- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05391893
Effekt av oral og intravenøs diltiazem-protokoll for atrieflimmer på akuttmottaket
27. oktober 2023 oppdatert av: Spectrum Health - Lakeland
Akuttmottak Atrieflimmer Oral Diltiazem Observation Protocol
Hovedmålet med studien er å redusere sykehusinnleggelse og redusere tiden til disposisjon gjennom å etablere en effektiv behandlingsprotokoll for AF og atrieflutter i akuttavdelingen ved Spectrum Health Lakeland.
Sekundært utfall er å måle om oralt diltiazem er et effektivt HR-kontrollerende middel i AF RVR og Flutter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
444
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Matthew Hysell
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertefrekvens >125
- Systolisk BP>110
- Atrieflimmer/Flutter bekreftet på EKG.
- Oppfyller kravene til observasjonsenhet (utfører visse ADL-er (daglige handlinger)
- Alder>18.
Ekskluderingskriterier:
- Wolf-Parkinson-White syndrom
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Gravid
- Klinisk diagnose av sepsis,
- Dekompensert HF
- allergi mot Diltiazem
- leverandørens skjønn
- klinisk behov for kardioversjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diltiazem med oral og intravenøs behandling
Diltiazem 0,25mg/kg injeksjon, gi over 2 minutter, maks dose 30mg.
15 minutter etter Diltiazem-infusjon gis oral Diltiazem 60mg IR-tablett, ikke gi hvis BP <100
|
Diltiazem 0,25mg/kg injeksjon, gi over 2 minutter, maks dose 30mg
Andre navn:
|
Placebo komparator: tradisjonell atrieflimmer med rask ventrikkelrespons
disse pasientene vil motta tradisjonell behandling etter leverandørens skjønn.
For å bli inkludert i studien må deres initiale hjertefrekvens også være over 125, og de må få minst én intravenøs medisin for atrieflimmer med rask ventrikkelrespons.
Dette vil være en heterogen gruppe pasienter som får digoksin, amiodaron, ulike betablokkere og intravenøst diltiazem uten oralt diltiazem.
|
disse pasientene vil motta tradisjonell behandling etter leverandørens skjønn.
De må få minst én intravenøs medisin for atrieflimmer med rask ventrikkelrespons.
Dette vil være en heterogen gruppe pasienter som får digoksin, amiodaron, ulike betablokkere og intravenøst diltiazem uten oralt diltiazem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opptaksprosent
Tidsramme: 1 dager
|
Dette vil sammenligne antall innlagte pasienter mellom protokollgruppen og pasienter behandlet tradisjonelt
|
1 dager
|
Tid til puls mindre enn 110
Tidsramme: 1 dager
|
Dette vil sammenligne de totale timene fra første medisinadministrasjon til hjertefrekvens mindre enn 110 mellom protokollen og tradisjonell behandlingsgruppe
|
1 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypotensjonshastighet
Tidsramme: 1 dag
|
rater av pasienter som opplever systolisk blodtrykk under 90
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdomsattributter
- Arytmier, hjerte
- Nødsituasjoner
- Atrieflimmer
- Atriefladder
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Diltiazem
Andre studie-ID-numre
- EGME#03-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringAtrial remodelleringBelgia
Kliniske studier på Muntlig
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePre DiabetesForente stater
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
University College DublinFullført
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtTynntarmsobstruksjonEgypt
-
Universidad de AlmeriaPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadferdSpania
-
Ain Shams UniversityFullførtGastrointestinal motilitet og avføringsforholdEgypt
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering