Et multimodalt intervensjonsprogram for barn med oppmerksomhetssvikt (Child ViReal Support Program)
Determinanter for behandlingsrespons på avanserte intervensjoner for oppmerksomhetssvikt: Barnets temperament, kognitive profiler og familiedynamikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppmerksomhetssvikt er ofte observert hos barn, og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en av de mest diagnostiserte nevroutviklingsforstyrrelsene i barndommen. Det er åpenbart kjent at oppmerksomhetssvikt påvirker barns skole-, sosiale- og familieliv, noe som gjør det viktig for dem og deres foreldre å motta spesialiserte støttetjenester. Atferdsbasert foreldretrening (BPT) og kognitiv-atferdsbehandling (CBT) regnes som evidensbaserte intervensjoner for barn med ADHD. Faktisk har de positive effekter på håndteringen av barns atferd, organisering, reduksjon av foreldres stress og forbedring av foreldrenes selveffektivitet. I tillegg til disse tradisjonelle evidensbaserte intervensjonene, har immersive virtual reality (iVR) teknologi blitt brukt i det siste som en del av intervensjonsprogrammer for barn med oppmerksomhetssvikt/ADHD-diagnose spesielt for kognitiv trening.
I tråd med ovenstående har etterforskerne designet og utviklet et multimodalt intervensjonsprogram kalt Child ViReal Support-program. Dette programmet består av foreldretrening og barnetrening og utnytter potensialene til iVR-teknologi. For å vurdere effekten av Child ViReal Support-programmet, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie, som består av en før-treningsfase, en treningsfase, en post-treningsfase og en oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rethymnon, Hellas, 74100
- University of Crete, Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere 9-12 år og deres foreldre
- ADHD-diagnose (av godkjent organ av helsedepartementet)
- gresktalende deltakere (barn og foreldre)
- Fullskala IQ > 80 (WISC-V) for barn
- Naiv medikamentell behandling for ADHD
- Deltakere i stand til å overholde alle test- og studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med psykostimulanter eller andre psykofarmaka
- Barn som mottok intervensjon basert på CBT eller foreldre som deltok på andre adferdsforeldreopplæringsprogrammer
- Historie med komorbide nevrologiske lidelser, anfallsforstyrrelser, autismespekterforstyrrelser, psykose eller alvorlige dysreguleringsforstyrrelser som kan forstyrre studiedeltakelse eller bruk av virtual reality-utstyr
- Deltakere som presenterer en hørsels- eller synshemming som ikke tillater at oppgavene utføres med bruk av virtual reality-utstyr
- Intellektuell funksjonshemming eller WISC-V fullskala IQ < 78 (1,5 standardavvik (SD) under gjennomsnittet)
- Ikke-gresktalende barn eller forelder
- Foreldre eller barn som nekter å gi skriftlig samtykke til deres deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldreopplæring - Barnetrening (gruppe-PC)
Foreldre til familier som skal randomiseres i Gruppe-PC vil først delta på atferdsforeldreopplæring.
Etter gjennomføring av foreldreopplæringsprogrammet og vurderingen (Tids 2 vurdering), vil barna deres ta del i det individualiserte barnetreningsprogrammet.
|
Foreldreopplæringen består av 8 ukentlige gruppeøkter hvor foreldre trenes på teknikker for atferdsmodifisering, optimal foreldrepraksis samt teknikker for å forbedre barnas kognitive defekter.
Barnetreningsprogram består av 16 individuelle ukentlige økter.
Den utnytter potensialene til immersive virtual reality (iVR)-teknologi for trening av fokusert og vedvarende oppmerksomhet og kombinerer praksis basert på kognitiv-atferdsmessig tilnærming for barns trening på atferdsmessige og emosjonelle selvreguleringsferdigheter.
|
|
Eksperimentell: Barnetrening – foreldreopplæring (gruppe-CP)
Barn av familier som skal randomiseres i gruppe CP vil først ta del i det individuelle barneopplæringsprogrammet.
Etter gjennomføring av barnetreningsprogrammet og vurderingen (Tids 2 vurdering), vil foreldre ta del i atferdsforeldreopplæringen.
|
Foreldreopplæringen består av 8 ukentlige gruppeøkter hvor foreldre trenes på teknikker for atferdsmodifisering, optimal foreldrepraksis samt teknikker for å forbedre barnas kognitive defekter.
Barnetreningsprogram består av 16 individuelle ukentlige økter.
Den utnytter potensialene til immersive virtual reality (iVR)-teknologi for trening av fokusert og vedvarende oppmerksomhet og kombinerer praksis basert på kognitiv-atferdsmessig tilnærming for barns trening på atferdsmessige og emosjonelle selvreguleringsferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-vurderingsskala-IV (ADHD-RS-IV) - gresk
Tidsramme: 8-16 uker
|
ADHD Rating Scale-IV (gresk versjon, foreldrerapport) er et spørreskjema administrert av klinikeren utfylt av barnets foreldre. Skalaen består av 18 spørsmål som vurderer uoppmerksomhet (9 elementer) og hyperaktivitet/impulsivitet (9 elementer). Den totale poengsummen oppnås ved å legge til råskårene fra Uoppmerksomhet-subskalaen og Hyperaktivitet/impulsivitet-underskalaen. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0=Aldri eller Sjelden, 1=Noen ganger, 2=Ofte, 3=Veldig ofte) med totalskåre fra 0-54, mens uoppmerksomhet subskala og hyperaktivitet/impulsivitet subskala score. varierer fra 0-27 hver. En høyere score indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer. Endringer i skårer på Uoppmerksomhet subskala, Hyperactivity/Impulsivity subscale og Total Score vil bli evaluert før, under og etter intervensjonen samt ved en oppfølgingsvurdering (3-4 måneder etter avsluttet intervensjonsprogram). |
8-16 uker
|
|
Oppmerksomhet nettverksoppgave
Tidsramme: 8-16 uker
|
Attention Network Task (ANT child-versjon) er en datastyrt oppgave som ble utviklet for å måle de tre oppmerksomhetsnettverkene hos barn som beskrevet av Posner og kolleger, nemlig varslingsnettverket, det orienterende nettverket og det utøvende kontrollnettverket. Poengsummene for hvert nettverk oppnås ved reaksjonstidssubtraksjoner av forskjellige stimuluskombinasjoner (signaler, kongruente forhold, inkongruente forhold). Endringer i score for varslingsnettverk, orienterende nettverk og utøvende kontrollnettverk vil bli evaluert før, under og etter intervensjonen samt ved en oppfølgingsvurdering (3-4 måneder etter avsluttet intervensjonsprogram). |
8-16 uker
|
|
Go/ No-Go Task
Tidsramme: 8-16 uker
|
Go/No-Go-oppgave er en datastyrt oppgave som ble utviklet for å måle oppmerksomhets- og responshemming. Oppgaven ble utviklet av forskerteamet i henhold til Conners CPT-III-oppgave og deltakeren reagerer på visse stimuli (Go-trials) og holder tilbake respons på andre stimuli (No-Go trials). Det er 6 blokker med 60 forsøk (80 % go-trials, 20 % no-go-prøver) og det er fire poengsummer hentet fra deltakernes svar: 1) Riktig treffrate, 2) Utelatelsesfeilrate (ikke svar i et mål , uoppmerksomhet), 3) Kommisjonsfeilrate (respons på en prøveløsing, impulsivitet) og 4) Reaksjonstid på respons på en prøvetur (langsommere RT viser uoppmerksomhet). Endringer i: 1) gjennomsnittlig korrekt treffrate, 2) gjennomsnittlig antall utelatelsesfeil, 3) gjennomsnittlig antall kommisjonsfeil og 4) reaksjonstidsvariabilitet vil bli evaluert før, under og etter intervensjonen samt ved en oppfølgingsvurdering (3-4 måneder etter avsluttet intervensjonsprogram). |
8-16 uker
|
|
Psykososial tilpasningstest (barnerapport)
Tidsramme: 8-16 uker
|
Psykososial tilpasningstest er et vurderingsverktøy for rettidig oppdagelse av barns ferdigheter eller mangler på de sosiale og emosjonelle områdene av livet deres, i skoletilpasning samt for å oppdage vanskeligheter med intrapersonlig eller mellommenneskelig tilpasning. Den består av 115 spørsmål i en 5-punkts Likert-skala (1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Moderat, 4=Veldig, 5=For mye) som gir fem ulike faktorer: 1) Sosial tilstrekkelighet, 2) Skoletilstrekkelighet, 3) Emosjonell tilstrekkelighet, 4) Selvoppfatning og 5) Atferdsproblemer. Endringer i 1) Sosial adekvans, 2) Emosjonell tilstrekkelighet og 3) Atferdsproblemer vil bli evaluert før, under og etter intervensjonen samt ved en oppfølgingsvurdering (3-4 måneder etter avsluttet intervensjonsprogram). |
8-16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminne (WISC-V)
Tidsramme: 8-16 uker
|
Working Memory Index (WISC-V) måler et barns evne til å registrere, vedlikeholde og manipulere visuell og auditiv informasjon i tankene. Working Memory Index fra WISC-V består av to underskalaer: Digit Span og Picture Span. Endringer i arbeidsminneindeksens resultater vil bli evaluert før, under og etter intervensjonen samt ved en oppfølgingsvurdering (3-4 måneder etter avsluttet intervensjonsprogram). |
8-16 uker
|
|
Tower of Rethymnon (ligner Tower of Hanoi eller Tower of London)
Tidsramme: 8-16 uker
|
Tower of Rethymnon er en deltest inkludert i Detection and Evaluation Tool for Executive Functions og det er en tilpasning av Tower of London. Denne testen vurderer evnen til å planlegge, bruke kognitiv kontroll og løse problemer i ikke-verbale sammenhenger. Endringer i Tower of Rethymnon-resultatene vil bli evaluert før, under og etter intervensjonen samt ved en oppfølgingsvurdering (3-4 måneder etter avsluttet intervensjonsprogram). |
8-16 uker
|
|
Foreldre Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: 8-16 uker
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) er et spørreskjema for foreldrerapport som evaluerer foreldrestress, som er en variabel som påvirkes av barnets egenskaper, foreldrenes egenskaper og av situasjonene rundt forholdet deres. Den består av 36 elementer og resulterer i fem underkategorier av foreldrestress: 1) Parental Distress Score, 2) Parent-Child Dysfunctional Interaction Score, 3) Vanskelig Child Score, 4) Total Stress Score og 4) Defensive Responsing Score. Endringer i de ovennevnte fem skårene vil bli evaluert før, under og etter intervensjonen samt ved en oppfølgingsvurdering (3-4 måneder etter avsluttet intervensjonsprogram). |
8-16 uker
|
|
Foreldre Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: 8-16 uker
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) er et spørreskjema for foreldrerapport som evaluerer foreldrenes sans og oppfatning av deres foreldres evne og tilstrekkelighet. Den består av 17 elementer og resulterer i en total PSOC-poengsum. Høyere poengsum indikerer større følelse av foreldretilstrekkelighet. Endringer i Total PSOC Score vil bli evaluert før, under og etter intervensjonen samt ved en oppfølgingsvurdering (3-4 måneder etter avsluttet intervensjonsprogram). |
8-16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panagiota Dimitropoulou, PhD, University of Crete
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neo-PRISM-C ESR-12
- H2020-MSCA-ITN-2018 813546 (Annet stipend/finansieringsnummer: MARIE SKŁODOWSKA-CURIE INNOVATIVE TRAINING NETWORK (ITN))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .