Multimodalny program interwencyjny dla dzieci z deficytami uwagi (program wsparcia Child ViReal)
Determinanty odpowiedzi na leczenie najnowocześniejszych interwencji w przypadku deficytów uwagi: temperament dziecka, profile poznawcze i dynamika rodziny
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Deficyty uwagi są powszechnie obserwowane u dzieci, a zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęściej diagnozowanych zaburzeń neurorozwojowych wieku dziecięcego. Powszechnie wiadomo, że deficyty uwagi wpływają na życie szkolne, społeczne i rodzinne dzieci, co sprawia, że niezbędne jest dla nich i ich rodziców otrzymywanie specjalistycznych usług wspierających. Behawioralny trening rodziców (BPT) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) są uważane za interwencje oparte na dowodach dla dzieci z ADHD. W rzeczywistości mają pozytywny wpływ na zarządzanie zachowaniami dzieci, organizację, zmniejszenie stresu rodziców i zwiększenie poczucia własnej skuteczności rodziców. Oprócz tych tradycyjnych interwencji opartych na dowodach, technologia immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (iVR) została ostatnio zastosowana jako część programów interwencyjnych dla dzieci z deficytami uwagi / diagnozą ADHD, specjalnie do treningu poznawczego.
Zgodnie z powyższym badacze zaprojektowali i opracowali multimodalny program interwencyjny o nazwie Child ViReal Support program. Program ten obejmuje szkolenie rodziców i szkolenie dzieci oraz wykorzystuje potencjał technologii iVR. Aby ocenić skuteczność programu Child ViReal Support, badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, która składa się z fazy przedtreningowej, fazy treningowej, fazy potreningowej i obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rethymnon, Grecja, 74100
- University of Crete, Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 9-12 lat i ich rodzice
- Diagnoza ADHD (przez zatwierdzony organ Ministerstwa Zdrowia)
- Uczestnicy mówiący po grecku (dziecko i rodzice)
- Pełna skala IQ > 80 (WISC-V) dla dziecka
- Naiwne leczenie farmakologiczne ADHD
- Uczestnicy są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące testów i badań
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie środkami psychostymulującymi lub innymi lekami psychotropowymi
- Dzieci, które otrzymały interwencję opartą na CBT lub rodzice, którzy uczestniczyli w innych programach szkolenia rodziców
- Historia współistniejących zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych, zaburzeń ze spektrum autyzmu, psychozy lub poważnych zaburzeń regulacji, które mogą zakłócać udział w badaniu lub korzystanie ze sprzętu wirtualnej rzeczywistości
- Uczestnicy z wadą słuchu lub wzroku uniemożliwiającą wykonanie zadań z wykorzystaniem sprzętu wirtualnej rzeczywistości
- Niepełnosprawność intelektualna lub IQ pełnej skali WISC-V < 78 (1,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej średniej)
- Dziecko lub rodzic nie mówiący po grecku
- Rodzice lub dzieci, które odmawiają wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie dla rodziców — szkolenie dla dzieci (komputer grupowy)
Rodzice rodzin, które zostaną losowo przydzielone do grupy PC, wezmą najpierw udział w szkoleniu behawioralnym dla rodziców.
Po zakończeniu programu szkolenia rodziców i ocenie (ocena czasu 2), ich dzieci wezmą udział w zindywidualizowanym programie szkolenia dzieci.
|
Szkolenie rodziców składa się z 8 tygodniowych sesji grupowych, podczas których rodzice są szkoleni w zakresie technik modyfikacji zachowania, optymalnych praktyk rodzicielskich, a także technik wzmacniania deficytów poznawczych ich dzieci.
Program szkolenia dzieci składa się z 16 zindywidualizowanych cotygodniowych sesji.
Wykorzystuje potencjał technologii immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (iVR) do treningu skupionej i trwałej uwagi oraz łączy praktyki oparte na podejściu poznawczo-behawioralnym do treningu dzieci w zakresie umiejętności samoregulacji behawioralnej i emocjonalnej.
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie dla dzieci – szkolenie dla rodziców (grupa CP)
Dzieci z rodzin, które zostaną losowo przydzielone do Grupy CP, wezmą najpierw udział w zindywidualizowanym programie szkolenia dzieci.
Po zakończeniu programu szkolenia dziecka i ocenie (ocena czasu 2) rodzice wezmą udział w programie szkolenia rodziców behawioralnych.
|
Szkolenie rodziców składa się z 8 tygodniowych sesji grupowych, podczas których rodzice są szkoleni w zakresie technik modyfikacji zachowania, optymalnych praktyk rodzicielskich, a także technik wzmacniania deficytów poznawczych ich dzieci.
Program szkolenia dzieci składa się z 16 zindywidualizowanych cotygodniowych sesji.
Wykorzystuje potencjał technologii immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (iVR) do treningu skupionej i trwałej uwagi oraz łączy praktyki oparte na podejściu poznawczo-behawioralnym do treningu dzieci w zakresie umiejętności samoregulacji behawioralnej i emocjonalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny ADHD-IV (ADHD-RS-IV) - grecka
Ramy czasowe: 8-16 tygodni
|
Skala oceny ADHD-IV (wersja grecka, raport rodziców) to kwestionariusz wypełniany przez rodziców dziecka przez lekarza. Skala składa się z 18 pytań oceniających nieuwagę (9 pozycji) oraz nadpobudliwość/impulsywność (9 pozycji). Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie surowych wyników podskali Nieuwagi i Podskali Nadpobudliwości/Impulsywności. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0=nigdy lub rzadko, 1=czasami, 2=często, 3=bardzo często) z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-54, podczas gdy wynik podskali nieuwagi i podskali hiperaktywności/impulsywności zakres od 0-27 każdy. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy ADHD. Zmiany w wynikach podskali nieuwagi, podskali nadpobudliwości/impulsywności oraz wyniku całkowitego będą oceniane przed, w trakcie i po interwencji, a także podczas oceny kontrolnej (3-4 miesiące po zakończeniu programu interwencji). |
8-16 tygodni
|
|
Uwaga Zadanie sieciowe
Ramy czasowe: 8-16 tygodni
|
Zadanie sieci uwagi (wersja dziecięca ANT) to skomputeryzowane zadanie opracowane w celu pomiaru trzech sieci uwagi u dzieci opisanych przez Posnera i współpracowników, a mianowicie sieci ostrzegania, sieci orientacji i sieci kontroli wykonawczej. Wyniki dla każdej sieci uzyskuje się przez odjęcie czasu reakcji różnych kombinacji bodźców (wskazówek, warunków zgodnych, warunków niespójnych). Zmiany w wynikach sieci alarmującej, sieci orientującej i sieci kontroli wykonawczej będą oceniane przed, w trakcie i po interwencji oraz podczas oceny kontrolnej (3-4 miesiące po zakończeniu programu interwencji). |
8-16 tygodni
|
|
Zadanie Idź / Nie Idź
Ramy czasowe: 8-16 tygodni
|
Zadanie Go/No-Go to skomputeryzowane zadanie, które zostało opracowane w celu pomiaru uwagi i zahamowania reakcji. Zadanie zostało opracowane przez zespół badawczy zgodnie z zadaniem CPT-III Connera, a uczestnik reaguje na określone bodźce (próby Go) i wstrzymuje reakcję na inne bodźce (próby No-Go). Istnieje 6 bloków po 60 prób (80% prób udanych, 20% prób nieudanych) i są cztery wyniki uzyskane z odpowiedzi uczestników: 1) Współczynnik poprawnych trafień, 2) Wskaźnik błędów pominięcia (brak odpowiedzi w celu , nieuwaga), 3) Wskaźnik błędu komisji (odpowiedź na próbę nieudaną, impulsywność) oraz 4) Czas reakcji odpowiedzi na próbę go- (wolniejszy RT wskazuje na nieuwagę). Zmiany: 1) średniego wskaźnika poprawnych trafień, 2) średniej liczby błędów pominięć, 3) średniej liczby błędów prowizyjnych oraz 4) zmienności czasu reakcji będą oceniane przed, w trakcie i po interwencji oraz podczas oceny kontrolnej (3-4 miesiące po zakończeniu programu interwencyjnego). |
8-16 tygodni
|
|
Test przystosowania psychospołecznego (raport dotyczący dziecka)
Ramy czasowe: 8-16 tygodni
|
Test Przystosowania Psychospołecznego jest narzędziem oceny służącym do wczesnego wykrywania umiejętności lub braków dzieci w społecznych i emocjonalnych obszarach ich życia, w adaptacji szkolnej, a także do wykrywania trudności w adaptacji intrapersonalnej lub interpersonalnej. Składa się ze 115 pytań w 5-stopniowej skali Likerta (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = bardzo, 5 = za dużo), które dają pięć różnych czynników: 1) adekwatność społeczna, 2) Adekwatność szkolna, 3) Adekwatność emocjonalna, 4) Postrzeganie siebie i 5) Problemy behawioralne. Zmiany w 1) adekwatności społecznej, 2) adekwatności emocjonalnej i 3) problemach behawioralnych zostaną ocenione przed, w trakcie i po interwencji, jak również podczas oceny kontrolnej (3-4 miesiące po zakończeniu programu interwencyjnego). |
8-16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć robocza (WISC-V)
Ramy czasowe: 8-16 tygodni
|
Indeks pamięci roboczej (WISC-V) mierzy zdolność dziecka do rejestrowania, utrzymywania i manipulowania informacjami wizualnymi i słuchowymi w umyśle. Indeks pamięci roboczej z WISC-V składa się z dwóch podskal: rozpiętości cyfr i rozpiętości obrazów. Zmiany w wynikach Indeksu Pamięci Roboczej będą oceniane przed, w trakcie i po interwencji oraz podczas oceny kontrolnej (3-4 miesiące po zakończeniu programu interwencji). |
8-16 tygodni
|
|
Tower of Rethymnon (podobna do Tower of Hanoi lub Tower of London)
Ramy czasowe: 8-16 tygodni
|
Tower of Rethymnon jest podtestem zawartym w narzędziu do wykrywania i oceny funkcji kierowniczych i jest adaptacją Tower of London. Ten test ocenia zdolność planowania, wykorzystywania kontroli poznawczej i rozwiązywania problemów w kontekstach niewerbalnych. Zmiany w wynikach Tower of Rethymnon zostaną ocenione przed, w trakcie i po interwencji, a także podczas oceny kontrolnej (3-4 miesiące po zakończeniu programu interwencji). |
8-16 tygodni
|
|
Skrócony formularz Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF)
Ramy czasowe: 8-16 tygodni
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) to kwestionariusz raportu rodziców, który ocenia stres rodzicielski, który jest zmienną, na którą wpływają cechy dziecka, cechy rodziców oraz sytuacje otaczające ich związek. Składa się z 36 pozycji i daje wyniki w pięciu podkategoriach stresu rodzicielskiego: 1) Wynik stresu rodzicielskiego, 2) Wynik dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko, 3) Wynik trudnego dziecka, 4) Wynik całkowitego stresu i 4) Wynik odpowiedzi obronnej. Zmiany w powyższych pięciu wynikach będą oceniane przed, w trakcie i po interwencji, a także podczas oceny kontrolnej (3-4 miesiące po zakończeniu programu interwencji). |
8-16 tygodni
|
|
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC)
Ramy czasowe: 8-16 tygodni
|
Rodzicielska Skala Poczucia Kompetencji (PSOC) jest kwestionariuszem dla rodziców, który ocenia poczucie i postrzeganie przez rodziców ich zdolności i adekwatności rodzicielskiej. Składa się z 17 pozycji i daje w wyniku całkowity wynik PSOC. Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie adekwatności rodzicielskiej. Zmiany w Całkowitym Wyniku PSOC będą oceniane przed, w trakcie i po interwencji, a także podczas oceny kontrolnej (3-4 miesiące po zakończeniu programu interwencyjnego). |
8-16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Panagiota Dimitropoulou, PhD, University of Crete
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neo-PRISM-C ESR-12
- H2020-MSCA-ITN-2018 813546 (Inny numer grantu/finansowania: MARIE SKŁODOWSKA-CURIE INNOVATIVE TRAINING NETWORK (ITN))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .