Efeito do Protocolo de Diltiazem Oral e Intravenoso para Fibrilação Atrial no Departamento de Emergência
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Spectrum Health - Lakeland
Protocolo de Observação de Fibrilação Atrial Diltiazem Oral Departamento de Emergência
O objetivo principal do estudo é reduzir a internação hospitalar e diminuir o tempo de disposição por meio do estabelecimento de um protocolo de tratamento eficaz para FA e Flutter Atrial no Departamento de Emergência da Spectrum Health Lakeland.
O desfecho secundário é medir se o diltiazem oral é um agente eficaz no controle da FC na FA RVR e Flutter.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Matthew Hysell
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequência cardíaca > 125
- PA sistólica>110
- Fibrilação/Flutter Atrial confirmado no ECG.
- Atende aos requisitos da unidade de observação (realiza certas AVDs (atos da vida diária)
- Idade>18.
Critério de exclusão:
- Síndrome de Wolf-Parkinson-White
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Grávida
- Diagnóstico clínico de sepse,
- IC descompensada
- alergia ao diltiazem
- discrição do provedor
- necessidade clínica de cardioversão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Diltiazem com tratamento oral e intravenoso
Injeção de diltiazem 0,25mg/kg, administrado em 2 minutos, dose máxima de 30mg.
15 minutos após a infusão de Diltiazem, administre Diltiazem 60mg comprimido IR oral, não administre se PA <100
|
Diltiazem 0,25mg/kg injeção, administre em 2 minutos, dose máxima 30mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: fibrilação atrial tradicional com resposta ventricular rápida
esses pacientes receberão tratamentos tradicionais a critério do provedor.
Para serem incluídos no estudo, a frequência cardíaca inicial também deve ser superior a 125 e devem receber pelo menos uma medicação intravenosa para fibrilação atrial com resposta ventricular rápida.
Este será um grupo heterogêneo de pacientes recebendo digoxina, amiodarona, vários betabloqueadores e diltiazem intravenoso sem diltiazem oral.
|
esses pacientes receberão tratamentos tradicionais a critério do provedor.
Eles devem receber pelo menos uma medicação intravenosa para fibrilação atrial com resposta ventricular rápida.
Este será um grupo heterogêneo de pacientes recebendo digoxina, amiodarona, vários betabloqueadores e diltiazem intravenoso sem diltiazem oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de admissão
Prazo: 1 dia
|
Isto irá comparar as taxas de pacientes admitidos entre o grupo de protocolo e pacientes tratados tradicionalmente
|
1 dia
|
|
Sucesso do tratamento em 3 horas
Prazo: 3 horas
|
Isto irá comparar o número total de pacientes que em 3 horas desde a administração do primeiro medicamento atingiram uma frequência cardíaca inferior a 110 entre o protocolo e o grupo de tratamento tradicional
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de hipotensão
Prazo: 1 dia
|
taxas de pacientes com pressão arterial sistólica inferior a 90
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Flutter Atrial
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Diltiazem
Outros números de identificação do estudo
- EGME#03-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .