Et multimodalt interventionsprogram for børn med opmærksomhedsnedsættelse (Child ViReal Support Program)
Determinanter for behandlingsrespons på state-of-the-art-interventioner for opmærksomhedsnedsættelse: Barnets temperament, kognitive profiler og familiedynamik
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention deficit er almindeligvis observeret hos børn, og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en af de mest almindeligt diagnosticerede børns neuroudviklingsforstyrrelser. Det er åbenbart kendt, at opmærksomhedsunderskud påvirker børns skole-, sociale- og familieliv, hvilket gør det vigtigt for dem og deres forældre at modtage specialiserede støttetjenester. Behavioural parent training (BPT) og kognitiv adfærdsbehandling (CBT) betragtes som evidensbaserede interventioner til børn med ADHD. Faktisk har de positive effekter på håndteringen af børns adfærd, organisering, reduktion af forældres stress og forbedring af forældres selveffektivitet. Ud over disse traditionelle evidensbaserede interventioner, er immersive virtual reality (iVR) teknologi blevet anvendt på det seneste som en del af interventionsprogrammer for børn med opmærksomhedssvækkelse/ADHD-diagnose specifikt til kognitiv træning.
I overensstemmelse med ovenstående har efterforskerne designet og udviklet et multimodalt interventionsprogram ved navn Child ViReal Support-program. Dette program består af forældretræning og børnetræning og udnytter potentialerne i iVR-teknologi. For at vurdere effektiviteten af Child ViReal Support-programmet vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, som består af en før-træningsfase, en træningsfase, en post-træningsfase og en opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rethymnon, Grækenland, 74100
- University of Crete, Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere 9-12 år og deres forældre
- ADHD-diagnose (af sundhedsministeriets godkendte organ)
- Græsktalende deltagere (barn og forældre)
- Fuldskala IQ > 80 (WISC-V) for børn
- Naiv medicinbehandling for ADHD
- Deltagere i stand til at overholde alle test- og studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med psykostimulerende midler eller andre psykofarmaka
- Børn, der modtog intervention baseret på CBT eller forældre, der deltog i andre adfærdsforældretræningsprogrammer
- Anamnese med komorbide neurologiske lidelser, anfaldsforstyrrelser, autismespektrumforstyrrelser, psykose eller alvorlige dysreguleringsforstyrrelser, der kan forstyrre studiedeltagelse eller brug af virtual reality-udstyr
- Deltagere, der præsenterer en høre- eller synsnedsættelse, der ikke tillader, at opgaverne udføres med brug af virtual reality-udstyr
- Intellektuel handicap eller WISC-V fuldskala IQ < 78 (1,5 standardafvigelser (SD) under gennemsnittet)
- Ikke-græsktalende barn eller forælder
- Forældre eller børn, der nægter at give skriftligt samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældretræning - Børnetræning (gruppe-pc)
Forældre til familier, der vil blive randomiseret i gruppe-pc, vil først deltage i adfærdsforældretræning.
Efter afslutningen af forældretræningsprogrammet og vurderingen (tidspunkt 2 vurdering) vil deres børn deltage i det individualiserede børnetræningsprogram.
|
Forældretræningen består af 8 ugentlige gruppeforløb, hvor forældre trænes i adfærdsændringsteknikker, optimal forældrepraksis samt teknikker til forbedring af deres børns kognitive deficit.
Børnetræningsprogrammet består af 16 individuelle ugentlige sessioner.
Den udnytter potentialerne i immersive virtual reality (iVR) teknologi til træning af fokuseret og vedvarende opmærksomhed og kombinerer praksis baseret på kognitiv adfærdstilgang til børns træning i adfærdsmæssige og følelsesmæssige selvreguleringsfærdigheder.
|
|
Eksperimentel: Børnetræning - forældretræning (Gruppe CP)
Børn af familier, der vil blive randomiseret i gruppe CP, vil først deltage i det individualiserede børnetræningsprogram.
Efter afslutningen af barnetræningsprogrammet og vurderingen (tidspunkt 2 vurdering) vil forældre deltage i adfærdsforældretræningen.
|
Forældretræningen består af 8 ugentlige gruppeforløb, hvor forældre trænes i adfærdsændringsteknikker, optimal forældrepraksis samt teknikker til forbedring af deres børns kognitive deficit.
Børnetræningsprogrammet består af 16 individuelle ugentlige sessioner.
Den udnytter potentialerne i immersive virtual reality (iVR) teknologi til træning af fokuseret og vedvarende opmærksomhed og kombinerer praksis baseret på kognitiv adfærdstilgang til børns træning i adfærdsmæssige og følelsesmæssige selvreguleringsfærdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) - Græsk
Tidsramme: 8-16 uger
|
ADHD Rating Scale-IV (græsk version, forældrerapport) er et kliniker-administreret spørgeskema udfyldt af barnets forældre. Skalaen består af 18 spørgsmål, der vurderer uopmærksomhed (9 punkter) og hyperaktivitet/impulsivitet (9 punkter). Den samlede score opnås ved at tilføje råscorerne fra Uopmærksomhedsunderskalaen og Hyperaktivitet/impulsivitetsunderskalaen. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (0=Aldrig eller Sjældent, 1=Nogle gange, 2=Ofte, 3=Meget ofte) med samlede scorer fra 0-54, mens uopmærksomhedsunderskala-score og hyperaktivitet/impulsivitet-underskala-score. spænder fra 0-27 hver. En højere score indikerer mere alvorlige ADHD-symptomer. Ændringer i score af uopmærksomhedsunderskala, hyperaktivitet/impulsivitetssubskala og totalscore vil blive evalueret før, under og efter interventionen samt ved en opfølgende vurdering (3-4 måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet). |
8-16 uger
|
|
Opmærksomhed netværksopgave
Tidsramme: 8-16 uger
|
Attention Network Task (ANT child version) er en computerstyret opgave, der blev udviklet til at måle de tre netværk af opmærksomhed hos børn som beskrevet af Posner og kolleger, nemlig alarmnettet, det orienterende netværk og det udøvende kontrolnetværk. Scoringerne for hvert netværk opnås ved reaktionstidssubtraktioner af forskellige stimuluskombinationer (cues, kongruente betingelser, inkongruente betingelser). Ændringer i antallet af alarmeringsnetværk, orienterende netværk og udøvende kontrolnetværk vil blive evalueret før, under og efter interventionen samt ved en opfølgende vurdering (3-4 måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet). |
8-16 uger
|
|
Go/No-Go opgave
Tidsramme: 8-16 uger
|
Go/No-Go-opgave er en computerstyret opgave, der blev udviklet til at måle opmærksomhed og responshæmning. Opgaven er udviklet af forskerholdet i overensstemmelse med Conners CPT-III opgave, og deltageren reagerer på bestemte stimuli (Go-forsøg) og tilbageholder respons på andre stimuli (No-Go forsøg). Der er 6 blokke af 60 forsøg (80 % go-forsøg, 20 % no-go forsøg), og der er fire score opnået fra deltagernes svar: 1) Korrekt hitrate, 2) Udeladelsesfejlrate (svar ikke i et mål , uopmærksomhed), 3) Kommissionsfejlrate (svar på et forsøg, der ikke er i gang, impulsivitet) og 4) Reaktionstid for svar på et forsøg (langsommere RT viser uopmærksomhed). Ændringer i: 1) gennemsnitlig korrekt hitrate, 2) gennemsnitligt antal udeladelsesfejl, 3) gennemsnitligt antal kommissionsfejl og 4) reaktionstidsvariabilitet vil blive evalueret før, under og efter interventionen samt ved en opfølgende vurdering (3-4 måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet). |
8-16 uger
|
|
Psykosocial tilpasningstest (barnerapport)
Tidsramme: 8-16 uger
|
Psykosocial tilpasningstest er et vurderingsværktøj til rettidig opdagelse af børns færdigheder eller mangler på de sociale og følelsesmæssige områder af deres liv, i skoletilpasning samt til at opdage vanskeligheder i intrapersonlig eller interpersonel tilpasning. Den består af 115 spørgsmål i en 5-punkts Likert-skala (1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=Moderat, 4=Meget, 5=For meget), der giver fem forskellige faktorer: 1) Social tilstrækkelighed, 2) Skoletilstrækkelighed, 3) Følelsesmæssig tilstrækkelighed, 4) Selvopfattelse og 5) Adfærdsproblemer. Ændringer i 1) Social tilstrækkelighed, 2) Emotionel tilstrækkelighed og 3) Adfærdsproblemer vil blive evalueret før, under og efter interventionen samt ved en opfølgende vurdering (3-4 måneder efter afslutning af interventionsprogrammet). |
8-16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdshukommelse (WISC-V)
Tidsramme: 8-16 uger
|
Working Memory Index (WISC-V) måler et barns evne til at registrere, vedligeholde og manipulere visuel og auditiv information i tankerne. Working Memory Index fra WISC-V består af to underskalaer: Digit Span og Picture Span. Ændringer i Working Memory Index resultater vil blive evalueret før, under og efter interventionen samt ved en opfølgende vurdering (3-4 måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet). |
8-16 uger
|
|
Tower of Rethymnon (ligner Tower of Hanoi eller Tower of London)
Tidsramme: 8-16 uger
|
Tower of Rethymnon er en deltest inkluderet i Detection and Evaluation Tool for Executive Functions, og det er en tilpasning af Tower of London. Denne test evaluerer evnen til at planlægge, bruge kognitiv kontrol og løse problemer i non-verbale sammenhænge. Ændringer i Tower of Rethymnon resultater vil blive evalueret før, under og efter interventionen samt ved en opfølgende vurdering (3-4 måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet). |
8-16 uger
|
|
Forældre Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: 8-16 uger
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) er et spørgeskema til forældrerapport, der evaluerer forældrestress, som er en variabel, der påvirkes af barnets egenskaber, forældrenes karakteristika og af situationerne omkring deres forhold. Den består af 36 punkter og resulterer i fem underkategorier af forældrestress: 1) Forældres stressscore, 2) Forældre-barn-dysfunktionel interaktionsscore, 3) Svært barnscore, 4) Samlet stressscore og 4) Defensivt reagerende score. Ændringer i ovenstående fem scores vil blive evalueret før, under og efter interventionen samt ved en opfølgende vurdering (3-4 måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet). |
8-16 uger
|
|
Forældresans for kompetenceskala (PSOC)
Tidsramme: 8-16 uger
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) er et spørgeskema til forældrerapport, der evaluerer forældrenes sans og opfattelse af deres forældres evner og tilstrækkelighed. Den består af 17 elementer og resulterer i en samlet PSOC-score. Højere score indikerer større følelse af forældretilstrækkelighed. Ændringer i Total PSOC Score vil blive evalueret før, under og efter interventionen samt ved en opfølgende vurdering (3-4 måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet). |
8-16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panagiota Dimitropoulou, PhD, University of Crete
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neo-PRISM-C ESR-12
- H2020-MSCA-ITN-2018 813546 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MARIE SKŁODOWSKA-CURIE INNOVATIVE TRAINING NETWORK (ITN))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .