Un programma di intervento multimodale per bambini con deficit di attenzione (Programma di supporto ViReal per bambini)
Determinanti della risposta al trattamento agli interventi all'avanguardia per i deficit di attenzione: temperamento infantile, profili cognitivi e dinamiche familiari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I deficit di attenzione sono comunemente osservati nei bambini e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è uno dei disturbi dello sviluppo neurologico infantile più comunemente diagnosticati. È evidentemente noto che i deficit di attenzione incidono sulla vita scolastica, sociale e familiare dei bambini rendendo indispensabile per loro e per i loro genitori ricevere servizi di supporto specializzati. La formazione comportamentale dei genitori (BPT) e il trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) sono considerati interventi basati sull'evidenza per i bambini con ADHD. Hanno infatti effetti positivi sulla gestione dei comportamenti dei bambini, sull'organizzazione, sulla riduzione dello stress genitoriale e sul potenziamento dell'autoefficacia genitoriale. Oltre a questi tradizionali interventi basati sull'evidenza, ultimamente è stata applicata la tecnologia della realtà virtuale immersiva (iVR) come parte di programmi di intervento per bambini con diagnosi di deficit di attenzione/ADHD specificamente per la formazione cognitiva.
In linea con quanto sopra, i ricercatori hanno progettato e sviluppato un programma di intervento multimodale denominato programma Child ViReal Support. Questo programma comprende la formazione dei genitori e la formazione dei figli e utilizza le potenzialità della tecnologia iVR. Al fine di valutare l'efficacia del programma Child ViReal Support, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato, che consiste in una fase di pre-formazione, una fase di formazione, una fase post-formazione e un follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rethymnon, Grecia, 74100
- University of Crete, Department of Psychology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 9 e 12 anni e i loro genitori
- Diagnosi ADHD (da parte dell'organismo autorizzato dal Ministero della Salute)
- Partecipanti di lingua greca (bambini e genitori)
- QI a fondo scala > 80 (WISC-V) per bambino
- Trattamento farmacologico ingenuo per l'ADHD
- Partecipanti in grado di soddisfare tutti i requisiti di test e studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento con psicostimolanti o altri farmaci psicotropi
- Bambini che hanno ricevuto un intervento basato sulla CBT o genitori che hanno frequentato altri programmi di formazione genitoriale comportamentale
- Storia di disturbi neurologici in comorbilità, disturbi convulsivi, disturbi dello spettro autistico, psicosi o gravi disturbi di disregolazione che possono interferire con la partecipazione allo studio o l'uso di apparecchiature di realtà virtuale
- Partecipanti che presentano una disabilità uditiva o visiva che non consente l'esecuzione delle attività con l'uso di apparecchiature di realtà virtuale
- Disabilità intellettiva o QI a fondo scala WISC-V <78 (1,5 deviazioni standard (SD) al di sotto della media)
- Bambino o genitore non di lingua greca
- Genitori o figli che rifiutano di dare il consenso scritto per la loro partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parent Training - Child Training (Gruppo PC)
I genitori delle famiglie che saranno randomizzati nel gruppo PC parteciperanno prima alla formazione comportamentale dei genitori.
Dopo il completamento del programma di formazione dei genitori e la valutazione (valutazione del tempo 2), i loro figli prenderanno parte al programma di formazione personalizzato per bambini.
|
La formazione dei genitori consiste in 8 sessioni di gruppo settimanali in cui i genitori vengono formati sulle tecniche di modifica del comportamento, sulle pratiche genitoriali ottimali e sulle tecniche per il miglioramento dei deficit cognitivi dei propri figli.
Il programma di formazione del bambino è composto da 16 sessioni settimanali individualizzate.
Utilizza le potenzialità della tecnologia della realtà virtuale immersiva (iVR) per la formazione di un'attenzione focalizzata e sostenuta e combina pratiche basate sull'approccio cognitivo-comportamentale per la formazione dei bambini sulle capacità di autoregolazione comportamentale ed emotiva.
|
|
Sperimentale: Child Training - Parent Training (Gruppo CP)
I bambini delle famiglie che saranno randomizzati nel Gruppo CP prenderanno prima parte al programma di formazione individuale per bambini.
Dopo il completamento del programma di formazione del bambino e la valutazione (valutazione del tempo 2), i genitori prenderanno parte al programma di formazione comportamentale dei genitori.
|
La formazione dei genitori consiste in 8 sessioni di gruppo settimanali in cui i genitori vengono formati sulle tecniche di modifica del comportamento, sulle pratiche genitoriali ottimali e sulle tecniche per il miglioramento dei deficit cognitivi dei propri figli.
Il programma di formazione del bambino è composto da 16 sessioni settimanali individualizzate.
Utilizza le potenzialità della tecnologia della realtà virtuale immersiva (iVR) per la formazione di un'attenzione focalizzata e sostenuta e combina pratiche basate sull'approccio cognitivo-comportamentale per la formazione dei bambini sulle capacità di autoregolazione comportamentale ed emotiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione ADHD-IV (ADHD-RS-IV) - Greco
Lasso di tempo: 8-16 settimane
|
ADHD Rating Scale-IV (versione greca, relazione dei genitori) è un questionario somministrato dal medico e completato dai genitori del bambino. La scala è composta da 18 domande che valutano la disattenzione (9 item) e l'iperattività/impulsività (9 item). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi grezzi della sottoscala Disattenzione e della sottoscala Iperattività/impulsività. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (0=Mai o Raramente, 1=Qualche volta, 2=Spesso, 3=Molto spesso) con punteggi totali compresi tra 0 e 54, mentre il punteggio della sottoscala disattenzione e il punteggio della sottoscala iperattività/impulsività vanno da 0 a 27 ciascuno. Un punteggio più alto indica sintomi ADHD più gravi. I cambiamenti nei punteggi della sottoscala della disattenzione, della sottoscala dell'iperattività/impulsività e del punteggio totale saranno valutati prima, durante e dopo l'intervento, nonché durante una valutazione di follow-up (3-4 mesi dopo la fine del programma di intervento). |
8-16 settimane
|
|
Attività di rete di attenzione
Lasso di tempo: 8-16 settimane
|
Attention Network Task (versione bambino ANT) è un compito computerizzato che è stato sviluppato per misurare le tre reti di attenzione nei bambini descritte da Posner e colleghi, vale a dire la rete di allerta, la rete di orientamento e la rete di controllo esecutivo. I punteggi per ciascuna rete sono ottenuti sottraendo il tempo di reazione di diverse combinazioni di stimoli (segnali, condizioni congruenti, condizioni incongruenti). I cambiamenti nei punteggi della rete di allerta, della rete di orientamento e della rete di controllo esecutivo saranno valutati prima, durante e dopo l'intervento, nonché in una valutazione di follow-up (3-4 mesi dopo la fine del programma di intervento). |
8-16 settimane
|
|
Compito Go/No-Go
Lasso di tempo: 8-16 settimane
|
Il compito Go/No-Go è un compito computerizzato che è stato sviluppato per misurare l'attenzione e l'inibizione della risposta. Il compito è stato sviluppato dal gruppo di ricerca in conformità con il compito CPT-III di Conner e il partecipante risponde a determinati stimoli (prove Go) e trattiene la risposta ad altri stimoli (prove No-Go). Ci sono 6 blocchi di 60 prove (80% prove positive, 20% prove negative) e ci sono quattro punteggi ottenuti dalle risposte dei partecipanti: 1) Tasso di successi corretti, 2) Tasso di errori di omissione (non rispondono in un obiettivo , disattenzione), 3) Tasso di errore della commissione (risposta su una prova no-go, impulsività) e 4) Tempo di reazione della risposta su una prova go (RT più lento mostra disattenzione). Le variazioni di: 1) tasso medio di hit corretti, 2) numero medio di errori di omissione, 3) numero medio di errori di commissione e 4) variabilità del tempo di reazione saranno valutate prima, durante e dopo l'intervento, nonché in una valutazione di follow-up (3-4 mesi dopo la fine del programma di intervento). |
8-16 settimane
|
|
Test di adattamento psicosociale (relazione sul bambino)
Lasso di tempo: 8-16 settimane
|
Il test di adattamento psicosociale è uno strumento di valutazione per il rilevamento tempestivo delle abilità o carenze dei bambini nelle aree sociali ed emotive della loro vita, nell'adattamento scolastico e per il rilevamento di difficoltà nell'adattamento intrapersonale o interpersonale. Consiste di 115 domande in una scala Likert a 5 punti (1=Per niente, 2=Un po', 3=Moderato, 4=Molto, 5=Troppo) che forniscono cinque diversi fattori: 1) Adeguatezza sociale, 2) Adeguatezza scolastica, 3) Adeguatezza emotiva, 4) Percezione di sé e 5) Problemi comportamentali. I cambiamenti in 1) Adeguatezza sociale, 2) Adeguatezza emotiva e 3) Problemi comportamentali saranno valutati prima, durante e dopo l'intervento, nonché in una valutazione di follow-up (3-4 mesi dopo la fine del programma di intervento). |
8-16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Memoria di lavoro (WISC-V)
Lasso di tempo: 8-16 settimane
|
L'indice di memoria di lavoro (WISC-V) misura la capacità di un bambino di registrare, mantenere e manipolare le informazioni visive e uditive nella mente. Working Memory Index da WISC-V è costituito da due sottoscale: Digit Span e Picture Span. I cambiamenti nei risultati dell'indice di memoria di lavoro saranno valutati prima, durante e dopo l'intervento, nonché durante una valutazione di follow-up (3-4 mesi dopo la fine del programma di intervento). |
8-16 settimane
|
|
Torre di Rethymnon (simile alla Torre di Hanoi o alla Torre di Londra)
Lasso di tempo: 8-16 settimane
|
Tower of Rethymnon è un subtest incluso nello strumento di rilevamento e valutazione per le funzioni esecutive ed è un adattamento della Torre di Londra. Questo test valuta la capacità di pianificare, di usare il controllo cognitivo e di risolvere problemi in contesti non verbali. I cambiamenti nei risultati della Torre di Rethymnon saranno valutati prima, durante e dopo l'intervento, nonché durante una valutazione di follow-up (3-4 mesi dopo la fine del programma di intervento). |
8-16 settimane
|
|
Parenting Stress Index-Forma breve (PSI-SF)
Lasso di tempo: 8-16 settimane
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) è un questionario parent-report che valuta lo stress genitoriale, che è una variabile influenzata dalle caratteristiche del bambino, delle caratteristiche del genitore e dalle situazioni che circondano la loro relazione. Consiste di 36 elementi e si traduce in cinque sottocategorie di stress genitoriale: 1) Punteggio di stress genitoriale, 2) Punteggio di interazione disfunzionale genitore-figlio, 3) Punteggio bambino difficile, 4) Punteggio di stress totale e 4) Punteggio di risposta difensiva. I cambiamenti nei cinque punteggi di cui sopra saranno valutati prima, durante e dopo l'intervento, nonché in una valutazione di follow-up (3-4 mesi dopo la fine del programma di intervento). |
8-16 settimane
|
|
Scala del senso di competenza genitoriale (PSOC)
Lasso di tempo: 8-16 settimane
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) è un questionario di relazione dei genitori che valuta il senso e la percezione dei genitori riguardo alla loro capacità e adeguatezza genitoriale. Consiste di 17 elementi e si traduce in un punteggio PSOC totale. Un punteggio più alto indica un maggiore senso di adeguatezza genitoriale. I cambiamenti nel punteggio PSOC totale saranno valutati prima, durante e dopo l'intervento, nonché durante una valutazione di follow-up (3-4 mesi dopo la fine del programma di intervento). |
8-16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Panagiota Dimitropoulou, PhD, University of Crete
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neo-PRISM-C ESR-12
- H2020-MSCA-ITN-2018 813546 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MARIE SKŁODOWSKA-CURIE INNOVATIVE TRAINING NETWORK (ITN))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .