- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05391698
주의력 결핍 아동을 위한 다중 개입 프로그램(아동 ViReal 지원 프로그램)
주의력 결핍에 대한 최첨단 중재에 대한 치료 반응의 결정 요인: 아동 기질, 인지 프로필 및 가족 역학
연구 개요
상세 설명
주의력 결핍은 일반적으로 어린이에게서 관찰되며 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 가장 일반적으로 진단되는 소아 신경 발달 장애 중 하나입니다. 주의력 결핍은 어린이의 학교, 사회 및 가족 생활에 영향을 미치므로 어린이와 부모가 전문적인 지원 서비스를 받는 것이 필수적이라는 것은 명백히 알려져 있습니다. 행동 부모 훈련(BPT) 및 인지 행동 치료(CBT)는 ADHD 아동을 위한 증거 기반 개입으로 간주됩니다. 실제로 아동의 행동관리, 조직화, 부모의 스트레스 감소, 부모의 자기효능감 향상에 긍정적인 영향을 미친다. 이러한 기존의 증거 기반 개입 외에도, 특히 인지 훈련을 위한 주의력 결핍/ADHD 진단이 있는 아동을 위한 개입 프로그램의 일부로 몰입형 가상 현실(iVR) 기술이 최근에 적용되었습니다.
위의 내용에 따라 조사관은 Child ViReal 지원 프로그램이라는 다중 모드 개입 프로그램을 설계하고 개발했습니다. 이 프로그램은 부모 교육과 자녀 교육으로 구성되며 iVR 기술의 잠재력을 활용합니다. 아동 ViReal 지원 프로그램의 효능을 평가하기 위해 조사관은 사전 훈련 단계, 훈련 단계, 훈련 후 단계 및 후속 조치로 구성된 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rethymnon, 그리스, 74100
- University of Crete, Department of Psychology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 9-12세 참가자 및 부모
- ADHD 진단(보건부의 승인 기관에 의해)
- 그리스어 말하기 참가자(어린이 및 부모)
- 풀 스케일 IQ > 80(WISC-V) 아동용
- ADHD에 대한 순진한 약물 치료
- 모든 테스트 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 참가자
제외 기준:
- 정신자극제 또는 기타 향정신성 약물 치료
- CBT를 기반으로 중재를 받은 아동 또는 다른 행동 부모 교육 프로그램에 참석한 부모
- 연구 참여 또는 가상 현실 장비 사용을 방해할 수 있는 동반이환 신경 장애, 발작 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 정신병 또는 심각한 조절 장애의 병력
- 청각 또는 시각 장애가 있어 가상 현실 장비를 사용하여 작업을 수행할 수 없는 참가자
- 지적 장애 또는 WISC-V 풀 스케일 IQ < 78(평균 아래 1.5 표준 편차(SD))
- 그리스어를 사용하지 않는 자녀 또는 부모
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 거부하는 부모 또는 자녀
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모 교육 - 자녀 교육(그룹 PC)
그룹 PC에서 무작위 배정될 가족의 부모는 먼저 행동 부모 교육에 참여하게 됩니다.
학부모 교육 프로그램 및 평가(2차 평가)를 마친 후 자녀는 개별 아동 교육 프로그램에 참여하게 됩니다.
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부모 교육은 8주간의 그룹 세션으로 구성되어 있으며 부모는 행동 수정 기술, 최적의 부모 관행 및 자녀의 인지 결함을 향상시키는 기술에 대해 교육을 받습니다.
아동 훈련 프로그램은 16개의 개별화된 주간 세션으로 구성됩니다.
몰입형 가상 현실(iVR) 기술의 잠재력을 집중적이고 지속적인 주의력 훈련에 활용하고 행동 및 감정적 자기 조절 기술에 대한 어린이 훈련을 위한 인지 행동 접근 방식을 기반으로 한 관행을 결합합니다.
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실험적: 아동 교육 - 학부모 교육(그룹 CP)
그룹 CP에서 무작위 배정될 가족의 자녀는 먼저 개별 아동 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다.
아동 훈련 프로그램 및 평가(2차 평가)를 마친 후 부모는 행동 부모 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다.
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부모 교육은 8주간의 그룹 세션으로 구성되어 있으며 부모는 행동 수정 기술, 최적의 부모 관행 및 자녀의 인지 결함을 향상시키는 기술에 대해 교육을 받습니다.
아동 훈련 프로그램은 16개의 개별화된 주간 세션으로 구성됩니다.
몰입형 가상 현실(iVR) 기술의 잠재력을 집중적이고 지속적인 주의력 훈련에 활용하고 행동 및 감정적 자기 조절 기술에 대한 어린이 훈련을 위한 인지 행동 접근 방식을 기반으로 한 관행을 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 등급 척도-IV(ADHD-RS-IV) - 그리스어
기간: 8-16주
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ADHD Rating Scale-IV(Greek version, parent report)는 아동의 부모가 작성한 임상의가 관리하는 설문지입니다. 이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동/충동성(9개 항목)을 평가하는 18개의 질문으로 구성됩니다. 총점은 부주의 하위 척도와 과잉 행동/충동 하위 척도의 원시 점수를 더하여 얻습니다. 각 항목은 4점 리커트 척도(0=전혀 또는 드물게, 1=가끔, 2=자주, 3=매우 자주)로 평가되며, 총 점수 범위는 0-54이며, 부주의 하위 척도 점수 및 과잉 행동/충동 하위 척도 점수입니다. 범위는 각각 0-27입니다. 점수가 높을수록 ADHD 증상이 더 심함을 나타냅니다. 부주의 하위 척도, 과잉 행동/충동 하위 척도 및 총점의 점수 변화는 중재 전, 도중, 이후 및 후속 평가(중재 프로그램 종료 후 3-4개월)에서 평가됩니다. |
8-16주
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주의 네트워크 작업
기간: 8-16주
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주의 네트워크 작업(ANT 자식 버전)은 Posner와 동료가 설명한 대로 어린이의 세 가지 주의 네트워크, 즉 경고 네트워크, 지향 네트워크 및 실행 제어 네트워크를 측정하기 위해 개발된 컴퓨터 작업입니다. 각 네트워크에 대한 점수는 다양한 자극 조합(단서, 합동 조건, 부적합 조건)의 반응 시간을 빼서 얻습니다. 경고 네트워크, 지향 네트워크 및 집행 제어 네트워크의 점수 변화는 중재 전, 도중 및 이후와 후속 평가(개입 프로그램 종료 후 3-4개월)에서 평가됩니다. |
8-16주
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Go/No-Go 작업
기간: 8-16주
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Go/No-Go 작업은 주의력과 반응 억제를 측정하기 위해 개발된 컴퓨터 작업입니다. 이 작업은 Conner의 CPT-III 작업에 따라 연구팀이 개발했으며 참가자는 특정 자극(Go-trials)에 반응하고 다른 자극(No-Go 시험)에 대한 반응을 보류합니다. 60회 시도(80% 진행 시도, 20% 진행 안 함)의 6개 블록이 있으며 참가자의 응답에서 얻은 4개의 점수가 있습니다. , 부주의), 3) 커미션 오류율(노고 시도에 대한 응답, 충동성) 및 4) 시도에 대한 응답의 반응 시간(RT가 느리면 부주의를 나타냄). 변경 사항: 1) 평균 적중률, 2) 평균 누락 오류 수, 3) 평균 커미션 오류 수 및 4) 반응 시간 변동성은 개입 전, 중, 후 및 후속 평가에서 평가됩니다. (개입 프로그램 종료 후 3-4개월). |
8-16주
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심리사회적응검사(아동신고)
기간: 8-16주
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심리사회적 적응 테스트는 학교 적응뿐만 아니라 개인 내적 또는 대인 적응의 어려움을 발견하기 위한 평가 도구입니다. 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=약간 그렇다, 3=보통이다, 4=매우 그렇다, 5=너무 많다)로 115개의 질문으로 구성되어 있으며 1) 사회적 적절성, 2) 5개의 다른 요인을 산출합니다. 학교 적합성, 3) 정서적 적합성, 4) 자기 인식 및 5) 행동 문제. 1) 사회적 적절성, 2) 정서적 적절성 및 3) 행동 문제의 변화는 중재 전, 도중, 이후 및 후속 평가(중재 프로그램 종료 후 3-4개월)에서 평가됩니다. |
8-16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업기억(WISC-V)
기간: 8-16주
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작업 기억 지수(WISC-V)는 시각 및 청각 정보를 염두에 두고 등록, 유지 및 조작하는 아동의 능력을 측정합니다. WISC-V의 작업 기억 지수는 숫자 범위와 그림 범위의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 작업 기억 지수 결과의 변화는 개입 전, 도중 및 후에 평가될 뿐만 아니라 후속 평가(중재 프로그램 종료 후 3-4개월)에서 평가됩니다. |
8-16주
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Rethymnon 탑 (하노이 탑 또는 런던 탑과 유사)
기간: 8-16주
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Tower of Rethymnon은 실행 기능을 위한 탐지 및 평가 도구에 포함된 하위 테스트이며 Tower of London을 각색한 것입니다. 이 테스트는 비언어적 맥락에서 계획하고, 인지 제어를 사용하고, 문제를 해결하는 능력을 평가합니다. Tower of Rethymnon 결과의 변화는 중재 전, 도중, 이후 및 후속 평가(중재 프로그램 종료 후 3-4개월)에서 평가됩니다. |
8-16주
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양육 스트레스 지수-약식(PSI-SF)
기간: 8-16주
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PSI-SF(Parenting Stress Index-Short Form)는 자녀의 특성, 부모의 특성 및 관계를 둘러싼 상황에 따라 영향을 받는 변수인 양육 스트레스를 평가하는 부모-보고 설문지입니다. 총 36문항으로 구성되어 있으며, 양육스트레스는 1) 부모의 스트레스 점수, 2) 부모-자녀 역기능적 상호작용 점수, 3) 어려운 자녀 점수, 4) 총 스트레스 점수, 4) 방어적 반응 점수의 5개 하위 범주로 구성되어 있다. 위의 5개 점수의 변화는 중재 전, 도중, 이후 및 후속 평가(중재 프로그램 종료 후 3-4개월)에서 평가됩니다. |
8-16주
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양육 능력 척도(PSOC)
기간: 8-16주
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양육능력감도(Parenting Sense of Competence Scale, PSOC)는 부모의 능력과 적합성에 대한 부모의 감각과 인식을 평가하는 부모보고형 설문지이다. 총 17개 항목으로 구성되어 있고 총 PSOC 점수가 나옵니다. 점수가 높을수록 부모의 적합성에 대한 인식이 높은 것을 의미합니다. 총 PSOC 점수의 변화는 개입 전, 도중 및 후에 그리고 후속 평가(중재 프로그램 종료 후 3-4개월)에서 평가됩니다. |
8-16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Panagiota Dimitropoulou, PhD, University of Crete
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neo-PRISM-C ESR-12
- H2020-MSCA-ITN-2018 813546 (기타 보조금/기금 번호: MARIE SKŁODOWSKA-CURIE INNOVATIVE TRAINING NETWORK (ITN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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