Een multimodaal interventieprogramma voor kinderen met aandachtsproblemen (Child ViReal Support Program)
Determinanten van behandelingsrespons op geavanceerde interventies voor aandachtstekorten: kindertemperament, cognitieve profielen en gezinsdynamiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekorten worden vaak waargenomen bij kinderen en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest gediagnosticeerde neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen. Het is duidelijk bekend dat aandachtstekorten invloed hebben op het school-, sociale en gezinsleven van kinderen, waardoor het voor hen en hun ouders van essentieel belang is om gespecialiseerde ondersteunende diensten te ontvangen. Behavioural parent training (BPT) en cognitieve gedragstherapie (CBT) worden beschouwd als evidence-based interventies voor kinderen met ADHD. In feite hebben ze positieve effecten op het gedrag van kinderen, de organisatie, vermindering van ouderlijke stress en verbetering van ouderlijke zelfredzaamheid. Naast deze traditionele evidence-based interventies, wordt de laatste tijd immersive virtual reality (iVR) technologie toegepast als onderdeel van interventieprogramma's voor kinderen met aandachtstekorten / ADHD-diagnose, specifiek voor cognitieve training.
In overeenstemming met het bovenstaande hebben onderzoekers een multimodaal interventieprogramma ontworpen en ontwikkeld, het Child ViReal Support-programma. Dit programma bestaat uit oudertraining en kindtraining en maakt gebruik van de mogelijkheden van iVR-technologie. Om de doeltreffendheid van het Child ViReal Support-programma te beoordelen, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren, die bestaat uit een pre-trainingsfase, een trainingsfase, een post-trainingsfase en een follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rethymnon, Griekenland, 74100
- University of Crete, Department of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 9-12 jaar en hun ouders
- ADHD-diagnose (door de erkende instantie van het ministerie van Volksgezondheid)
- Grieks sprekende deelnemers (kind en ouders)
- Volledige schaal IQ > 80 (WISC-V) voor kind
- Naïeve medicamenteuze behandeling voor ADHD
- Deelnemers kunnen voldoen aan alle test- en studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met psychostimulantia of andere psychofarmaca
- Kinderen die interventie kregen op basis van CGT of ouders die andere trainingsprogramma's voor gedragsouders volgden
- Geschiedenis van comorbide neurologische stoornissen, convulsies, autismespectrumstoornissen, psychose of ernstige ontregelingsstoornissen die de deelname aan het onderzoek of het gebruik van virtual reality-apparatuur kunnen verstoren
- Deelnemers met een auditieve of visuele beperking waardoor de taken niet kunnen worden uitgevoerd met behulp van virtual reality-apparatuur
- Verstandelijke beperking of WISC-V volledige schaal IQ < 78 (1,5 standaarddeviaties (SD) onder het gemiddelde)
- Niet-Grieks sprekend kind of ouder
- Ouders of kinderen die weigeren schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oudertraining - Kindtraining (groeps-pc)
Ouders van gezinnen die gerandomiseerd worden in Groeps-PC nemen eerst deel aan gedrags-oudertraining.
Na afronding van de oudertraining en het assessment (Tijd 2 assessment) nemen hun kinderen deel aan de individuele kindtraining.
|
De oudertraining bestaat uit 8 wekelijkse groepssessies waarin ouders worden getraind in technieken voor gedragsverandering, optimale ouderlijke praktijken en technieken voor het verbeteren van de cognitieve tekorten van hun kinderen.
Het trainingsprogramma voor kinderen bestaat uit 16 individuele wekelijkse sessies.
Het maakt gebruik van de mogelijkheden van meeslepende virtual reality (iVR)-technologie voor het trainen van gerichte en aanhoudende aandacht en combineert praktijken op basis van een cognitief-gedragsmatige benadering voor het trainen van kinderen in vaardigheden op het gebied van gedrags- en emotionele zelfregulatie.
|
|
Experimenteel: Kind Training - Ouder Training (Groep CP)
Kinderen uit gezinnen die gerandomiseerd worden in Groep CP nemen eerst deel aan het geïndividualiseerde kindertrainingsprogramma.
Na afronding van de kindtraining en het assessment (Tijd 2 assessment) nemen ouders deel aan de gedragsoudertraining.
|
De oudertraining bestaat uit 8 wekelijkse groepssessies waarin ouders worden getraind in technieken voor gedragsverandering, optimale ouderlijke praktijken en technieken voor het verbeteren van de cognitieve tekorten van hun kinderen.
Het trainingsprogramma voor kinderen bestaat uit 16 individuele wekelijkse sessies.
Het maakt gebruik van de mogelijkheden van meeslepende virtual reality (iVR)-technologie voor het trainen van gerichte en aanhoudende aandacht en combineert praktijken op basis van een cognitief-gedragsmatige benadering voor het trainen van kinderen in vaardigheden op het gebied van gedrags- en emotionele zelfregulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) - Grieks
Tijdsspanne: 8-16 weken
|
ADHD Rating Scale-IV (Griekse versie, ouderrapport) is een door een arts afgenomen vragenlijst die wordt ingevuld door de ouders van het kind. De schaal bestaat uit 18 vragen die onoplettendheid (9 items) en hyperactiviteit/impulsiviteit (9 items) beoordelen. De totaalscore wordt verkregen door de ruwe scores van de subschaal Onoplettendheid en de subschaal Hyperactiviteit/impulsiviteit op te tellen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0=nooit of zelden, 1=soms, 2=vaak, 3=zeer vaak) met totaalscores van 0-54, terwijl onoplettendheid-subschaalscore en hyperactiviteit/impulsiviteit-subschaalscore bereik van 0-27 elk. Een hogere score duidt op ernstigere ADHD-symptomen. Veranderingen in scores op de subschaal Onoplettendheid, de subschaal Hyperactiviteit/Impulsiviteit en de Totale Score worden zowel voor, tijdens en na de interventie geëvalueerd als bij een vervolgonderzoek (3-4 maanden na het einde van het interventieprogramma). |
8-16 weken
|
|
Aandachtsnetwerktaak
Tijdsspanne: 8-16 weken
|
Aandachtsnetwerktaak (ANT-kindversie) is een computertaak die is ontwikkeld om de drie aandachtsnetwerken bij kinderen te meten, zoals beschreven door Posner en collega's, namelijk het waarschuwingsnetwerk, het oriëntatienetwerk en het uitvoerende controlenetwerk. De scores voor elk netwerk worden verkregen door reactietijdaftrekkingen van verschillende stimuluscombinaties (cues, congruente omstandigheden, incongruente omstandigheden). Veranderingen in scores van alarmerend netwerk, oriënterend netwerk en uitvoerend controlenetwerk zullen zowel voor, tijdens en na de interventie worden geëvalueerd als bij een vervolgmeting (3-4 maanden na het einde van het interventieprogramma). |
8-16 weken
|
|
Go/No-Go-taak
Tijdsspanne: 8-16 weken
|
Go/No-Go-taak is een computertaak die is ontwikkeld om aandacht en reactie-inhibitie te meten. De taak is ontwikkeld door het onderzoeksteam in overeenstemming met de CPT-III-taak van Conner en de deelnemer reageert op bepaalde stimuli (Go-trials) en onthoudt reactie op andere stimuli (No-Go-trials). Er zijn 6 blokken van 60 trials (80% go-trials, 20% no-go trials) en er zijn vier scores verkregen uit de antwoorden van de deelnemers: 1) Correct aantal treffers, 2) Omission error rate (reageer niet in een doel , onoplettendheid), 3) Commissie foutenpercentage (respons op een no-go trial, impulsiviteit) en 4) Reactietijd van respons op een go-trial (langzamere RT toont onoplettendheid). Veranderingen in: 1) gemiddeld aantal correcte treffers, 2) gemiddeld aantal weglatingsfouten, 3) gemiddeld aantal commissiefouten en 4) variabiliteit in reactietijd wordt geëvalueerd voor, tijdens en na de interventie en bij een vervolgbeoordeling (3-4 maanden na het einde van het interventieprogramma). |
8-16 weken
|
|
Psychosociale aanpassingstest (kinderrapport)
Tijdsspanne: 8-16 weken
|
De psychosociale aanpassingstest is een beoordelingsinstrument voor het tijdig opsporen van de vaardigheden of tekortkomingen van kinderen op sociaal en emotioneel gebied van hun leven, op het gebied van schoolaanpassing en voor het opsporen van moeilijkheden bij intrapersoonlijke of interpersoonlijke aanpassing. Het bestaat uit 115 vragen op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=matig, 4=heel erg, 5=te veel) die vijf verschillende factoren opleveren: 1) Sociale adequaatheid, 2) Geschiktheid op school, 3) Emotionele geschiktheid, 4) Zelfperceptie en 5) Gedragsproblemen. Veranderingen in 1) Sociale adequaatheid, 2) Emotionele adequaatheid en 3) Gedragsproblemen worden zowel voor, tijdens en na de interventie geëvalueerd als bij een vervolgonderzoek (3-4 maanden na het einde van het interventieprogramma). |
8-16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugen (WISC-V)
Tijdsspanne: 8-16 weken
|
De Working Memory Index (WISC-V) meet het vermogen van een kind om visuele en auditieve informatie in gedachten te registreren, vast te houden en te manipuleren. De werkgeheugenindex van WISC-V bestaat uit twee subschalen: Digit Span en Picture Span. Veranderingen in de resultaten van de werkgeheugenindex zullen voor, tijdens en na de interventie worden geëvalueerd, evenals bij een vervolgbeoordeling (3-4 maanden na het einde van het interventieprogramma). |
8-16 weken
|
|
Tower of Rethymnon (vergelijkbaar met Tower of Hanoi of Tower of London)
Tijdsspanne: 8-16 weken
|
Tower of Rethymnon is een subtest die deel uitmaakt van de Detectie- en evaluatietool voor executieve functies en is een aanpassing van de Tower of London. Deze test evalueert het vermogen om te plannen, cognitieve controle te gebruiken en problemen op te lossen in non-verbale contexten. Veranderingen in de resultaten van Tower of Rethymnon worden voor, tijdens en na de interventie geëvalueerd, evenals bij een vervolgbeoordeling (3-4 maanden na het einde van het interventieprogramma). |
8-16 weken
|
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: 8-16 weken
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) is een ouderrapportagevragenlijst die ouderschapsstress evalueert, een variabele die wordt beïnvloed door de kenmerken van het kind, de kenmerken van de ouders en door de situaties rondom hun relatie. Het bestaat uit 36 items en resulteert in vijf subcategorieën van opvoedingsstress: 1) Parental Distress Score, 2) Parent-Child Dysfunctional Interaction Score, 3) Difficult Child Score, 4) Total Stress Score en 4) Defensive Responding Score. Veranderingen in de bovenstaande vijf scores worden voor, tijdens en na de interventie geëvalueerd, evenals bij een vervolgmeting (3-4 maanden na het einde van het interventieprogramma). |
8-16 weken
|
|
Opvoedkundige competentieschaal (PSOC)
Tijdsspanne: 8-16 weken
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) is een ouderrapportagevragenlijst die het gevoel en de perceptie van de ouders met betrekking tot hun ouderlijke bekwaamheid en adequaatheid evalueert. Het bestaat uit 17 items en resulteert in een Total PSOC Score. Een hogere score duidt op een groter gevoel van adequaatheid van de ouders. Veranderingen in de totale PSOC-score worden voor, tijdens en na de interventie geëvalueerd, evenals bij een vervolgbeoordeling (3-4 maanden na het einde van het interventieprogramma). |
8-16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panagiota Dimitropoulou, PhD, University of Crete
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neo-PRISM-C ESR-12
- H2020-MSCA-ITN-2018 813546 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MARIE SKŁODOWSKA-CURIE INNOVATIVE TRAINING NETWORK (ITN))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .