Ein multimodales Interventionsprogramm für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefiziten (Child ViReal Support Program)
Determinanten der Behandlungsreaktion auf modernste Interventionen bei Aufmerksamkeitsdefiziten: Temperament des Kindes, kognitive Profile und Familiendynamik
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufmerksamkeitsdefizite werden häufig bei Kindern beobachtet, und die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der am häufigsten diagnostizierten neurologischen Entwicklungsstörungen im Kindesalter. Es ist offensichtlich bekannt, dass Aufmerksamkeitsdefizite das Schul-, Sozial- und Familienleben von Kindern beeinträchtigen, was es für sie und ihre Eltern unerlässlich macht, spezialisierte Unterstützungsdienste in Anspruch zu nehmen. Behavioral Parent Training (BPT) und Cognitive Behavioral Treatment (CBT) gelten als evidenzbasierte Interventionen für Kinder mit ADHS. Tatsächlich haben sie positive Auswirkungen auf das Verhaltensmanagement von Kindern, die Organisation, die Reduzierung von elterlichem Stress und die Steigerung der elterlichen Selbstwirksamkeit. Zusätzlich zu diesen traditionellen evidenzbasierten Interventionen wird in letzter Zeit die Immersive Virtual Reality (iVR)-Technologie im Rahmen von Interventionsprogrammen für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefiziten / ADHS-Diagnose speziell für das kognitive Training eingesetzt.
In Übereinstimmung mit dem oben Gesagten haben Forscher ein multimodales Interventionsprogramm mit dem Namen Child ViReal Support Program entworfen und entwickelt. Dieses Programm besteht aus Elterntraining und Kindertraining und nutzt die Potenziale der iVR-Technologie. Um die Wirksamkeit des Child ViReal Support-Programms zu bewerten, führen die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Studie durch, die aus einer Vortrainingsphase, einer Trainingsphase, einer Nachtrainingsphase und einem Follow-up besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rethymnon, Griechenland, 74100
- University of Crete, Department of Psychology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 9-12 Jahren und ihre Eltern
- ADHS-Diagnose (durch die zugelassene Stelle des Gesundheitsministeriums)
- Griechisch sprechende Teilnehmer (Kind und Eltern)
- Vollständiger IQ > 80 (WISC-V) für das Kind
- Naive medikamentöse Behandlung von ADHS
- Die Teilnehmer sind in der Lage, alle Test- und Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Psychostimulanzien oder anderen Psychopharmaka
- Kinder, die eine Intervention auf der Grundlage von CBT erhalten haben, oder Eltern, die an anderen Verhaltenstrainingsprogrammen für Eltern teilgenommen haben
- Vorgeschichte von komorbiden neurologischen Störungen, Anfallsleiden, Autismus-Spektrum-Störungen, Psychosen oder schweren Dysregulationsstörungen, die die Studienteilnahme oder die Verwendung von Virtual-Reality-Geräten beeinträchtigen können
- Teilnehmer mit einer Hör- oder Sehbehinderung, die es nicht zulässt, die Aufgaben mit Virtual-Reality-Geräten auszuführen
- Intellektuelle Behinderung oder WISC-V Full Scale IQ < 78 (1,5 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert)
- Nicht Griechisch sprechendes Kind oder Elternteil
- Eltern oder Kinder, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elterntraining - Kindertraining (Gruppen-PC)
Eltern von Familien, die in der Gruppe PC randomisiert werden, nehmen zunächst an einem Verhaltens-Elterntraining teil.
Nach Abschluss des Elterntrainingsprogramms und des Assessments (Time 2 Assessment) nehmen ihre Kinder am individualisierten Kindertrainingsprogramm teil.
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Das Elterntraining besteht aus 8 wöchentlichen Gruppensitzungen, in denen Eltern in Verhaltensmodifikationstechniken, optimalen elterlichen Praktiken sowie Techniken zur Verbesserung der kognitiven Defizite ihrer Kinder geschult werden.
Das Kindertrainingsprogramm besteht aus 16 individuellen wöchentlichen Sitzungen.
Es nutzt die Potenziale der immersiven Virtual-Reality-Technologie (iVR) für das Training fokussierter und anhaltender Aufmerksamkeit und kombiniert Praktiken, die auf einem kognitiv-behavioralen Ansatz basieren, für das Training von Verhaltens- und emotionalen Selbstregulationsfähigkeiten von Kindern.
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Experimental: Kindertraining - Elterntraining (Gruppe CP)
Kinder von Familien, die in Gruppe CP randomisiert werden, nehmen zunächst am individualisierten Kindertrainingsprogramm teil.
Nach Abschluss des Kindertrainingsprogramms und des Assessments (Time 2 Assessment) nehmen die Eltern am Verhaltens-Elterntrainingsprogramm teil.
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Das Elterntraining besteht aus 8 wöchentlichen Gruppensitzungen, in denen Eltern in Verhaltensmodifikationstechniken, optimalen elterlichen Praktiken sowie Techniken zur Verbesserung der kognitiven Defizite ihrer Kinder geschult werden.
Das Kindertrainingsprogramm besteht aus 16 individuellen wöchentlichen Sitzungen.
Es nutzt die Potenziale der immersiven Virtual-Reality-Technologie (iVR) für das Training fokussierter und anhaltender Aufmerksamkeit und kombiniert Praktiken, die auf einem kognitiv-behavioralen Ansatz basieren, für das Training von Verhaltens- und emotionalen Selbstregulationsfähigkeiten von Kindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ADHS-Bewertungsskala-IV (ADHD-RS-IV) - Griechisch
Zeitfenster: 8-16 Wochen
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Die ADHS-Bewertungsskala IV (griechische Version, Elternbericht) ist ein vom Arzt durchgeführter Fragebogen, der von den Eltern des Kindes ausgefüllt wird. Die Skala besteht aus 18 Fragen, die Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität/Impulsivität (9 Items) erfassen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Rohwerte der Subskala Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0=nie oder selten, 1=manchmal, 2=oft, 3=sehr oft) mit Gesamtpunktzahlen von 0-54 bewertet, während die Subskala für Unaufmerksamkeit und die Subskala für Hyperaktivität/Impulsivität bewertet wird reichen jeweils von 0-27. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere ADHS-Symptome hin. Änderungen in den Werten der Subskala Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität und Gesamtpunktzahl werden vor, während und nach der Intervention sowie bei einer Nachuntersuchung (3-4 Monate nach Ende des Interventionsprogramms) bewertet. |
8-16 Wochen
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Achtung Netzwerkaufgabe
Zeitfenster: 8-16 Wochen
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Die Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe (ANT-Kinderversion) ist eine computergestützte Aufgabe, die entwickelt wurde, um die drei von Posner und Kollegen beschriebenen Aufmerksamkeitsnetzwerke bei Kindern zu messen, nämlich das Alarmierungsnetzwerk, das Orientierungsnetzwerk und das exekutive Kontrollnetzwerk. Die Punktzahlen für jedes Netzwerk werden durch Subtraktion der Reaktionszeit verschiedener Stimuluskombinationen (Cues, kongruente Bedingungen, inkongruente Bedingungen) erhalten. Veränderungen in den Werten von Alerting Network, Orienting Network und Executive Control Network werden vor, während und nach der Intervention sowie bei einer Nachuntersuchung (3-4 Monate nach Ende des Interventionsprogramms) evaluiert. |
8-16 Wochen
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Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: 8-16 Wochen
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Die Go/No-Go-Aufgabe ist eine computergestützte Aufgabe, die entwickelt wurde, um Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung zu messen. Die Aufgabe wurde vom Forschungsteam in Übereinstimmung mit der CPT-III-Aufgabe von Conner entwickelt, und der Teilnehmer reagiert auf bestimmte Stimuli (Go-Trials) und hält die Reaktion auf andere Stimuli zurück (No-Go-Trials). Es gibt 6 Blöcke mit 60 Trials (80 % Go-Trials, 20 % No-Go-Trials) und es gibt vier Punktzahlen, die aus den Antworten der Teilnehmer erhalten wurden: 1) Richtige Trefferquote, 2) Auslassungsfehlerquote (antworten Sie nicht in einem Ziel , Unaufmerksamkeit), 3) Kommissionsfehlerrate (Reaktion auf einen No-Go-Trial, Impulsivität) und 4) Reaktionszeit der Reaktion auf einen Go-Trial (langsamere RT zeigt Unaufmerksamkeit). Änderungen in: 1) der durchschnittlichen korrekten Trefferquote, 2) der durchschnittlichen Anzahl an Auslassungsfehlern, 3) der durchschnittlichen Anzahl an Kommissionsfehlern und 4) der Variabilität der Reaktionszeit werden vor, während und nach der Intervention sowie bei einer Folgebewertung bewertet (3-4 Monate nach Ende des Interventionsprogramms). |
8-16 Wochen
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Psychosozialer Anpassungstest (Kindbericht)
Zeitfenster: 8-16 Wochen
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Der Psychosoziale Anpassungstest ist ein Assessment-Tool zur rechtzeitigen Erkennung von Fähigkeiten oder Defiziten von Kindern in den sozialen und emotionalen Bereichen ihres Lebens, in der schulischen Anpassung sowie zur Erkennung von Schwierigkeiten bei der intrapersonalen oder zwischenmenschlichen Anpassung. Es besteht aus 115 Fragen in einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = sehr, 5 = zu viel), die fünf verschiedene Faktoren ergeben: 1) Sozialkompetenz, 2) Schulische Angemessenheit, 3) emotionale Angemessenheit, 4) Selbstwahrnehmung und 5) Verhaltensprobleme. Veränderungen in 1) sozialer Angemessenheit, 2) emotionaler Angemessenheit und 3) Verhaltensproblemen werden vor, während und nach der Intervention sowie bei einer Nachuntersuchung (3-4 Monate nach Ende des Interventionsprogramms) bewertet. |
8-16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arbeitsgedächtnis (WISC-V)
Zeitfenster: 8-16 Wochen
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Der Arbeitsgedächtnisindex (WISC-V) misst die Fähigkeit eines Kindes, visuelle und auditive Informationen zu registrieren, zu behalten und zu manipulieren. Der Working Memory Index von WISC-V besteht aus zwei Subskalen: Digit Span und Picture Span. Veränderungen der Arbeitsgedächtnisindex-Ergebnisse werden vor, während und nach der Intervention sowie bei einer Nachuntersuchung (3-4 Monate nach Ende des Interventionsprogramms) ausgewertet. |
8-16 Wochen
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Tower of Rethymnon (ähnlich wie Tower of Hanoi oder Tower of London)
Zeitfenster: 8-16 Wochen
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Tower of Rethymnon ist ein Subtest, der im Detection and Evaluation Tool for Executive Functions enthalten ist und eine Adaption des Tower of London darstellt. Dieser Test bewertet die Fähigkeit zu planen, kognitive Kontrolle zu nutzen und Probleme in nonverbalen Kontexten zu lösen. Änderungen in den Ergebnissen des Turms von Rethymnon werden vor, während und nach der Intervention sowie bei einer Nachuntersuchung (3-4 Monate nach Ende des Interventionsprogramms) bewertet. |
8-16 Wochen
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Parenting Stress Index-Kurzform (PSI-SF)
Zeitfenster: 8-16 Wochen
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Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) ist ein Elternbericht-Fragebogen, der den elterlichen Stress bewertet, der eine Variable ist, die von den Eigenschaften des Kindes, den Eigenschaften der Eltern und von den Situationen, die ihre Beziehung umgeben, beeinflusst wird. Es besteht aus 36 Items und ergibt fünf Unterkategorien von Erziehungsstress: 1) Parental Distress Score, 2) Parent-Child Dysfunctional Interaction Score, 3) Difficult Child Score, 4) Total Stress Score und 4) Defensive Response Score. Änderungen in den oben genannten fünf Werten werden vor, während und nach der Intervention sowie bei einer Nachuntersuchung (3-4 Monate nach Ende des Interventionsprogramms) bewertet. |
8-16 Wochen
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Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Zeitfenster: 8-16 Wochen
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Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) ist ein Elternberichtsfragebogen, der das Gefühl und die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich ihrer elterlichen Fähigkeiten und Angemessenheit bewertet. Er besteht aus 17 Items und ergibt einen PSOC-Gesamtwert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein größeres Gefühl der elterlichen Angemessenheit hin. Änderungen des Gesamt-PSOC-Scores werden vor, während und nach der Intervention sowie bei einer Nachuntersuchung (3-4 Monate nach Ende des Interventionsprogramms) bewertet. |
8-16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Panagiota Dimitropoulou, PhD, University of Crete
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Neo-PRISM-C ESR-12
- H2020-MSCA-ITN-2018 813546 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MARIE SKŁODOWSKA-CURIE INNOVATIVE TRAINING NETWORK (ITN))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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