Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral og intravenøs diltiazem-protokoll for atrieflimmer på akuttmottaket

3. desember 2024 oppdatert av: Spectrum Health - Lakeland

Akuttmottak Atrieflimmer Oral Diltiazem Observation Protocol

Hovedmålet med studien er å redusere sykehusinnleggelse og redusere tiden til disposisjon gjennom å etablere en effektiv behandlingsprotokoll for AF og atrieflutter i akuttavdelingen ved Spectrum Health Lakeland. Sekundært utfall er å måle om oralt diltiazem er et effektivt HR-kontrollerende middel i AF RVR og Flutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

444

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Matthew Hysell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertefrekvens >125
  • Systolisk BP>110
  • Atrieflimmer/Flutter bekreftet på EKG.
  • Oppfyller kravene til observasjonsenhet (utfører visse ADL-er (daglige handlinger)
  • Alder>18.

Ekskluderingskriterier:

  • Wolf-Parkinson-White syndrom
  • ST Elevation Hjerteinfarkt
  • Gravid
  • Klinisk diagnose av sepsis,
  • Dekompensert HF
  • allergi mot Diltiazem
  • leverandørens skjønn
  • klinisk behov for kardioversjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diltiazem med oral og intravenøs behandling
Diltiazem 0,25mg/kg injeksjon, gi over 2 minutter, maks dose 30mg. 15 minutter etter Diltiazem-infusjon gis oral Diltiazem 60mg IR-tablett, ikke gi hvis BP <100
Legemiddel: Muntlig
Diltiazem 0,25mg/kg injeksjon, gi over 2 minutter, maks dose 30mg
Andre navn:
  • disse pasientene vil få oralt og intravenøst ​​diltiazem
Placebo komparator: tradisjonell atrieflimmer med rask ventrikkelrespons
disse pasientene vil motta tradisjonell behandling etter leverandørens skjønn. For å bli inkludert i studien må deres initiale hjertefrekvens også være over 125, og de må få minst én intravenøs medisin for atrieflimmer med rask ventrikkelrespons. Dette vil være en heterogen gruppe pasienter som får digoksin, amiodaron, ulike betablokkere og intravenøst ​​diltiazem uten oralt diltiazem.
Legemiddel: Intravenøst ​​medikament
disse pasientene vil motta tradisjonell behandling etter leverandørens skjønn. De må få minst én intravenøs medisin for atrieflimmer med rask ventrikkelrespons. Dette vil være en heterogen gruppe pasienter som får digoksin, amiodaron, ulike betablokkere og intravenøst ​​diltiazem uten oralt diltiazem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptaksrate
Tidsramme: 1 dager
Dette vil sammenligne antall innlagte pasienter mellom protokollgruppen og pasienter behandlet tradisjonelt
1 dager
Behandlingssuksess etter 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Dette vil sammenligne det totale antallet pasienter som i løpet av 3 timer fra første medisinadministrering oppnådde hjertefrekvens mindre enn 110 mellom protokollen og tradisjonell behandlingsgruppe
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjonsrate
Tidsramme: 1 dag
rater av pasienter som opplever systolisk blodtrykk under 90
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGME#03-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere