Мультимодальная программа вмешательства для детей с дефицитом внимания (Программа поддержки ребенка ViReal)
Детерминанты терапевтической реакции на современные вмешательства при дефиците внимания: детский темперамент, когнитивные профили и семейная динамика
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дефицит внимания обычно наблюдается у детей, а синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) является одним из наиболее часто диагностируемых нарушений развития нервной системы у детей. Очевидно, что дефицит внимания влияет на школьную, социальную и семейную жизнь детей, что делает необходимым получение ими и их родителями специализированных поддерживающих услуг. Поведенческое обучение родителей (BPT) и когнитивно-поведенческая терапия (CBT) считаются научно обоснованными вмешательствами для детей с СДВГ. Фактически, они оказывают положительное влияние на управление поведением детей, организацию, снижение родительского стресса и повышение родительской самоэффективности. В дополнение к этим традиционным вмешательствам, основанным на фактических данных, технология иммерсивной виртуальной реальности (iVR) в последнее время применяется как часть программ вмешательства для детей с дефицитом внимания / диагнозом СДВГ специально для когнитивного обучения.
В соответствии с вышеизложенным исследователи разработали мультимодальную программу вмешательства под названием «Программа поддержки ребенка ViReal». Эта программа состоит из обучения родителей и обучения детей и использует потенциал технологии iVR. Чтобы оценить эффективность программы Child ViReal Support, исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, которое состоит из предварительного этапа, этапа обучения, этапа после обучения и последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rethymnon, Греция, 74100
- University of Crete, Department of Psychology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники 9-12 лет и их родители
- Диагностика СДВГ (утвержденным органом Министерства здравоохранения)
- Грекоязычные участники (ребенок и родители)
- IQ по полной шкале > 80 (WISC-V) для ребенка
- Наивное медикаментозное лечение СДВГ
- Участники, способные выполнить все требования тестирования и исследования
Критерий исключения:
- Лечение психостимуляторами или другими психотропными препаратами
- Дети, получившие вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии, или родители, посещавшие другие программы обучения поведенческих родителей
- Сопутствующие неврологические расстройства, судорожные расстройства, расстройства аутистического спектра, психозы или тяжелые нарушения регуляции в анамнезе, которые могут помешать участию в исследовании или использованию оборудования виртуальной реальности.
- Участники с нарушениями слуха или зрения, которые не позволяют выполнять задачи с использованием оборудования виртуальной реальности.
- Умственная отсталость или IQ по полной шкале WISC-V <78 (1,5 стандартных отклонения (СО) ниже среднего)
- Ребенок или родитель, не говорящий по-гречески
- Родители или дети, отказывающиеся дать письменное согласие на свое участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение родителей - Обучение детей (групповой ПК)
Родители семей, которые будут рандомизированы в групповом ПК, сначала примут участие в обучении поведенческих родителей.
После завершения программы обучения родителей и оценки (оценка Time 2) их дети примут участие в индивидуальной программе обучения детей.
|
Тренинг для родителей состоит из 8 еженедельных групповых занятий, на которых родителей обучают методам модификации поведения, оптимальным родительским практикам, а также методам улучшения когнитивных нарушений у их детей.
Программа обучения детей состоит из 16 индивидуальных еженедельных занятий.
Он использует возможности технологии иммерсивной виртуальной реальности (iVR) для тренировки сосредоточенного и устойчивого внимания и сочетает практики, основанные на когнитивно-поведенческом подходе, для обучения детей навыкам поведенческой и эмоциональной саморегуляции.
|
|
Экспериментальный: Обучение детей - Обучение родителей (Групповой CP)
Дети семей, которые будут рандомизированы в группу КП, сначала примут участие в индивидуальной программе детского обучения.
После завершения программы обучения детей и оценки (оценка Time 2) родители примут участие в программе обучения поведенческих родителей.
|
Тренинг для родителей состоит из 8 еженедельных групповых занятий, на которых родителей обучают методам модификации поведения, оптимальным родительским практикам, а также методам улучшения когнитивных нарушений у их детей.
Программа обучения детей состоит из 16 индивидуальных еженедельных занятий.
Он использует возможности технологии иммерсивной виртуальной реальности (iVR) для тренировки сосредоточенного и устойчивого внимания и сочетает практики, основанные на когнитивно-поведенческом подходе, для обучения детей навыкам поведенческой и эмоциональной саморегуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала СДВГ-IV (ADHD-RS-IV) - греческий
Временное ограничение: 8-16 недель
|
Рейтинговая шкала СДВГ-IV (греческая версия, отчет родителей) представляет собой анкету, которую заполняют родители ребенка. Шкала состоит из 18 вопросов, оценивающих невнимательность (9 баллов) и гиперактивность/импульсивность (9 баллов). Общий балл получается путем сложения необработанных баллов по подшкалам невнимательности и подшкалам гиперактивности/импульсивности. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда или редко, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = очень часто) с общим количеством баллов от 0 до 54, в то время как оценка подшкалы невнимательности и оценка подшкалы гиперактивности/импульсивности диапазон от 0 до 27 каждый. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы СДВГ. Изменения в баллах подшкалы невнимательности, подшкалы гиперактивности/импульсивности и общего балла будут оцениваться до, во время и после вмешательства, а также при последующей оценке (через 3-4 месяца после окончания программы вмешательства). |
8-16 недель
|
|
Внимание, сетевая задача
Временное ограничение: 8-16 недель
|
Задача сети внимания (детская версия ANT) — это компьютеризированная задача, которая была разработана для измерения трех сетей внимания у детей, описанных Познером и его коллегами, а именно сети оповещения, сети ориентации и сети исполнительного контроля. Баллы для каждой сети получают путем вычитания времени реакции различных комбинаций стимулов (подсказки, конгруэнтные условия, неконгруэнтные условия). Изменения в баллах сети оповещения, сети ориентировки и сети исполнительного контроля будут оцениваться до, во время и после вмешательства, а также при последующей оценке (через 3-4 месяца после окончания программы вмешательства). |
8-16 недель
|
|
Пройдено/не пройдено
Временное ограничение: 8-16 недель
|
Задача Go/No-Go — это компьютеризированная задача, разработанная для измерения концентрации внимания и подавления реакции. Задача была разработана исследовательской группой в соответствии с задачей Коннера CPT-III, и участник реагирует на определенные стимулы (испытания Go) и воздерживается от ответа на другие стимулы (испытания No-Go). Существует 6 блоков по 60 попыток (80% пробных попыток, 20% неуспешных попыток) и четыре балла, полученные на основе ответов участников: 1) частота правильных попаданий, 2) частота ошибок при пропуске (не отвечать в целевом задании). , невнимательность), 3) коэффициент ошибочных комиссий (реакция на непроходную пробу, импульсивность) и 4) время реакции на пробную попытку (более медленный RT показывает невнимательность). Изменения в: 1) средней частоте правильных попаданий, 2) среднем количестве ошибок упущения, 3) среднем количестве совершенных ошибок и 4) изменчивости времени реакции будут оцениваться до, во время и после вмешательства, а также при последующей оценке. (через 3-4 месяца после окончания интервенционной программы). |
8-16 недель
|
|
Тест на психосоциальную адаптацию (детский отчет)
Временное ограничение: 8-16 недель
|
Тест психосоциальной адаптации является инструментом оценки для своевременного выявления навыков или недостатков детей в социальной и эмоциональной сферах их жизни, в школьной адаптации, а также для выявления трудностей во внутриличностной или межличностной адаптации. Он состоит из 115 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = очень, 5 = слишком много), которые дают пять различных факторов: 1) социальная адекватность, 2) Адекватность школы, 3) Эмоциональная адекватность, 4) Самовосприятие и 5) Поведенческие проблемы. Изменения в 1) социальной адекватности, 2) эмоциональной адекватности и 3) поведенческих проблемах будут оцениваться до, во время и после вмешательства, а также при последующей оценке (через 3-4 месяца после окончания программы вмешательства). |
8-16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая память (WISC-V)
Временное ограничение: 8-16 недель
|
Индекс рабочей памяти (WISC-V) измеряет способность ребенка регистрировать, сохранять и манипулировать визуальной и слуховой информацией в уме. Индекс рабочей памяти от WISC-V состоит из двух субшкал: диапазона цифр и диапазона изображений. Изменения результатов индекса рабочей памяти будут оцениваться до, во время и после вмешательства, а также при последующей оценке (через 3-4 месяца после окончания программы вмешательства). |
8-16 недель
|
|
Ретимнонская башня (похожа на Ханойский или Лондонский Тауэр)
Временное ограничение: 8-16 недель
|
Ретимнонская башня — это подтест, включенный в Инструмент обнаружения и оценки исполнительных функций, и он представляет собой адаптацию Лондонского Тауэра. Этот тест оценивает способность планировать, использовать когнитивный контроль и решать проблемы в невербальном контексте. Изменения в результатах Ретимнонской башни будут оцениваться до, во время и после вмешательства, а также при последующей оценке (через 3-4 месяца после окончания программы вмешательства). |
8-16 недель
|
|
Индекс родительского стресса – краткая форма (PSI-SF)
Временное ограничение: 8-16 недель
|
Краткая форма индекса родительского стресса (PSI-SF) представляет собой анкету для отчетов родителей, которая оценивает родительский стресс, который представляет собой переменную, на которую влияют характеристики ребенка, характеристики родителей и ситуации, связанные с их отношениями. Он состоит из 36 пунктов и приводит к пяти подкатегориям родительского стресса: 1) оценка родительского стресса, 2) оценка дисфункционального взаимодействия между родителями и ребенком, 3) оценка трудного ребенка, 4) общая оценка стресса и 4) оценка защитного реагирования. Изменения в вышеуказанных пяти баллах будут оцениваться до, во время и после вмешательства, а также при последующей оценке (через 3-4 месяца после окончания программы вмешательства). |
8-16 недель
|
|
Шкала компетентности родителей (PSOC)
Временное ограничение: 8-16 недель
|
Шкала чувства компетентности родителей (PSOC) представляет собой анкету для отчетов родителей, которая оценивает чувства и восприятие родителей относительно их родительских способностей и адекватности. Он состоит из 17 пунктов и дает общий балл PSOC. Более высокий балл указывает на большее чувство родительской адекватности. Изменения общего балла PSOC будут оцениваться до, во время и после вмешательства, а также при последующей оценке (через 3-4 месяца после окончания программы вмешательства). |
8-16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Panagiota Dimitropoulou, PhD, University of Crete
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neo-PRISM-C ESR-12
- H2020-MSCA-ITN-2018 813546 (Другой номер гранта/финансирования: MARIE SKŁODOWSKA-CURIE INNOVATIVE TRAINING NETWORK (ITN))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .