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Effetto del protocollo diltiazem orale ed endovenoso per la fibrillazione atriale del pronto soccorso

3 dicembre 2024 aggiornato da: Spectrum Health - Lakeland

Pronto Soccorso Fibrillazione Atriale Protocollo di Osservazione Diltiazem Orale

L'obiettivo principale dello studio è ridurre i ricoveri ospedalieri e ridurre i tempi di disponibilità stabilendo un protocollo di trattamento efficace per FA e flutter atriale nel dipartimento di emergenza di Spectrum Health Lakeland. L'esito secondario è misurare se il diltiazem orale è un efficace agente di controllo delle risorse umane nella RVR e nel flutter della FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

444

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Matthew Hysell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequenza cardiaca >125
  • PA sistolica > 110
  • Fibrillazione atriale/Flutter confermato all'ECG.
  • Soddisfa i requisiti dell'unità di osservazione (esegue alcuni ADL (atti della vita quotidiana)
  • Età>18.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Wolf-Parkinson-White
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • Incinta
  • Diagnosi clinica di sepsi,
  • HF scompensato
  • allergia al diltiazem
  • discrezionalità del fornitore
  • necessità clinica di cardioversione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diltiazem con trattamento orale ed endovenoso
Iniezione di diltiazem 0,25 mg/kg, somministrare in 2 minuti, dose massima 30 mg. 15 minuti dopo l'infusione di Diltiazem somministrare per via orale Diltiazem 60 mg compresse IR, non somministrare se PA <100
Droga: Orale
Iniezione di diltiazem 0,25 mg/kg, somministrare in 2 minuti, dose massima 30 mg
Altri nomi:
  • questi pazienti riceveranno diltiazem per via orale ed endovenosa
Comparatore placebo: fibrillazione atriale tradizionale con risposta ventricolare rapida
questi pazienti riceveranno trattamenti tradizionali a discrezione del fornitore. Per essere inclusi nello studio, anche la loro frequenza cardiaca iniziale deve essere superiore a 125 e devono ricevere almeno un farmaco per via endovenosa per la fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida. Questo sarà un gruppo eterogeneo di pazienti trattati con digossina, amiodarone, vari beta-bloccanti e diltiazem per via endovenosa senza diltiazem orale.
Droga: Droga per via endovenosa
questi pazienti riceveranno trattamenti tradizionali a discrezione del fornitore. Devono ricevere almeno un farmaco per via endovenosa per la fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida. Questo sarà un gruppo eterogeneo di pazienti trattati con digossina, amiodarone, vari beta-bloccanti e diltiazem per via endovenosa senza diltiazem orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ammissione
Lasso di tempo: 1 giorni
Ciò confronterà i tassi di pazienti ammessi tra il gruppo del protocollo e i pazienti trattati tradizionalmente
1 giorni
Successo del trattamento dopo 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
Ciò confronterà il numero totale di pazienti che in 3 ore dalla prima somministrazione del farmaco hanno raggiunto una frequenza cardiaca inferiore a 110 tra il gruppo del protocollo e quello del trattamento tradizionale
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ipotensione
Lasso di tempo: 1 giorno
tassi di pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Health - Lakeland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGME#03-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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