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Évaluation de la tolérance à la freethiadine chez des sujets sains et des patients atteints d'hépatite B chronique, caractéristiques pharmacocinétiques et activité antivirale de Ⅰ phase de l'étude

11 avril 2023 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples chez des sujets sains et des sujets atteints d'hépatite B chronique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de la freethiadine

L'étude sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du médicament anti-virus de l'hépatite B Freethiadine chez des sujets sains et chez des patients atteints d'hépatite B chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Southern Hospital of Southern Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Bénévole santé :

  1. Signez le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement le contenu de l'essai, le processus et les éventuels effets indésirables.
  2. sujets et être âgé de 18 à 45 ans inclus.
  3. Poids corporel ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m^2, inclus.
  4. Examen physique et signes vitaux sans anomalies cliniquement significatives.

Patients atteints d'hépatite B chronique :

  1. Signez le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement le contenu de l'essai, le processus et les éventuels effets indésirables.
  2. sujets et être âgé de 18 à 65 ans inclus.
  3. Indice de masse corporelle（IMC）entre 18 et 32 ​​kg/m^2 inclus.
  4. Pas de cirrhose.

Critère d'exclusion:

Bénévole santé :

  1. Utilisation de > 5 cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois.
  2. Antécédents d'abus d'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux ou 100 ml de vin).
  3. Don ou perte de sang de plus de 450 ml dans les 3 mois précédant le dépistage.

Patients atteints d'hépatite B chronique :

  1. PFA>50 ng/mL.
  2. RNI>1,5.
  3. Positif pour l'hépatite virale C, le VIH et la syphilis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: comprimés d'entécavir
partie 2 (Patients atteints d'hépatite B chronique): 0,5 mg
Médicament: comprimés d'entécavir
une fois par jour pendant 28 jours consécutifs
Expérimental: Comprimés de freethiadine
partie 1 (volontaire de la santé) : étude à dose unique : il y aura un total de 5 cohortes de doses : 5 mg, 10 mg, 200 mg (effet alimentaire), 400 mg, 600 mg ; étude à doses multiples : 100 mg, 200 mg, 300 mg, 150 mg
Médicament: Comprimés de freethiadine (partie I)
Les sujets recevront soit une dose unique de Freethiadine le Jour 1 uniquement (SAD HV), soit deux doses quotidiennes de Freethiadine du Jour 1 au Jour 10 (MAD HV)
Comparateur placebo: Comprimés placebo de freethiadine
partie 1 (volontaire de la santé) : étude à dose unique : il y aura un total de 5 cohortes de doses : 5 mg, 10 mg, 200 mg (effet alimentaire), 400 mg, 600 mg ; étude à doses multiples : 100 mg, 200 mg, 300 mg, 150 mg
Médicament: Comprimés placebo de freethiadine
Les sujets recevront soit une dose unique de Freethiadine le Jour 1 uniquement (SAD HV), soit deux doses quotidiennes de Freethiadine du Jour 1 au Jour 10 (MAD HV)
Expérimental: Comprimé de freethiadine
partie 2 (Patients atteints d'hépatite B chronique): Il y aura un total de 4 cohortes de doses : 100 mg 、 200 mg (BID ou QD) 、 300 mg
Médicament: Comprimés de freethiadine (partie II)
une ou deux fois par jour pendant 28 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Des jours 1 à 35
Incidence des événements indésirables
Des jours 1 à 35
ASC
Délai: Jour 1-12
Concentration plasmatique maximale des médicaments à l'étude
Jour 1-12
ADN du VHB
Délai: Jour 1-35
Changement par rapport à la ligne de base de l'ADN du VHB
Jour 1-35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HBsAg
Délai: Jour 1-35
Changement par rapport à la ligne de base de l'HBsAg
Jour 1-35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JunQI Niu, Doctor, The First Hospital of Jilin University
  • Chercheur principal: JinLin Hou, Doctor, Southern Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEC160208-HBV-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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