Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering Freethiadintolerance hos raske forsøgspersoner og patienter med kronisk hepatitis B, farmakokinetiske egenskaber og antiviral aktivitet på Ⅰ studiefase

11. april 2023 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosisundersøgelse i raske forsøgspersoner og kronisk hepatitis B-personer til evaluering af freethiadins sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet Undersøgelse af antihepatitis B-virusbehandlingsmiddel Freethiadine hos raske forsøgspersoner og hos patienter med kronisk hepatitis B

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Southern Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sundhedsfrivillig:

  1. Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget og forstå indholdet af forsøget, processen og mulige bivirkninger.
  2. fag og skal være mellem 18 og 45 år inklusive.
  3. Kropsvægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/m^2 inklusive.
  4. Fysisk undersøgelse og vitale tegn uden klinisk signifikante abnormiteter.

Patienter med kronisk hepatitis B:

  1. Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget og forstå indholdet af forsøget, processen og mulige bivirkninger.
  2. fag og skal være mellem 18 og 65 år inklusive.
  3. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive.
  4. Ingen skrumpelever.

Ekskluderingskriterier:

Sundhedsfrivillig:

  1. Brug af >5 cigaretter om dagen inden for de seneste 3 måneder.
  2. Historie om alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin).
  3. Donation eller tab af blod over 450 ml inden for 3 måneder før screening.

Patienter med kronisk hepatitis B:

  1. AFP>50 ng/ml.
  2. INR>1,5.
  3. Positiv for viral hepatitis C, HIV og syfilis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: entecavir tabletter
del 2(Patienter med kronisk hepatitis B): 0,5 mg
Medicin: entecavir tabletter
én gang dagligt i på hinanden følgende 28 dage
Eksperimentel: Freethiadin tabletter
del 1(sundhedsfrivillig): enkeltdosisundersøgelse: Der vil være i alt 5 dosiskohorter: 5 mg、10 mg、200 mg(fødevareeffekt)、400 mg、600 mg; multiple-dosis undersøgelse: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 150 mg
Medicin: Freethiadin tabletter (del I)
Forsøgspersonerne vil modtage enten en enkelt dosis Freethiadine på kun dag 1 (SAD HV), to gange daglig dosering af Freethiadine fra dag 1 til og med dag 10 (MAD HV)
Placebo komparator: Freethiadine placebo tabletter
del 1(sundhedsfrivillig): enkeltdosisundersøgelse: Der vil være i alt 5 dosiskohorter: 5 mg、10 mg、200 mg(fødevareeffekt)、400 mg、600 mg; multiple-dosis undersøgelse: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 150 mg
Medicin: Freethiadine placebo tabletter
Forsøgspersonerne vil modtage enten en enkelt dosis Freethiadine på kun dag 1 (SAD HV), to gange daglig dosering af Freethiadine fra dag 1 til og med dag 10 (MAD HV)
Eksperimentel: Freethiadine tablet
del 2(Patienter med kronisk hepatitis B): Der vil være i alt 4 dosiskohorter: 100 mg、200 mg(BID eller QD)、300 mg
Medicin: Freethiadin tabletter (del II)
en eller to gange dagligt i på hinanden følgende 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1-35
Forekomst af uønskede hændelser
Fra dag 1-35
AUC
Tidsramme: Dag 1-12
Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidler
Dag 1-12
HBV DNA
Tidsramme: Dag 1-35
Ændring fra baseline i HBV DNA
Dag 1-35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg
Tidsramme: Dag 1-35
Ændring fra baseline i HBsAg
Dag 1-35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: junqi Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Ledende efterforsker: JinLin Hou, Doctor, Southern Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEC160208-HBV-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner