Efecto del Protocolo de Diltiazem Oral e Intravenoso para la Fibrilación Auricular del Departamento de Emergencias
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Spectrum Health - Lakeland
Departamento de Emergencia Protocolo de Observación de Fibrilación Auricular Oral Diltiazem
El objetivo principal del estudio es reducir la admisión al hospital y disminuir el tiempo de disposición mediante el establecimiento de un protocolo de tratamiento eficaz para la fibrilación auricular y el aleteo auricular en el Departamento de Emergencias de Spectrum Health Lakeland.
El resultado secundario es medir si el diltiazem oral es un agente de control eficaz de la FC en FA RVR y Flutter.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Matthew Hysell
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Frecuencia cardíaca >125
- PA sistólica>110
- Fibrilación/aleteo auricular confirmado en el ECG.
- Cumple con los requisitos de la unidad de observación (realiza ciertas ADL (actos de la vida diaria)
- Edad>18.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Wolf-Parkinson-White
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Embarazada
- Diagnóstico clínico de Sepsis,
- IC descompensada
- alergia al diltiazem
- discreción del proveedor
- necesidad clínica de cardioversión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Diltiazem con tratamiento oral e intravenoso
Inyección de 0,25 mg/kg de diltiazem, administrar durante 2 minutos, dosis máxima de 30 mg.
15 minutos después de la infusión de Diltiazem, administre la tableta IR de 60 mg de Diltiazem por vía oral, no administre si la presión arterial es <100
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Inyección de 0,25 mg/kg de diltiazem, administrar durante 2 minutos, dosis máxima de 30 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: fibrilación auricular tradicional con respuesta ventricular rápida
estos pacientes recibirán tratamientos tradicionales a discreción del proveedor.
Para ser incluidos en el estudio, su frecuencia cardíaca inicial también debe ser superior a 125 y deben recibir al menos un medicamento intravenoso para la fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida.
Este será un grupo heterogéneo de pacientes que reciben digoxina, amiodarona, varios bloqueadores beta y diltiazem intravenoso sin diltiazem oral.
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estos pacientes recibirán tratamientos tradicionales a discreción del proveedor.
Deben recibir al menos un medicamento intravenoso para la fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida.
Este será un grupo heterogéneo de pacientes que reciben digoxina, amiodarona, varios bloqueadores beta y diltiazem intravenoso sin diltiazem oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa de admisión
Periodo de tiempo: 1 dias
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Esto comparará las tasas de pacientes admitidos entre el grupo del protocolo y los pacientes tratados tradicionalmente.
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1 dias
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Éxito del tratamiento a las 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
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Esto comparará el número total de pacientes que en 3 horas desde la primera administración del medicamento alcanzaron una frecuencia cardíaca inferior a 110 entre el grupo de protocolo y de tratamiento tradicional.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hipotensión
Periodo de tiempo: 1 dia
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tasas de pacientes que experimentan presión arterial sistólica inferior a 90
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Aleteo auricular
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Diltiazem
Otros números de identificación del estudio
- EGME#03-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .