注意欠陥障害児のためのマルチモーダル介入プログラム（Child ViReal Support Program）
注意欠陥に対する最先端の介入に対する治療反応の決定要因：子供の気質、認知プロファイル、および家族のダイナミクス
調査の概要
詳細な説明
注意欠陥は子供によく見られ、注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、最も一般的に診断される子供の神経発達障害の 1 つです。 注意欠陥が子供の学校生活、社会生活、家庭生活に影響を与え、子供とその親が特別な支援サービスを受けることが不可欠であることは明らかです。 親の行動トレーニング (BPT) と認知行動療法 (CBT) は、ADHD の子供に対するエビデンスに基づいた介入と見なされています。 実際、それらは子供の行動の管理、組織、親のストレスの軽減、および親の自己効力感の向上にプラスの効果をもたらします. これらの従来のエビデンスに基づく介入に加えて、没入型仮想現実 (iVR) 技術は、特に認知トレーニングのための注意欠陥/ADHD 診断を持つ子供のための介入プログラムの一部として最近適用されています。
上記に沿って、研究者はチャイルド ViReal サポート プログラムと呼ばれるマルチモーダル介入プログラムを設計および開発しました。 このプログラムは、親のトレーニングと子供のトレーニングで構成され、iVR テクノロジーの可能性を活用しています。 Child ViReal Support プログラムの有効性を評価するために、研究者はトレーニング前段階、トレーニング段階、トレーニング後段階、およびフォローアップからなるランダム化比較試験を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rethymnon、ギリシャ、74100
- University of Crete, Department of Psychology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 9～12歳の参加者とその保護者
- ADHD診断（保健省認定機関による）
- ギリシャ語を話す参加者（子供と親）
- 子供のフルスケール IQ > 80 (WISC-V)
- ADHDに対するナイーブ薬物治療
- -すべてのテストおよび研究要件に準拠できる参加者
除外基準:
- 精神刺激薬または他の向精神薬による治療
- CBTに基づいて介入を受けた子供、または他の行動親トレーニングプログラムに参加した親
- -併存する神経障害、発作障害、自閉症スペクトラム障害、精神病、または研究への参加や仮想現実機器の使用を妨げる可能性のある重度の調節障害の病歴
- バーチャルリアリティ機器を使用してタスクを実行できない聴覚障害または視覚障害を示す参加者
- -知的障害またはWISC-VフルスケールIQ <78（平均より1.5標準偏差（SD）低い）
- ギリシャ語を話さない子供または親
- -研究への参加について書面による同意を拒否する親または子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親のトレーニング - 子供のトレーニング (グループ PC)
グループPCで無作為化される家族の親は、最初に行動親トレーニングに参加します。
親のトレーニング プログラムと評価 (2 回目の評価) が完了した後、子供たちは個別の子供のトレーニング プログラムに参加します。
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保護者向けトレーニングは、週 8 回のグループ セッションで構成され、保護者は、行動修正技術、最適な保護者の慣行、および子供の認知障害を改善するための技術についてトレーニングを受けます。
子供のトレーニング プログラムは、16 の個別の週単位のセッションで構成されています。
没入型仮想現実 (iVR) 技術の可能性を利用して、集中的かつ持続的な注意のトレーニングを行い、行動および感情の自己調整スキルに関する子供のトレーニングのための認知行動アプローチに基づく実践を組み合わせます。
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実験的：子供のトレーニング - 親のトレーニング (グループ CP)
グループ CP でランダム化される家族の子供は、最初に個別の子供のトレーニング プログラムに参加します。
子供のトレーニング プログラムと評価 (時間 2 の評価) の完了後、保護者は行動保護者トレーニング プログラムに参加します。
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保護者向けトレーニングは、週 8 回のグループ セッションで構成され、保護者は、行動修正技術、最適な保護者の慣行、および子供の認知障害を改善するための技術についてトレーニングを受けます。
子供のトレーニング プログラムは、16 の個別の週単位のセッションで構成されています。
没入型仮想現実 (iVR) 技術の可能性を利用して、集中的かつ持続的な注意のトレーニングを行い、行動および感情の自己調整スキルに関する子供のトレーニングのための認知行動アプローチに基づく実践を組み合わせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD評価尺度-IV (ADHD-RS-IV) - ギリシャ語
時間枠：8～16週間
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ADHD 評価尺度-IV (ギリシャ語版、親レポート) は、子供の親が記入する、臨床医が管理するアンケートです。 このスケールは、不注意 (9 項目) と多動性/衝動性 (9 項目) を評価する 18 の質問で構成されています。 合計スコアは、不注意サブスケールと多動性/衝動性サブスケールの生スコアを加算することによって得られます。 各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 = まったくまたはほとんどない、1 = ときどき、2 = よくある、3 = 非常によくある) で評価され、合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、不注意のサブスケール スコアと多動性/衝動性のサブスケール スコアがあります。範囲はそれぞれ 0 ～ 27 です。 スコアが高いほど、ADHD の症状がより深刻であることを示します。 不注意サブスケール、多動性/衝動性サブスケール、および合計スコアのスコアの変化は、介入前、介入中、介入後、およびフォローアップ評価（介入プログラムの終了後3〜4か月）で評価されます。 |
8～16週間
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注意ネットワークタスク
時間枠：8～16週間
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注意ネットワーク タスク (ANT 子バージョン) は、Posner と同僚によって説明されているように、子供の注意の 3 つのネットワーク、つまり警告ネットワーク、方向付けネットワーク、および実行制御ネットワークを測定するために開発されたコンピューター化されたタスクです。 各ネットワークのスコアは、異なる刺激の組み合わせ (キュー、合同条件、不一致条件) の反応時間減算によって取得されます。 警告ネットワーク、オリエンティング ネットワーク、実行制御ネットワークのスコアの変化は、介入前、介入中、介入後、およびフォローアップ評価 (介入プログラム終了後 3 ～ 4 か月) で評価されます。 |
8～16週間
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Go/No-Go タスク
時間枠：8～16週間
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ゴー/ノーゴー タスクは、注意と反応の抑制を測定するために開発されたコンピューター化されたタスクです。 タスクは、コナーの CPT-III タスクに従って研究チームによって開発され、参加者は特定の刺激 (Go トライアル) に応答し、他の刺激 (No-Go トライアル) への応答を差し控えます。 60 回の試行 (80% の試行試行、20% の試行試行) の 6 つのブロックがあり、参加者の応答から得られる 4 つのスコアがあります: 1) 正しいヒット率、2) 省略エラー率 (ターゲットに応答しない) 、不注意)、3) 手数料エラー率 (ノーゴー トライアル、衝動性に対する応答) および 4) ゴートライアルに対する応答の反応時間 (遅い RT は不注意を示します)。 変化: 1) 平均正答率、2) 省略エラーの平均数、3) 手数料エラーの平均数、および 4) 反応時間の変動性は、介入前、介入中、介入後、およびフォローアップ評価で評価されます。 （介入プログラムの終了後3〜4か月）。 |
8～16週間
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心理社会的適応テスト（こどもレポート）
時間枠：8～16週間
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心理社会的適応テストは、子供たちの生活の社会的および感情的領域におけるスキルまたは欠陥をタイムリーに検出するための評価ツールです。 これは、5 段階のリッカート尺度 (1 = まったくない、2 = 少し、3 = 普通、4 = 非常に、5 = 多すぎる) の 115 の質問で構成され、5 つの異なる要因が得られます: 1) 社会的妥当性、2)学校の妥当性、3) 感情の妥当性、4) 自己認識、5) 行動上の問題。 1) 社会的妥当性、2) 感情的妥当性、および 3) 行動上の問題の変化は、介入前、介入中、介入後、およびフォローアップ評価 (介入プログラム終了後 3 ～ 4 か月) で評価されます。 |
8～16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキングメモリ（WISC-V）
時間枠：8～16週間
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ワーキング メモリ インデックス (WISC-V) は、視覚情報と聴覚情報を記憶し、維持し、操作する子供の能力を測定します。 WISC-V のワーキング メモリ インデックスは、2 つのサブスケールで構成されています: Digit Span と Picture Span。 作業記憶指数の結果の変化は、介入前、介入中、介入後、およびフォローアップ評価（介入プログラム終了後 3 ～ 4 か月）で評価されます。 |
8～16週間
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レティムノンの塔 (ハノイの塔やロンドンの塔に似ています)
時間枠：8～16週間
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レシムノンの塔は、実行機能の検出および評価ツールに含まれるサブテストであり、ロンドン塔を適応させたものです。 このテストでは、計画を立てる能力、認知制御を使用する能力、および非言語的な状況で問題を解決する能力を評価します。 レシムノンの塔の結果の変化は、介入前、介入中、介入後、およびフォローアップ評価 (介入プログラム終了後 3 ～ 4 か月) で評価されます。 |
8～16週間
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育児ストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF)
時間枠：8～16週間
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) は、子供の特性、親の特性、および関係を取り巻く状況によって影響を受ける変数である、育児ストレスを評価する親レポート アンケートです。 36 項目で構成され、育児ストレスの 5 つのサブカテゴリに分類されます: 1) 親の苦痛スコア、2) 親子の機能不全相互作用スコア、3) 困難な子供のスコア、4) 総合ストレス スコア、4) 防御反応スコア。 上記の 5 つのスコアの変化は、介入前、介入中、介入後、およびフォローアップ評価 (介入プログラム終了後 3 ～ 4 か月) で評価されます。 |
8～16週間
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育児感覚尺度 (PSOC)
時間枠：8～16週間
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Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) は、親の能力と妥当性に関する親の感覚と認識を評価する、親レポートのアンケートです。 これは 17 項目で構成され、合計 PSOC スコアになります。 スコアが高いほど、保護者としての妥当性が高いことを示します。 合計 PSOC スコアの変化は、介入前、介入中、介入後、およびフォローアップ評価 (介入プログラム終了後 3 ～ 4 か月) で評価されます。 |
8～16週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Panagiota Dimitropoulou, PhD、University of Crete
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Neo-PRISM-C ESR-12
- H2020-MSCA-ITN-2018 813546 (その他の助成金/資金番号：MARIE SKŁODOWSKA-CURIE INNOVATIVE TRAINING NETWORK (ITN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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