Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tolerancji freetiadyny u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, charakterystyka farmakokinetyczna i aktywność przeciwwirusowa Ⅰ fazy badania

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną dawką u zdrowych osób i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego freetiadyny

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej leku przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Freetiadyna u zdrowych osób i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Southern Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusz zdrowia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi.
  2. osób i musi mieć od 18 do 45 lat włącznie.
  3. Masa ciała ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m^2 włącznie.
  4. Badanie fizykalne i parametry życiowe bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi.
  2. osób i musi mieć od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 włącznie.
  4. Brak marskości.

Kryteria wyłączenia:

Wolontariusz zdrowia:

  1. Używanie >5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Historia nadużywania alkoholu (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina).
  3. Oddanie lub utrata krwi powyżej 450 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B:

  1. AFP>50 ng/ml.
  2. INR>1,5.
  3. Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV i kiłę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tabletki entekawiru
część 2 (Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B): 0,5 mg
Lek: tabletki entekawiru
raz dziennie przez kolejne 28 dni
Eksperymentalny: Tabletki z freetiadyną
część 1 (ochotnik ds. zdrowia): badanie z pojedynczą dawką: będzie w sumie 5 kohort dawek: 5 mg, 10 mg, 200 mg (efekt pożywienia), 400 mg, 600 mg; badanie z wieloma dawkami: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 150 mg
Lek: Tabletki z freetiadyną (część I)
Pacjenci otrzymają albo pojedynczą dawkę freetiadyny tylko w dniu 1 (SAD HV), dawki freetiadyny dwa razy dziennie począwszy od dnia 1 do dnia 10 (MAD HV)
Komparator placebo: Tabletki placebo z freetiadyną
część 1 (ochotnik ds. zdrowia): badanie z pojedynczą dawką: będzie w sumie 5 kohort dawek: 5 mg, 10 mg, 200 mg (efekt pożywienia), 400 mg, 600 mg; badanie z wieloma dawkami: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 150 mg
Lek: Tabletki placebo z freetiadyną
Pacjenci otrzymają albo pojedynczą dawkę freetiadyny tylko w dniu 1 (SAD HV), dawki freetiadyny dwa razy dziennie począwszy od dnia 1 do dnia 10 (MAD HV)
Eksperymentalny: Tabletka z freetiadyną
część 2 (Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B): W sumie będą 4 kohorty dawek: 100 mg, 200 mg (BID lub QD), 300 mg
Lek: Tabletki z freetiadyną (część II)
raz lub dwa razy dziennie przez kolejne 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dni 1-35
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Od dni 1-35
AUC
Ramy czasowe: Dzień 1-12
Maksymalne stężenie badanych leków w osoczu
Dzień 1-12
DNA HBV
Ramy czasowe: Dzień 1-35
Zmiana w stosunku do wartości początkowej DNA HBV
Dzień 1-35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBsAg
Ramy czasowe: Dzień 1-35
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HBsAg
Dzień 1-35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: JinLin Hou, Doctor, Southern Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEC160208-HBV-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj