救急部門の心房細動に対する経口および静脈内ジルチアゼムプロトコルの効果
2024年12月3日 更新者：Spectrum Health - Lakeland
救急部門 心房細動 経口ジルチアゼム 観察プロトコル
この研究の主な目的は、Spectrum Health Lakeland の救急部門で AF と心房粗動の効果的な治療プロトコルを確立することにより、入院を減らし、処分までの時間を短縮することです。
副次的な結果は、経口ジルチアゼムが AF RVR および Flutter において効果的な HR 制御剤であるかどうかを測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
444
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Matthew Hysell
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心拍数 >125
- 収縮期血圧>110
- 心電図で心房細動/粗動が確認されました。
- 観察単位の要件を満たす (特定の ADL (日常生活動作) を実行する)
- 年齢 > 18。
除外基準:
- ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
- ST上昇心筋梗塞
- 妊娠中
- 敗血症の臨床診断、
- 非代償性心不全
- ジルチアゼムに対するアレルギー
- プロバイダの裁量
- カルディオバージョンの臨床的必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジルチアゼムと経口および静脈内治療
ジルチアゼム 0.25mg/kg 注射、2 分間かけて与える、最大用量 30mg。
ジルチアゼム注入の 15 分後、経口ジルチアゼム 60mg IR タブレットを投与、BP<100 の場合は投与しない
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ジルチアゼム 0.25mg/kg 注射、2 分間かけて与える、最大用量 30mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：急速な心室反応を伴う伝統的な心房細動
これらの患者は、医療提供者の裁量で従来の治療を受けます。
研究に参加するには、最初の心拍数が 125 を超えている必要があり、急速な心室反応を伴う心房細動に対して少なくとも 1 つの静脈内投薬を受ける必要があります。
これは、ジゴキシン、アミオダロン、さまざまなベータ遮断薬、および経口ジルチアゼムなしの静脈内ジルチアゼムを受けている患者の不均一なグループになります。
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これらの患者は、医療提供者の裁量で従来の治療を受けます。
彼らは、急速な心室反応を伴う心房細動に対して少なくとも1つの静脈内投薬を受ける必要があります。
これは、ジゴキシン、アミオダロン、さまざまなベータ遮断薬、および経口ジルチアゼムなしの静脈内ジルチアゼムを受けている患者の不均一なグループになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入場率
時間枠：1日
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これにより、プロトコルグループと従来の治療を受けた患者の間で入院患者の割合が比較されます。
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1日
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3時間で治療成功
時間枠：3時間
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これは、最初の薬剤投与から 3 時間以内に心拍数が 110 未満に達した患者の総数をプロトコル群と従来の治療群で比較します。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の割合
時間枠：1日
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収縮期血圧が90未満である患者の割合
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月19日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月21日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EGME#03-2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。