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Wirkung des oralen und intravenösen Diltiazem-Protokolls bei Vorhofflimmern in der Notaufnahme

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Spectrum Health - Lakeland

Vorhofflimmern der Notaufnahme Orales Diltiazem-Beobachtungsprotokoll

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Krankenhauseinweisungen zu reduzieren und die Zeit bis zur Disposition zu verkürzen, indem ein wirksames Behandlungsprotokoll für Vorhofflimmern und Vorhofflattern in der Notaufnahme von Spectrum Health Lakeland erstellt wird. Als sekundäres Ergebnis soll gemessen werden, ob orales Diltiazem ein wirksames Mittel zur Kontrolle der Herzfrequenz bei Vorhofflimmern, RVR und Flattern ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Matthew Hysell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzfrequenz >125
  • Systolischer Blutdruck > 110
  • Vorhofflimmern/-flattern im EKG bestätigt.
  • Erfüllt die Anforderungen der Beobachtungseinheit (führt bestimmte ADLs (Handlungen des täglichen Lebens) aus)
  • Alter>18.

Ausschlusskriterien:

  • Wolf-Parkinson-White-Syndrom
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Schwanger
  • Klinische Diagnose von Sepsis,
  • Dekompensierte HF
  • Allergie gegen Diltiazem
  • Ermessen des Anbieters
  • klinische Notwendigkeit einer Kardioversion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diltiazem mit oraler und intravenöser Behandlung
Diltiazem 0,25 mg/kg Injektion, über 2 Minuten verabreichen, maximale Dosis 30 mg. 15 Minuten nach der Diltiazem-Infusion orale Diltiazem 60 mg IR-Tablette verabreichen, nicht verabreichen, wenn BP < 100
Arzneimittel: Oral
Diltiazem 0,25 mg/kg Injektion, über 2 Minuten verabreichen, maximale Dosis 30 mg
Andere Namen:
  • diese Patienten erhalten Diltiazem oral und intravenös
Placebo-Komparator: traditionelles Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion
Diese Patienten erhalten traditionelle Behandlungen nach Ermessen des Anbieters. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ihre anfängliche Herzfrequenz ebenfalls über 125 liegen und sie müssen mindestens ein intravenöses Medikament gegen Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion erhalten. Dies wird eine heterogene Gruppe von Patienten sein, die Digoxin, Amiodaron, verschiedene Betablocker und intravenöses Diltiazem ohne orales Diltiazem erhalten.
Arzneimittel: Intravenöses Medikament
Diese Patienten erhalten traditionelle Behandlungen nach Ermessen des Anbieters. Sie müssen mindestens ein intravenöses Medikament gegen Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion erhalten. Dies wird eine heterogene Gruppe von Patienten sein, die Digoxin, Amiodaron, verschiedene Betablocker und intravenöses Diltiazem ohne orales Diltiazem erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintrittspreis
Zeitfenster: 1 Tage
Dadurch werden die Raten der aufgenommenen Patienten zwischen der Protokollgruppe und den traditionell behandelten Patienten verglichen
1 Tage
Behandlungserfolg nach 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Dabei wird die Gesamtzahl der Patienten verglichen, die innerhalb von 3 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung eine Herzfrequenz von weniger als 110 zwischen der Protokoll- und der traditionellen Behandlungsgruppe erreichten
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Hypotonie
Zeitfenster: 1 Tag
Raten von Patienten mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGME#03-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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