- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05391893
Effect van oraal en intraveneus Diltiazem-protocol voor atriumfibrilleren op de afdeling Spoedeisende Hulp
27 oktober 2023 bijgewerkt door: Spectrum Health - Lakeland
Afdeling Spoedeisende Hulp Boezemfibrilleren Oraal Diltiazem Observatieprotocol
Het primaire doel van de studie is het verminderen van ziekenhuisopname en het verkorten van de tijd tot dispositie door het opstellen van een effectief behandelprotocol voor AF en atriumflutter op de afdeling spoedeisende hulp van Spectrum Health Lakeland.
Secundaire uitkomst is om te meten of oraal diltiazem een effectieve HR-controlerende agent is bij AF RVR en Flutter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
444
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Matthew Hysell
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartslag >125
- Systolische bloeddruk>110
- Boezemfibrilleren/flutter bevestigd op ECG.
- Voldoet aan de vereisten van de observatie-eenheid (voert bepaalde ADL's uit (handelingen van het dagelijks leven)
- Leeftijd>18.
Uitsluitingscriteria:
- Wolf-Parkinson-White-syndroom
- ST-elevatie myocardinfarct
- Zwanger
- Klinische diagnose van Sepsis,
- Gedecompenseerde HF
- allergie voor Diltiazem
- discretie van de aanbieder
- klinische behoefte aan cardioversie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Diltiazem met orale en intraveneuze behandeling
Diltiazem 0,25 mg/kg injectie, geef meer dan 2 minuten, maximale dosis 30 mg.
15 minuten na Diltiazem-infusie oraal Diltiazem 60 mg IR-tablet toedienen, niet geven als BP <100
|
Diltiazem 0,25 mg/kg injectie, geef meer dan 2 minuten, maximale dosis 30 mg
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: traditionele boezemfibrilleren met snelle ventriculaire respons
deze patiënten zullen naar goeddunken van de aanbieder traditionele behandelingen krijgen.
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet hun initiële hartslag ook hoger zijn dan 125 en moeten ze ten minste één intraveneuze medicatie voor atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons krijgen.
Dit zal een heterogene groep patiënten zijn die digoxine, amiodaron, verschillende bètablokkers en intraveneus diltiazem krijgen zonder oraal diltiazem.
|
deze patiënten zullen naar goeddunken van de aanbieder traditionele behandelingen krijgen.
Ze moeten ten minste één intraveneuze medicatie krijgen voor atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons.
Dit zal een heterogene groep patiënten zijn die digoxine, amiodaron, verschillende bètablokkers en intraveneus diltiazem krijgen zonder oraal diltiazem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toelatingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dit zal het aantal opgenomen patiënten tussen de protocolgroep en traditioneel behandelde patiënten vergelijken
|
1 dag
|
Tijd tot hartslag minder dan 110
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dit vergelijkt het totale aantal uren vanaf de eerste medicijntoediening tot een hartslag van minder dan 110 tussen het protocol en de traditionele behandelingsgroep
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van hypotensie
Tijdsspanne: 1 dag
|
aantal patiënten met een systolische bloeddruk van minder dan 90
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekte attributen
- Aritmieën, hart
- Spoedgevallen
- Boezemfibrilleren
- Atriale flutter
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Diltiazem
Andere studie-ID-nummers
- EGME#03-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mondeling
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië