- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05391698
Un programme d'intervention multimodale pour les enfants présentant des déficits de l'attention (Child ViReal Support Program)
Déterminants de la réponse thérapeutique aux interventions de pointe pour les déficits de l'attention : tempérament de l'enfant, profils cognitifs et dynamique familiale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déficits de l'attention sont couramment observés chez les enfants et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles neurodéveloppementaux les plus fréquemment diagnostiqués chez l'enfant. Il est bien connu que les déficits d'attention affectent la vie scolaire, sociale et familiale des enfants, ce qui rend essentiel pour eux et leurs parents de recevoir des services de soutien spécialisés. La formation comportementale des parents (BPT) et le traitement cognitivo-comportemental (TCC) sont considérés comme des interventions fondées sur des données probantes pour les enfants atteints de TDAH. En effet, ils ont des effets positifs sur la gestion des comportements des enfants, l'organisation, la réduction du stress parental et l'amélioration de l'auto-efficacité parentale. En plus de ces interventions traditionnelles fondées sur des données probantes, la technologie de réalité virtuelle immersive (iVR) a été appliquée récemment dans le cadre de programmes d'intervention pour les enfants présentant des déficits de l'attention / un diagnostic de TDAH spécifiquement pour l'entraînement cognitif.
Conformément à ce qui précède, les enquêteurs ont conçu et développé un programme d'intervention multimodal nommé programme Child ViReal Support. Ce programme comprend une formation pour les parents et une formation pour les enfants et utilise le potentiel de la technologie iVR. Afin d'évaluer l'efficacité du programme Child ViReal Support, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé, qui consiste en une phase de pré-formation, une phase de formation, une phase de post-formation et un suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rethymnon, Grèce, 74100
- University of Crete, Department of Psychology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants 9-12 ans et leurs parents
- Diagnostic du TDAH (par l'organisme agréé du Ministère de la Santé)
- Participants parlant grec (enfant et parents)
- QI à pleine échelle> 80 (WISC-V) pour enfant
- Traitement médicamenteux naïf du TDAH
- Participants capables de se conformer à toutes les exigences de test et d'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des psychostimulants ou d'autres médicaments psychotropes
- Enfants ayant reçu une intervention basée sur la TCC ou parents ayant participé à d'autres programmes de formation des parents sur le comportement
- Antécédents de troubles neurologiques comorbides, de troubles convulsifs, de troubles du spectre autistique, de psychose ou de troubles de dérégulation graves pouvant interférer avec la participation à l'étude ou l'utilisation d'équipements de réalité virtuelle
- Participants présentant une déficience auditive ou visuelle ne permettant pas d'effectuer les tâches avec l'utilisation d'équipements de réalité virtuelle
- Déficience intellectuelle ou QI complet du WISC-V < 78 (1,5 écart-type (ET) en dessous de la moyenne)
- Enfant ou parent ne parlant pas grec
- Parents ou enfants qui refusent de donner leur consentement écrit pour leur participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation Parent - Formation Enfant (Groupe PC)
Les parents des familles qui seront randomisés dans le groupe PC participeront d'abord à une formation parentale comportementale.
Après avoir terminé le programme de formation des parents et l'évaluation (évaluation du temps 2), leurs enfants participeront au programme de formation individualisé pour enfants.
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La formation parentale consiste en 8 séances de groupe hebdomadaires où les parents sont formés sur les techniques de modification du comportement, les pratiques parentales optimales ainsi que les techniques d'amélioration des déficits cognitifs de leurs enfants.
Le programme de formation des enfants est composé de 16 séances hebdomadaires individualisées.
Il utilise les potentiels de la technologie de réalité virtuelle immersive (iVR) pour la formation d'une attention focalisée et soutenue et combine des pratiques basées sur l'approche cognitivo-comportementale pour la formation des enfants sur les compétences d'autorégulation comportementale et émotionnelle.
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Expérimental: Formation Enfant - Formation Parent (Groupe CP)
Les enfants des familles qui seront randomisés dans le groupe CP participeront d'abord au programme de formation individualisé des enfants.
Après avoir terminé le programme de formation de l'enfant et l'évaluation (évaluation du temps 2), les parents participeront au programme de formation comportementale des parents.
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La formation parentale consiste en 8 séances de groupe hebdomadaires où les parents sont formés sur les techniques de modification du comportement, les pratiques parentales optimales ainsi que les techniques d'amélioration des déficits cognitifs de leurs enfants.
Le programme de formation des enfants est composé de 16 séances hebdomadaires individualisées.
Il utilise les potentiels de la technologie de réalité virtuelle immersive (iVR) pour la formation d'une attention focalisée et soutenue et combine des pratiques basées sur l'approche cognitivo-comportementale pour la formation des enfants sur les compétences d'autorégulation comportementale et émotionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation du TDAH-IV (TDAH-RS-IV) - Grec
Délai: 8-16 semaines
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ADHD Rating Scale-IV (version grecque, rapport des parents) est un questionnaire administré par un clinicien rempli par les parents de l'enfant. L'échelle se compose de 18 questions qui évaluent l'inattention (9 items) et l'hyperactivité/impulsivité (9 items). Le score total est obtenu en additionnant les scores bruts de la sous-échelle d'inattention et de la sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0=Jamais ou Rarement, 1=Parfois, 2=Souvent, 3=Très souvent) avec des scores totaux allant de 0 à 54, tandis que le score de la sous-échelle d'inattention et le score de la sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité allant de 0 à 27 chacun. Un score plus élevé indique des symptômes de TDAH plus graves. Les changements dans les scores de la sous-échelle d'inattention, de la sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité et du score total seront évalués avant, pendant et après l'intervention ainsi que lors d'une évaluation de suivi (3-4 mois après la fin du programme d'intervention). |
8-16 semaines
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Attention Tâche réseau
Délai: 8-16 semaines
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La tâche de réseau d'attention (version enfant ANT) est une tâche informatisée qui a été développée pour mesurer les trois réseaux d'attention chez les enfants tels que décrits par Posner et ses collègues, à savoir le réseau d'alerte, le réseau d'orientation et le réseau de contrôle exécutif. Les scores pour chaque réseau sont obtenus par des soustractions de temps de réaction de différentes combinaisons de stimulus (indices, conditions congruentes, conditions incongrues). Les changements dans les scores du réseau d'alerte, du réseau d'orientation et du réseau de contrôle exécutif seront évalués avant, pendant et après l'intervention ainsi que lors d'une évaluation de suivi (3-4 mois après la fin du programme d'intervention). |
8-16 semaines
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Tâche Go/No-Go
Délai: 8-16 semaines
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La tâche Go/No-Go est une tâche informatisée qui a été développée pour mesurer l'attention et l'inhibition de la réponse. La tâche a été développée par l'équipe de recherche conformément à la tâche CPT-III de Conner et le participant répond à certains stimuli (essais Go) et retient la réponse à d'autres stimuli (essais No-Go). Il y a 6 blocs de 60 essais (80 % d'essais, 20 % d'essais interdits) et il y a quatre scores obtenus à partir des réponses des participants : 1) Taux de résultats corrects, 2) Taux d'erreur d'omission (ne répondez pas dans un objectif , inattention), 3) taux d'erreur de commission (réponse lors d'un essai no-go, impulsivité) et 4) temps de réaction de la réponse lors d'un essai go (RT plus lent indique l'inattention). Les changements dans : 1) le taux moyen de réponses correctes, 2) le nombre moyen d'erreurs d'omission, 3) le nombre moyen d'erreurs de commission et 4) la variabilité du temps de réaction seront évalués avant, pendant et après l'intervention ainsi que lors d'une évaluation de suivi (3-4 mois après la fin du programme d'intervention). |
8-16 semaines
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Test d'adaptation psychosociale (rapport de l'enfant)
Délai: 8-16 semaines
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Le test d'adaptation psychosociale est un outil d'évaluation pour la détection opportune des compétences ou des lacunes des enfants dans les domaines sociaux et émotionnels de leur vie, dans l'adaptation scolaire ainsi que pour la détection des difficultés d'adaptation intrapersonnelle ou interpersonnelle. Il se compose de 115 questions sur une échelle de Likert à 5 points (1=Pas du tout, 2=Un peu, 3=Modéré, 4=Beaucoup, 5=Trop) qui donnent cinq facteurs différents : 1) Adéquation sociale, 2) Adéquation scolaire, 3) Adéquation émotionnelle, 4) Perception de soi et 5) Problèmes de comportement. Les changements dans 1) l'adéquation sociale, 2) l'adéquation émotionnelle et 3) les problèmes de comportement seront évalués avant, pendant et après l'intervention ainsi que lors d'une évaluation de suivi (3-4 mois après la fin du programme d'intervention). |
8-16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire de travail (WISC-V)
Délai: 8-16 semaines
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L'indice de mémoire de travail (WISC-V) mesure la capacité d'un enfant à enregistrer, maintenir et manipuler des informations visuelles et auditives à l'esprit. L'indice de mémoire de travail de WISC-V se compose de deux sous-échelles : Digit Span et Picture Span. Les changements dans les résultats de l'indice de mémoire de travail seront évalués avant, pendant et après l'intervention ainsi que lors d'une évaluation de suivi (3-4 mois après la fin du programme d'intervention). |
8-16 semaines
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Tour de Réthymnon (similaire à la tour de Hanoï ou à la tour de Londres)
Délai: 8-16 semaines
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La tour de Réthymnon est un sous-test inclus dans l'outil de détection et d'évaluation des fonctions exécutives et c'est une adaptation de la tour de Londres. Ce test évalue la capacité à planifier, à utiliser le contrôle cognitif et à résoudre des problèmes dans des contextes non verbaux. Les changements dans les résultats de la Tour de Réthymnon seront évalués avant, pendant et après l'intervention ainsi que lors d'une évaluation de suivi (3-4 mois après la fin du programme d'intervention). |
8-16 semaines
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Indice de stress parental - Formulaire abrégé (PSI-SF)
Délai: 8-16 semaines
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) est un questionnaire de rapport parental qui évalue le stress parental, qui est une variable affectée par les caractéristiques de l'enfant, les caractéristiques des parents et par les situations entourant leur relation. Il se compose de 36 éléments et donne lieu à cinq sous-catégories de stress parental : 1) Score de détresse parentale, 2) Score d'interaction dysfonctionnelle parent-enfant, 3) Score d'enfant difficile, 4) Score de stress total et 4) Score de réponse défensive. Les changements dans les cinq scores ci-dessus seront évalués avant, pendant et après l'intervention ainsi que lors d'une évaluation de suivi (3-4 mois après la fin du programme d'intervention). |
8-16 semaines
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Échelle de sentiment de compétence parentale (PSOC)
Délai: 8-16 semaines
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L'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC) est un questionnaire de rapport parental qui évalue le sentiment et la perception des parents concernant leur capacité parentale et leur adéquation. Il se compose de 17 éléments et aboutit à un score PSOC total. Un score plus élevé indique un plus grand sentiment d'adéquation parentale. Les changements dans le score total PSOC seront évalués avant, pendant et après l'intervention ainsi que lors d'une évaluation de suivi (3-4 mois après la fin du programme d'intervention). |
8-16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panagiota Dimitropoulou, PhD, University of Crete
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neo-PRISM-C ESR-12
- H2020-MSCA-ITN-2018 813546 (Autre subvention/numéro de financement: MARIE SKŁODOWSKA-CURIE INNOVATIVE TRAINING NETWORK (ITN))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Formation parentale comportementale (BPT)
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Hebrew University of JerusalemInconnueTroubles du spectre autistiqueIsraël