Multimodální intervenční program pro děti s poruchou pozornosti (program podpory Child ViReal)
Determinanty léčebné odpovědi na nejmodernější intervence u deficitů pozornosti: Temperament dítěte, kognitivní profily a rodinná dynamika
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poruchy pozornosti jsou běžně pozorovány u dětí a porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je jednou z nejčastěji diagnostikovaných dětských neurovývojových poruch. Je evidentně známo, že deficity pozornosti ovlivňují školní, společenský a rodinný život dětí, a proto je pro ně i jejich rodiče nezbytné, aby dostávaly specializované podpůrné služby. Behaviorální trénink rodičů (BPT) a kognitivně-behaviorální léčba (CBT) jsou považovány za intervence založené na důkazech pro děti s ADHD. Ve skutečnosti mají pozitivní vliv na zvládání chování dětí, organizaci, snižování rodičovského stresu a posilování rodičovské vlastní účinnosti. Kromě těchto tradičních intervencí založených na důkazech byla v poslední době použita technologie imerzivní virtuální reality (iVR) jako součást intervenčních programů pro děti s poruchou pozornosti / diagnostikou ADHD speciálně pro kognitivní trénink.
V souladu s výše uvedeným výzkumníci navrhli a vyvinuli multimodální intervenční program s názvem Child ViReal Support program. Tento program se skládá ze školení rodičů a školení dětí a využívá potenciál technologie iVR. Za účelem posouzení účinnosti programu Child ViReal Support provedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii, která se skládá z předtréninkové fáze, tréninkové fáze, potréninkové fáze a následného sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rethymnon, Řecko, 74100
- University of Crete, Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci 9-12 let a jejich rodiče
- Diagnóza ADHD (schváleným orgánem Ministerstva zdravotnictví)
- řecky mluvící účastníci (dítě a rodiče)
- Full Scale IQ > 80 (WISC-V) pro dítě
- Naivní léčba ADHD
- Účastníci schopni splnit všechny požadavky na testování a studium
Kritéria vyloučení:
- Léčba psychostimulancii nebo jinými psychofarmaky
- Děti, kterým byla poskytnuta intervence na základě CBT, nebo rodiče, kteří navštěvovali jiné programy rodičovského výcviku chování
- Anamnéza komorbidních neurologických poruch, záchvatové poruchy, poruchy autistického spektra, psychózy nebo závažné poruchy regulace, které mohou narušovat účast ve studii nebo používání zařízení pro virtuální realitu
- Účastníci s poruchou sluchu nebo zraku, která neumožňuje provádět úkoly pomocí zařízení pro virtuální realitu
- Intelektuální postižení nebo IQ WISC-V v plném rozsahu < 78 (1,5 standardní odchylky (SD) pod průměrem)
- Neřecky mluvící dítě nebo rodič
- Rodiče nebo děti, kteří odmítnou dát písemný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení rodičů – Školení dětí (skupinové PC)
Rodiče rodin, kteří budou randomizováni do skupinového PC, se nejprve zúčastní behaviorálního rodičovského školení.
Po absolvování rodičovského tréninkového programu a hodnocení (hodnocení času 2) se jejich děti zúčastní individuálního tréninkového programu pro děti.
|
Rodičovský trénink se skládá z 8 týdenních skupinových lekcí, kde jsou rodiče trénováni v technikách modifikace chování, optimálních rodičovských praktikách a také technikách pro zlepšení kognitivních deficitů jejich dětí.
Tréninkový program pro děti se skládá z 16 individuálních týdenních lekcí.
Využívá potenciál technologie pohlcující virtuální reality (iVR) pro nácvik soustředěné a trvalé pozornosti a kombinuje postupy založené na kognitivně-behaviorálním přístupu pro dětský trénink behaviorálních a emočních seberegulačních dovedností.
|
|
Experimentální: Trénink dětí – Trénink rodičů (skupina CP)
Děti z rodin, které budou randomizovány do skupiny CP, se nejprve zúčastní individuálního vzdělávacího programu pro děti.
Po absolvování školícího programu pro děti a hodnocení (hodnocení času 2) se rodiče zúčastní školícího programu pro rodiče.
|
Rodičovský trénink se skládá z 8 týdenních skupinových lekcí, kde jsou rodiče trénováni v technikách modifikace chování, optimálních rodičovských praktikách a také technikách pro zlepšení kognitivních deficitů jejich dětí.
Tréninkový program pro děti se skládá z 16 individuálních týdenních lekcí.
Využívá potenciál technologie pohlcující virtuální reality (iVR) pro nácvik soustředěné a trvalé pozornosti a kombinuje postupy založené na kognitivně-behaviorálním přístupu pro dětský trénink behaviorálních a emočních seberegulačních dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) - řec
Časové okno: 8-16 týdnů
|
ADHD Rating Scale-IV (řecká verze, rodičovská zpráva) je dotazník spravovaný lékařem, který vyplňují rodiče dítěte. Škála se skládá z 18 otázek, které hodnotí nepozornost (9 položek) a hyperaktivitu/impulzivitu (9 položek). Celkové skóre se získá sečtením hrubých skóre subškály Nepozornost a subškály Hyperaktivita/impulzivita. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0=nikdy nebo zřídka, 1=někdy, 2=často, 3=velmi často) s celkovým skóre v rozmezí 0–54, zatímco skóre subškály nepozornosti a skóre subškály hyperaktivita/impulzivita každý v rozmezí 0-27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky ADHD. Změny ve skóre subškály Nepozornost, subškály Hyperaktivita/impulzivita a celkového skóre budou hodnoceny před intervencí, během ní a po ní a také při následném hodnocení (3-4 měsíce po ukončení intervenčního programu). |
8-16 týdnů
|
|
Úkol sítě Attention
Časové okno: 8-16 týdnů
|
Attention Network Task (ANT child version) je počítačová úloha, která byla vyvinuta k měření tří sítí pozornosti u dětí, jak je popsal Posner a kolegové, jmenovitě výstražná síť, orientační síť a výkonná kontrolní síť. Skóre pro každou síť se získá odečtením reakční doby různých kombinací stimulů (vodítka, kongruentní podmínky, nekongruentní podmínky). Změny ve skóre výstražné sítě, orientační sítě a výkonné kontrolní sítě budou vyhodnoceny před intervencí, během ní a po ní a také při následném hodnocení (3-4 měsíce po ukončení intervenčního programu). |
8-16 týdnů
|
|
Go/No-Go úkol
Časové okno: 8-16 týdnů
|
Úloha Go/No-Go je počítačově řízená úloha, která byla vyvinuta pro měření inhibice pozornosti a reakce. Úkol byl vyvinut výzkumným týmem v souladu s Connerovým úkolem CPT-III a účastník reaguje na určité podněty (Go-trials) a zadržuje reakci na jiné podněty (No-Go trials). K dispozici je 6 bloků po 60 pokusech (80 % pokusů, 20 % pokusů bez pokusu) a čtyři skóre získaná z odpovědí účastníků: 1) Míra správných zásahů, 2) Míra chyb vynechání (nereagují v cíli , nepozornost), 3) chybovost provize (reakce na no-go trial, impulzivita) a 4) reakční doba odezvy na go-trial (pomalejší RT ukazuje nepozornost). Změny: 1) průměrné míry správných zásahů, 2) průměrného počtu vynechaných chyb, 3) průměrného počtu chyb při provizi a 4) variability reakční doby budou hodnoceny před, během a po zásahu a také při následném hodnocení (3-4 měsíce po ukončení intervenčního programu). |
8-16 týdnů
|
|
Test psychosociálního přizpůsobení (zpráva o dítěti)
Časové okno: 8-16 týdnů
|
Psychosociální adaptační test je hodnotícím nástrojem pro včasné zjištění dovedností nebo nedostatků dětí v sociální a emocionální oblasti jejich života, ve školní adaptaci i pro zjištění obtíží v intrapersonální či interpersonální adaptaci. Skládá se ze 115 otázek v 5bodové Likertově škále (1=vůbec ne, 2=málo, 3=střední, 4=velmi, 5=příliš mnoho), které poskytují pět různých faktorů: 1) sociální přiměřenost, 2) Školní přiměřenost, 3) Emoční přiměřenost, 4) Sebepojetí a 5) Problémy s chováním. Změny v 1) Sociální přiměřenosti, 2) Emoční přiměřenosti a 3) Problémy s chováním budou hodnoceny před intervencí, během ní a po ní a také při následném hodnocení (3-4 měsíce po ukončení intervenčního programu). |
8-16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní paměť (WISC-V)
Časové okno: 8-16 týdnů
|
Index pracovní paměti (WISC-V) měří schopnost dítěte registrovat, udržovat a manipulovat s vizuálními a sluchovými informacemi v mysli. Index pracovní paměti od WISC-V se skládá ze dvou podškál: Digit Span a Picture Span. Změny ve výsledcích indexu pracovní paměti budou vyhodnoceny před intervencí, během ní a po ní a také při následném hodnocení (3-4 měsíce po ukončení intervenčního programu). |
8-16 týdnů
|
|
Tower of Rethymnon (podobně jako Tower of Hanoi nebo Tower of London)
Časové okno: 8-16 týdnů
|
Tower of Rethymnon je dílčí test zahrnutý do nástroje pro detekci a hodnocení pro výkonné funkce a je adaptací Tower of London. Tento test hodnotí schopnost plánovat, používat kognitivní kontrolu a řešit problémy v neverbálních kontextech. Změny ve výsledcích Tower of Rethymnon budou vyhodnoceny před intervencí, během ní a po ní a také při následném hodnocení (3-4 měsíce po ukončení intervenčního programu). |
8-16 týdnů
|
|
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI-SF)
Časové okno: 8-16 týdnů
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) je rodičovský dotazník, který hodnotí rodičovský stres, což je proměnná ovlivněná vlastnostmi dítěte, charakteristikami rodičů a situacemi obklopujícími jejich vztah. Skládá se z 36 položek a vede k pěti podkategoriím rodičovského stresu: 1) Skóre rodičovské tísně, 2) Skóre dysfunkční interakce mezi rodiči a dětmi, 3) Skóre obtížného dítěte, 4) Celkové skóre stresu a 4) Skóre obranné reakce. Změny ve výše uvedených pěti skóre budou hodnoceny před intervencí, během ní a po ní a také při následném hodnocení (3-4 měsíce po ukončení intervenčního programu). |
8-16 týdnů
|
|
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: 8-16 týdnů
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) je rodičovský dotazník, který hodnotí smysl a vnímání rodičů, pokud jde o jejich rodičovské schopnosti a přiměřenost. Skládá se ze 17 položek a výsledkem je celkové skóre PSOC. Vyšší skóre znamená větší smysl pro rodičovskou přiměřenost. Změny v celkovém skóre PSOC budou vyhodnoceny před intervencí, během ní a po ní a také při následném hodnocení (3-4 měsíce po ukončení intervenčního programu). |
8-16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panagiota Dimitropoulou, PhD, University of Crete
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neo-PRISM-C ESR-12
- H2020-MSCA-ITN-2018 813546 (Jiné číslo grantu/financování: MARIE SKŁODOWSKA-CURIE INNOVATIVE TRAINING NETWORK (ITN))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .