Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego i dożylnego protokołu diltiazemu na migotanie przedsionków oddziału ratunkowego

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Spectrum Health - Lakeland

Oddział ratunkowy Protokół obserwacji migotania przedsionków po podaniu doustnym diltiazemu

Głównym celem badania jest ograniczenie hospitalizacji i skrócenie czasu do dyspozycji poprzez ustanowienie skutecznego protokołu leczenia AF i trzepotania przedsionków na oddziale ratunkowym Spectrum Health Lakeland. Drugorzędnym wynikiem jest ocena, czy doustny diltiazem jest skutecznym środkiem kontrolującym częstość akcji serca w AF RVR i trzepotaniu powiek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Matthew Hysell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tętno >125
  • Ciśnienie skurczowe >110
  • Migotanie/trzepotanie przedsionków potwierdzone w EKG.
  • Spełnia wymagania jednostki obserwacyjnej (wykonuje określone ADL (czynności życia codziennego)
  • Wiek > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Wolfa-Parkinsona-White'a
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
  • W ciąży
  • diagnostyka kliniczna sepsy,
  • Zdekompensowana HF
  • uczulenie na diltiazem
  • uznania dostawcy
  • kliniczna potrzeba kardiowersji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Diltiazem w leczeniu doustnym i dożylnym
Diltiazem 0,25mg/kg zastrzyk, podawać przez 2 minuty, maksymalna dawka 30mg. 15 minut po Infuzji Diltiazemu podać doustnie Diltiazem 60mg IR Tablet, nie podawać, jeśli BP<100
Lek: Doustny
Diltiazem 0,25 mg/kg iniekcja, podawać przez 2 minuty, maksymalna dawka 30 mg
Inne nazwy:
  • ci pacjenci otrzymają doustny i dożylny diltiazem
Komparator placebo: tradycyjne migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową
ci pacjenci otrzymają tradycyjne leczenie według uznania dostawcy. Aby zostać włączonym do badania, ich początkowa częstość akcji serca musi również przekraczać 125 i muszą otrzymać co najmniej jeden lek dożylny na migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową. Będzie to niejednorodna grupa pacjentów otrzymujących digoksynę, amiodaron, różne beta-blokery i dożylny diltiazem bez doustnego diltiazemu.
Lek: Lek dożylny
ci pacjenci otrzymają tradycyjne leczenie według uznania dostawcy. Muszą otrzymać co najmniej jeden lek dożylny na migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową. Będzie to niejednorodna grupa pacjentów otrzymujących digoksynę, amiodaron, różne beta-blokery i dożylny diltiazem bez doustnego diltiazemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka wstępu
Ramy czasowe: 1 dni
Pozwoli to porównać odsetek pacjentów przyjętych pomiędzy grupą objętą protokołem a pacjentami leczonymi tradycyjnie
1 dni
Sukces leczenia po 3 godzinach
Ramy czasowe: 3 godziny
Pozwoli to porównać całkowitą liczbę pacjentów, którzy w ciągu 3 godzin od pierwszego podania leku osiągnęli tętno poniżej 110, pomiędzy grupą leczoną protokołem a grupą leczoną tradycyjnie.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niedociśnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
odsetek pacjentów, u których skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGME#03-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj