Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek orálního a intravenózního protokolu diltiazemu na oddělení urgentního příjmu fibrilace síní

3. prosince 2024 aktualizováno: Spectrum Health - Lakeland

Oddělení pohotovosti Fibrilace síní Orální Diltiazem Observační protokol

Primárním cílem studie je zkrátit přijetí do nemocnice a zkrátit dobu do dispozice prostřednictvím zavedení účinného léčebného protokolu pro FS a flutter síní na pohotovostním oddělení Spectrum Health Lakeland. Sekundárním výsledkem je měření, zda je perorální diltiazem účinnou látkou kontrolující HR u AF RVR a Flutter.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Matthew Hysell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční frekvence >125
  • Systolický TK>110
  • Fibrilace/Flutter síní potvrzena na EKG.
  • Splňuje požadavky pozorovací jednotky (provádí určité ADL (akty každodenního života)
  • Věk>18.

Kritéria vyloučení:

  • Wolf-Parkinson-White syndrom
  • Infarkt myokardu ST elevace
  • Těhotná
  • Klinická diagnóza sepse,
  • Dekompenzované HF
  • alergie na diltiazem
  • uvážení poskytovatele
  • klinická potřeba kardioverze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diltiazem s perorální a intravenózní léčbou
Diltiazem 0,25 mg/kg injekce, podávejte po dobu 2 minut, maximální dávka 30 mg. 15 minut po infuzi Diltiazemu podejte perorálně Diltiazem 60 mg IR tabletu, nepodávejte, pokud TK <100
Lék: Ústní
Diltiazem 0,25 mg/kg injekce, podávejte po dobu 2 minut, maximální dávka 30 mg
Ostatní jména:
  • tito pacienti budou dostávat perorální a intravenózní diltiazem
Komparátor placeba: tradiční fibrilace síní s rychlou komorovou reakcí
tito pacienti dostanou tradiční léčbu podle uvážení poskytovatele. Aby byli zahrnuti do studie, jejich počáteční srdeční frekvence musí být také vyšší než 125 a musí dostat alespoň jeden intravenózní lék na fibrilaci síní s rychlou komorovou odpovědí. Půjde o heterogenní skupinu pacientů užívajících digoxin, amiodaron, různé beta-blokátory a intravenózní diltiazem bez perorálního diltiazemu.
Lék: Intravenózní lék
tito pacienti dostanou tradiční léčbu podle uvážení poskytovatele. Musí dostat alespoň jeden intravenózní lék na fibrilaci síní s rychlou komorovou odpovědí. Půjde o heterogenní skupinu pacientů užívajících digoxin, amiodaron, různé beta-blokátory a intravenózní diltiazem bez perorálního diltiazemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstupné
Časové okno: 1 den
To porovná poměry pacientů přijatých mezi skupinou podle protokolu a pacienty léčenými tradičně
1 den
Úspěch léčby za 3 hodiny
Časové okno: 3 hodiny
To porovná celkový počet pacientů, kteří za 3 hodiny od prvního podání léku dosáhli srdeční frekvence nižší než 110 mezi protokolem a tradiční léčebnou skupinou
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hypotenze
Časové okno: 1 den
míra pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 90
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Health - Lakeland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGME#03-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit