Evaluación de la tolerancia a la libretiadina en sujetos sanos y pacientes con hepatitis B crónica, características farmacocinéticas y actividad antiviral de la Ⅰ fase de estudio
11 de abril de 2023 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple en sujetos sanos y sujetos con hepatitis B crónica para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de la freetiadina
Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antiviral del fármaco para el tratamiento del virus de la hepatitis B, la libretiadina, en sujetos sanos y en pacientes con hepatitis B crónica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Southern Hospital of Southern Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntario de salud:
- Firme el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprenda completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas.
- sujetos y debe tener de 18 a 45 años de edad inclusive.
- Peso corporal ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m^2, inclusive.
- Examen físico y signos vitales sin alteraciones clínicamente significativas.
Pacientes con hepatitis B crónica:
- Firme el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprenda completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas.
- sujetos y debe tener de 18 a 65 años de edad inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive.
- Sin cirrosis.
Criterio de exclusión:
Voluntario de salud:
- Uso de >5 cigarrillos por día durante los últimos 3 meses.
- Antecedentes de abuso de alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor o 100 mL de vino).
- Donación o pérdida de sangre superior a 450 ml en los 3 meses anteriores a la selección.
Pacientes con hepatitis B crónica:
- AFP>50 ng/mL.
- IIN>1,5.
- Positivo para Hepatitis viral C, VIH y sífilis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tabletas de entecavir
parte 2 (pacientes con hepatitis B crónica): 0,5 mg
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una vez al día durante 28 días consecutivos
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Experimental: Tabletas de freetiadina
parte 1 (voluntario de salud): estudio de dosis única: habrá un total de 5 cohortes de dosis: 5 mg, 10 mg, 200 mg (efecto de los alimentos), 400 mg, 600 mg; estudio de dosis múltiple: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 150 mg
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Los sujetos recibirán una dosis única de Freethiadine el día 1 solamente (SAD HV), una dosis de freethiadina dos veces al día desde el día 1 hasta el día 10 (MAD HV)
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo de freethiadine
parte 1 (voluntario de salud): estudio de dosis única: habrá un total de 5 cohortes de dosis: 5 mg, 10 mg, 200 mg (efecto de los alimentos), 400 mg, 600 mg; estudio de dosis múltiple: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 150 mg
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Los sujetos recibirán una dosis única de Freethiadine el día 1 solamente (SAD HV), una dosis de freethiadina dos veces al día desde el día 1 hasta el día 10 (MAD HV)
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Experimental: Tableta de freetiadina
parte 2 (pacientes con hepatitis B crónica): habrá un total de 4 cohortes de dosis: 100 mg, 200 mg (BID o QD), 300 mg
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una o dos veces al día durante 28 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde los días 1-35
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Incidencia de eventos adversos
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Desde los días 1-35
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ABC
Periodo de tiempo: Día 1-12
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Concentración plasmática máxima de los fármacos del estudio
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Día 1-12
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ADN del VHB
Periodo de tiempo: Día 1-35
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Cambio desde el inicio en el ADN del VHB
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Día 1-35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AgHBs
Periodo de tiempo: Día 1-35
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Cambio desde el inicio en HBsAg
|
Día 1-35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
- Investigador principal: JinLin Hou, Doctor, Southern Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- HEC160208-HBV-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .