Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van oraal en intraveneus Diltiazem-protocol voor atriumfibrilleren op de afdeling Spoedeisende Hulp

3 december 2024 bijgewerkt door: Spectrum Health - Lakeland

Afdeling Spoedeisende Hulp Boezemfibrilleren Oraal Diltiazem Observatieprotocol

Het primaire doel van de studie is het verminderen van ziekenhuisopname en het verkorten van de tijd tot dispositie door het opstellen van een effectief behandelprotocol voor AF en atriumflutter op de afdeling spoedeisende hulp van Spectrum Health Lakeland. Secundaire uitkomst is om te meten of oraal diltiazem een ​​effectieve HR-controlerende agent is bij AF RVR en Flutter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

444

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Matthew Hysell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartslag >125
  • Systolische bloeddruk>110
  • Boezemfibrilleren/flutter bevestigd op ECG.
  • Voldoet aan de vereisten van de observatie-eenheid (voert bepaalde ADL's uit (handelingen van het dagelijks leven)
  • Leeftijd>18.

Uitsluitingscriteria:

  • Wolf-Parkinson-White-syndroom
  • ST-elevatie myocardinfarct
  • Zwanger
  • Klinische diagnose van Sepsis,
  • Gedecompenseerde HF
  • allergie voor Diltiazem
  • discretie van de aanbieder
  • klinische behoefte aan cardioversie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diltiazem met orale en intraveneuze behandeling
Diltiazem 0,25 mg/kg injectie, geef meer dan 2 minuten, maximale dosis 30 mg. 15 minuten na Diltiazem-infusie oraal Diltiazem 60 mg IR-tablet toedienen, niet geven als BP <100
Geneesmiddel: Mondeling
Diltiazem 0,25 mg/kg injectie, geef meer dan 2 minuten, maximale dosis 30 mg
Andere namen:
  • deze patiënten zullen oraal en intraveneus diltiazem krijgen
Placebo-vergelijker: traditionele boezemfibrilleren met snelle ventriculaire respons
deze patiënten zullen naar goeddunken van de aanbieder traditionele behandelingen krijgen. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet hun initiële hartslag ook hoger zijn dan 125 en moeten ze ten minste één intraveneuze medicatie voor atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons krijgen. Dit zal een heterogene groep patiënten zijn die digoxine, amiodaron, verschillende bètablokkers en intraveneus diltiazem krijgen zonder oraal diltiazem.
Geneesmiddel: Intraveneus geneesmiddel
deze patiënten zullen naar goeddunken van de aanbieder traditionele behandelingen krijgen. Ze moeten ten minste één intraveneuze medicatie krijgen voor atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons. Dit zal een heterogene groep patiënten zijn die digoxine, amiodaron, verschillende bètablokkers en intraveneus diltiazem krijgen zonder oraal diltiazem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegangstarief
Tijdsspanne: 1 dagen
Hierbij worden de aantallen opgenomen patiënten uit de protocolgroep vergeleken met de traditioneel behandelde patiënten
1 dagen
Behandelingssucces na 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
Hierbij wordt het totale aantal patiënten vergeleken dat binnen 3 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel een hartslag van minder dan 110 bereikte tussen de protocolgroep en de traditionele behandelgroep.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van hypotensie
Tijdsspanne: 1 dag
percentage patiënten met een systolische bloeddruk van minder dan 90
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGME#03-2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren