Multimodaalinen interventioohjelma tarkkaavaisuusvajeista kärsiville lapsille (Child ViReal -tukiohjelma)
Hoitovasteen määräävät tekijät huippuluokan interventioihin tarkkaavaisuusvajeisiin: lapsen temperamentti, kognitiiviset profiilit ja perhedynamiikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomiohäiriöitä havaitaan yleisesti lapsilla, ja tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmin diagnosoiduista lapsuuden hermoston kehityshäiriöistä. Tiedetään selvästi, että huomion puutteet vaikuttavat lasten koulu-, sosiaali- ja perhe-elämään, joten heille ja heidän vanhemmilleen on välttämätöntä saada erityisiä tukipalveluita. Behavioral vanhemmille suunnattua koulutusta (BPT) ja kognitiivis-käyttäytymishoitoa (CBT) pidetään näyttöön perustuvina interventioina ADHD-lapsille. Itse asiassa niillä on positiivisia vaikutuksia lasten käyttäytymisen hallintaan, organisointiin, vanhempien stressin vähentämiseen ja vanhempien itsetehokkuuden parantamiseen. Näiden perinteisten näyttöön perustuvien interventioiden lisäksi immersiivistä virtuaalitodellisuusteknologiaa (iVR) on viime aikoina sovellettu osana interventio-ohjelmia lapsille, joilla on tarkkaavaisuus / ADHD-diagnoosi erityisesti kognitiiviseen harjoitteluun.
Yllä olevan mukaisesti tutkijat ovat suunnitelleet ja kehittäneet multimodaalisen interventioohjelman nimeltä Child ViReal Support -ohjelma. Tämä ohjelma koostuu vanhempien ja lasten koulutuksista ja hyödyntää iVR-teknologian mahdollisuuksia. Child ViReal Support -ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, joka koostuu esikoulutusvaiheesta, koulutusvaiheesta, harjoituksen jälkeisestä vaiheesta ja seurannasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rethymnon, Kreikka, 74100
- University of Crete, Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 9-12-vuotiaat ja heidän vanhempansa
- ADHD-diagnoosi (terveysministeriön hyväksymä elin)
- Kreikankieliset osallistujat (lapsi ja vanhemmat)
- Full Scale IQ > 80 (WISC-V) lapsille
- Naiivi huumehoito ADHD:lle
- Osallistujat pystyvät täyttämään kaikki testaus- ja opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito psykostimulantteilla tai muilla psykotrooppisilla lääkkeillä
- Lapset, jotka saivat interventiota CBT:n perusteella, tai vanhemmat, jotka osallistuivat muihin käyttäytymisvanhempien koulutusohjelmiin
- Aiemmin komorbideja neurologisia häiriöitä, kohtaushäiriöitä, autismikirjon häiriöitä, psykoosia tai vakavia säätelyhäiriöitä, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai virtuaalitodellisuuslaitteiden käyttöä
- Osallistujat, joilla on kuulo- tai näkövamma, joka ei salli tehtävien suorittamista virtuaalitodellisuuslaitteilla
- Kehitysvamma tai WISC-V:n täyden asteikon IQ < 78 (1,5 standardipoikkeamaa (SD) alle keskiarvon)
- Ei-kreikkaa puhuva lapsi tai vanhempi
- Vanhemmat tai lapset, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta osallistumiseensa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien koulutus – lasten koulutus (ryhmä PC)
Ryhmä-PC:hen satunnaistettujen perheiden vanhemmat osallistuvat ensin käyttäytymisvanhempainkoulutukseen.
Vanhempainkoulutusohjelman ja arvioinnin (Time 2 -arviointi) jälkeen heidän lapsensa osallistuvat yksilölliseen lasten koulutusohjelmaan.
|
Vanhempainkoulutus koostuu kahdeksasta viikoittaisesta ryhmätunnista, joissa vanhemmat koulutetaan käyttäytymisen muokkaustekniikoista, optimaalisista vanhemmuuden käytännöistä sekä tekniikoista lastensa kognitiivisten vajavuuksien parantamiseen.
Lasten koulutusohjelma koostuu 16 yksilöllisestä viikoittaisesta harjoituksesta.
Se hyödyntää immersiivisen virtuaalitodellisuusteknologian (iVR) mahdollisuuksia keskittyneen ja jatkuvan huomion harjoittamiseen ja yhdistää kognitiiv-käyttäytymislähtöiseen lähestymistapaan perustuvia käytäntöjä lasten käyttäytymis- ja emotionaalisen itsesääntelytaitojen koulutukseen.
|
|
Kokeellinen: Lasten koulutus – vanhempien koulutus (ryhmä CP)
Ryhmään CP satunnaistettujen perheiden lapset osallistuvat ensin yksilölliseen lasten koulutusohjelmaan.
Lapsen koulutusohjelman ja arvioinnin (Time 2 -arviointi) jälkeen vanhemmat osallistuvat käyttäytymisvanhemman koulutusohjelmaan.
|
Vanhempainkoulutus koostuu kahdeksasta viikoittaisesta ryhmätunnista, joissa vanhemmat koulutetaan käyttäytymisen muokkaustekniikoista, optimaalisista vanhemmuuden käytännöistä sekä tekniikoista lastensa kognitiivisten vajavuuksien parantamiseen.
Lasten koulutusohjelma koostuu 16 yksilöllisestä viikoittaisesta harjoituksesta.
Se hyödyntää immersiivisen virtuaalitodellisuusteknologian (iVR) mahdollisuuksia keskittyneen ja jatkuvan huomion harjoittamiseen ja yhdistää kognitiiv-käyttäytymislähtöiseen lähestymistapaan perustuvia käytäntöjä lasten käyttäytymis- ja emotionaalisen itsesääntelytaitojen koulutukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) - kreikka
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa
|
ADHD Rating Scale-IV (kreikkalainen versio, vanhemman raportti) on lääkärin hallinnoima kyselylomake, jonka lapsen vanhemmat täyttävät. Asteikko koostuu 18 kysymyksestä, jotka arvioivat tarkkaamattomuutta (9 kohtaa) ja hyperaktiivisuutta/impulsiivisuutta (9 kohtaa). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen tarkkaamattomuus-ala-asteikon ja hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-ala-asteikon raakapisteet. Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan tai harvoin, 1 = joskus, 2 = usein, 3 = hyvin usein) kokonaispistemäärällä 0-54, kun taas tarkkaamattomuuden alapisteet ja yliaktiivisuus/impulsiivisuus-asteikon pisteet vaihtelevat 0-27 kukin. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ADHD-oireita. Tarkkailemattomuus-ala-asteikon, hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-ala-asteikon ja kokonaispistemäärän pistemäärän muutokset arvioidaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä seuranta-arvioinnissa (3-4 kuukautta interventio-ohjelman päättymisen jälkeen). |
8-16 viikkoa
|
|
Huomioverkoston tehtävä
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa
|
Attention Network Task (ANT-lapsiversio) on tietokoneistettu tehtävä, joka kehitettiin mittaamaan Posnerin ja kollegoiden kuvaamia kolmea huomioverkostoa lapsilla, nimittäin hälytysverkkoa, suuntaavaa verkkoa ja toimeenpanoohjausverkkoa. Jokaisen verkon pisteet saadaan vähentämällä erilaisten ärsykeyhdistelmien reaktioaikaa (vihjeet, yhtenevät ehdot, epäyhtenäiset ehdot). Hälytysverkoston, orientoivan verkoston ja toimeenpanon ohjausverkoston pistemäärän muutokset arvioidaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä seuranta-arvioinnissa (3-4 kuukautta interventio-ohjelman päättymisen jälkeen). |
8-16 viikkoa
|
|
Go/No-Go Task
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa
|
Go/No-Go -tehtävä on tietokoneistettu tehtävä, joka on kehitetty mittaamaan huomion ja vasteen estoa. Tehtävän kehitti tutkimusryhmä Connerin CPT-III-tehtävän mukaisesti ja osallistuja reagoi tiettyihin ärsykkeisiin (Go-kokeet) ja pidättelee vastetta muihin ärsykkeisiin (No-Go trials). On 6 lohkoa 60 kokeesta (80 % kokeiluja, 20 % no-go -kokeita) ja osallistujien vastauksista saadaan neljä pistettä: 1) oikea osumaprosentti, 2) laiminlyöntien virheprosentti (älä vastaa kohteessa , välinpitämättömyys), 3) komission virheprosentti (vaste no-go-kokeessa, impulsiivisuus) ja 4) vasteen reaktioaika kokeilussa (hitaampi RT osoittaa tarkkaamattomuutta). Muutoksia: 1) keskimääräinen oikea osumaprosentti, 2) keskimääräinen välitysvirheiden määrä, 3) keskimääräinen välitysvirheiden määrä ja 4) reaktioajan vaihtelu arvioidaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä seuranta-arvioinnissa. (3-4 kuukautta interventio-ohjelman päättymisen jälkeen). |
8-16 viikkoa
|
|
Psykososiaalisen sopeutumisen testi (lapsiraportti)
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa
|
Psykososiaalinen sopeutumistesti on arviointityökalu lasten taitojen tai puutteiden oikea-aikaiseen havaitsemiseen heidän elämänsä sosiaalisilla ja emotionaalisilla alueilla, koulusopeutumisessa sekä intrapersonaalisen tai ihmisten välisen sopeutumisen vaikeuksien havaitsemiseen. Se koostuu 115 kysymyksestä 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalainen, 4 = erittäin, 5 = liikaa), jotka tuottavat viisi eri tekijää: 1) Sosiaalinen riittävyys, 2) Koulujen riittävyys, 3) Emotionaalinen riittävyys, 4) Itsenäinen käsitys ja 5) Käyttäytymisongelmat. Muutokset kohdissa 1) Sosiaalinen riittävyys, 2) Emotionaalinen riittävyys ja 3) Käyttäytymisongelmat arvioidaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä seuranta-arvioinnissa (3-4 kuukautta interventio-ohjelman päättymisen jälkeen). |
8-16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuisti (WISC-V)
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa
|
Working Memory Index (WISC-V) mittaa lapsen kykyä rekisteröidä, ylläpitää ja käsitellä visuaalista ja kuulotietoa mielessään. WISC-V:n työmuistiindeksi koostuu kahdesta ala-asteikosta: numeroväli ja kuvaväli. Muutoksia työmuistiindeksin tuloksissa arvioidaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä seuranta-arvioinnissa (3-4 kuukautta interventio-ohjelman päättymisen jälkeen). |
8-16 viikkoa
|
|
Rethymnonin torni (samanlainen kuin Tower of Hanoi tai Tower of London)
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa
|
Tower of Rethymnon on osatesti, joka sisältyy Detection and Evaluation Tool for Executive Functions -työkaluun, ja se on muunnelma Lontoon Towerista. Tämä testi arvioi kykyä suunnitella, käyttää kognitiivista kontrollia ja ratkaista ongelmia ei-verbaalisissa yhteyksissä. Rethymnonin tornin tulosten muutokset arvioidaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä seuranta-arvioinnissa (3-4 kuukautta interventio-ohjelman päättymisen jälkeen). |
8-16 viikkoa
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksin lyhyt lomake (PSI-SF)
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) on vanhempien raportointikyselylomake, joka arvioi vanhemmuuden stressiä, joka on muuttuja, johon vaikuttavat lapsen ominaisuudet, vanhemman ominaisuudet ja heidän suhteensa tilanteet. Se koostuu 36 pisteestä ja johtaa viiteen vanhemmuuden stressin alaluokkaan: 1) vanhempien ahdistuspisteet, 2) vanhemman ja lapsen häiriöpisteet, 3) vaikean lapsen pisteet, 4) kokonaisstressipisteet ja 4) puolustuskyvyn pisteet. Muutokset edellä mainituissa viidessä pistemäärässä arvioidaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä seuranta-arvioinnissa (3-4 kuukautta interventio-ohjelman päättymisen jälkeen). |
8-16 viikkoa
|
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) on vanhempien raportoima kyselylomake, joka arvioi vanhempien aistia ja käsitystä heidän vanhempiensa kyvyistä ja riittävyydestä. Se koostuu 17 pisteestä ja tuottaa kokonais-PSOC-pisteen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vanhempien riittävyyden tunnetta. PSOC-pistemäärän muutokset arvioidaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä seuranta-arvioinnissa (3-4 kuukautta interventio-ohjelman päättymisen jälkeen). |
8-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panagiota Dimitropoulou, PhD, University of Crete
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neo-PRISM-C ESR-12
- H2020-MSCA-ITN-2018 813546 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MARIE SKŁODOWSKA-CURIE INNOVATIVE TRAINING NETWORK (ITN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .