av blod over 450 ml innen 3 måneder før screening.

Pasienter med kronisk hepatitt B:

  1. AFP>50 ng/ml.
  2. INR>1,5.
  3. Positiv for viral hepatitt C, HIV og syfilis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: entecavir tabletter
del 2(pasienter med kronisk hepatitt B): 0,5 mg
Legemiddel: entecavir tabletter
én gang daglig i påfølgende 28 dager
Eksperimentell: Freethiadine tabletter
del 1(Helsefrivillig): enkeltdosestudie: Det vil være totalt 5 dosekohorter: 5 mg、10 mg、200 mg(mateffekt)、400 mg、600 mg; flerdosestudie: 100 mg、200 mg、300 mg、150 mg
Legemiddel: Freethiadine tabletter (del I)
Forsøkspersonene vil motta enten en enkeltdose av Freethiadine kun på dag 1 (SAD HV), to ganger daglig dosering av Freethiadine fra dag 1 til og med dag 10 (MAD HV)
Placebo komparator: Freethiadine placebo tabletter
del 1(Helsefrivillig): enkeltdosestudie: Det vil være totalt 5 dosekohorter: 5 mg、10 mg、200 mg(mateffekt)、400 mg、600 mg; flerdosestudie: 100 mg、200 mg、300 mg、150 mg
Legemiddel: Freethiadine placebo tabletter
Forsøkspersonene vil motta enten en enkeltdose av Freethiadine kun på dag 1 (SAD HV), to ganger daglig dosering av Freethiadine fra dag 1 til og med dag 10 (MAD HV)
Eksperimentell: Freethiadine tablett
del 2 (pasienter med kronisk hepatitt B): Det vil være totalt 4 dosekohorter: 100 mg、200 mg(BID eller QD)、300 mg
Legemiddel: Freethiadine tabletter (del II)
en eller to ganger daglig i påfølgende 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1-35
Forekomst av uønskede hendelser
Fra dag 1-35
AUC
Tidsramme: Dag 1-12
Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedisiner
Dag 1-12
HBV DNA
Tidsramme: Dag 1-35
Endring fra baseline i HBV DNA
Dag 1-35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg
Tidsramme: Dag 1-35
Endring fra baseline i HBsAg
Dag 1-35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Hovedetterforsker: JinLin Hou, Doctor, Southern Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEC160208-HBV-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere