肥満患者の深部神経筋遮断を維持するための除脂肪体重パターンに基づくシサトラクリウム注射の薬力学
2024年1月22日 更新者：The First Hospital of Qinhuangdao
腹腔鏡下結腸直腸手術における除脂肪体重の肥満患者における深い神経筋遮断を維持するためのシサトラクリウムの静脈内注射の薬力学を観察する
調査の概要
詳細な説明
2021 年 3 月から 2022 年 6 月までに腹腔鏡下結腸直腸手術のために選択された合計 116 人の患者が無作為に 4 つのグループ (n=29) に分けられました。投薬群は正常体重の患者（NR群）の実際の体重に従って投与され、投薬群は肥満患者（OL群）の除脂肪体重に従って投薬され、投薬群は実際の体重に従って投薬された。肥満患者（ORグループ）。
4つのグループはすべて、術中の深い神経筋遮断(PTC≤2)を維持した。
cisatracurium の投与量、効果までの時間、刺激の 4 つのクラスターからの回復までの時間、回復指数、抜管時間、および PCAU (postanesthesia care unit) に留まるまでの時間を記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Qinhuangdao、中国
- The First hosptial of Qinhuangdao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード I ～ III
除外基準:
- 心臓、肺、その他の重要臓器に障害のある患者
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：通常のリアルグループ
投薬群は、正常体重の患者の実際の体重に従って投与されました
|
手術中は 6 分ごとに PTC を測定し、PTC > 2 の場合は、実際の体重に基づいて計算された 0.05 (1ED95) mg/kg のシサトラクリウムを 1 回単回注射しました。
他の名前：
待機的腹腔鏡下結腸直腸手術を受けた正常な患者で、そのボディマス指数 (BMI) 18-24 が選択され、米国麻酔学会 (ASA) グレード Ⅰ ~ Ⅲ。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：通常のリーングループ
標準体重の患者には、除脂肪体重に応じて投薬群が投与されました。
|
待機的腹腔鏡下結腸直腸手術を受けた正常な患者で、そのボディマス指数 (BMI) 18-24 が選択され、米国麻酔学会 (ASA) グレード Ⅰ ~ Ⅲ。
他の名前：
手術中６分毎にＰＴＣ（ｐｏｓｔ－ｔｅｔａｎｉｃ ｃｏｕｎｔ）を測定し、ＰＴＣ＞２の場合、除脂肪体重の質量パターンに基づいて計算した０．０５（１ＥＤ９５）ｍｇ／ｋｇのシサトラクリウムを１回注射した。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：肥満リアルグループ
投薬グループは、肥満患者の実際の体重に応じて投与されました
|
手術中は 6 分ごとに PTC を測定し、PTC > 2 の場合は、実際の体重に基づいて計算された 0.05 (1ED95) mg/kg のシサトラクリウムを 1 回単回注射しました。
他の名前：
待機的腹腔鏡下結腸直腸手術を受けた肥満患者が選択され、選択基準は次のとおりでした: 年齢 18 ～ 65、体格指数 (BMI) 30 ～ 35、胴囲 (WC) : 女性 ≥80cm、男性 ≥90cm、およびアメリカン ソサエティ麻酔科医（ASA）グレードⅠ〜Ⅲ。
他の名前：
|
|
実験的：肥満やせグループ
投薬グループは、肥満患者の除脂肪体重に応じて投与されました
|
手術中６分毎にＰＴＣ（ｐｏｓｔ－ｔｅｔａｎｉｃ ｃｏｕｎｔ）を測定し、ＰＴＣ＞２の場合、除脂肪体重の質量パターンに基づいて計算した０．０５（１ＥＤ９５）ｍｇ／ｋｇのシサトラクリウムを１回注射した。
他の名前：
待機的腹腔鏡下結腸直腸手術を受けた肥満患者が選択され、選択基準は次のとおりでした: 年齢 18 ～ 65、体格指数 (BMI) 30 ～ 35、胴囲 (WC) : 女性 ≥80cm、男性 ≥90cm、およびアメリカン ソサエティ麻酔科医（ASA）グレードⅠ〜Ⅲ。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均投与間隔時間の変化
時間枠：手術中
|
手術中はPTC(強縮後カウント)を6分ごとに測定し、PTC>2のときにcisatracuriumを1回注射し、平均投与間隔時間を記録した
|
手術中
|
|
シサトラクリウムの添加時期の推移
時間枠：手術中
|
手術中6分ごとにPTCを測定し,PTC>2のときシスアトラクリウムを1回注射し,合計注射回数を記録した。
|
手術中
|
|
シサトラクリウムの総投与量の変化
時間枠：手術中
|
手術中、PTC（強縮後カウント）を6分ごとに測定し、PTCが2を超えるとcisatracuriumを1回注射し、cisatracuriumの総投与量を記録しました。
|
手術中
|
|
発症時期の変化
時間枠：研究完了まで、導入後平均3分
|
０．１５ｍｇ／ｋｇ（３ＥＤ９５）のシサトラクリウムが、導入用量として実際の体重に従ってすべての群に与えられた。
TOFr(train of four ratio)=0の場合、全群で気管挿管を行った。記録
このプロセス中の時間。
|
研究完了まで、導入後平均3分
|
|
TOF(train of four) の変化は、前回の注入から 0.7 と 0.9 に回復しました
時間枠：手術後1時間まで
|
TOF(train of four)の回復は手術後も継続して観察された.TOF(train of four)が0.7と0.9に回復した時間を記録
|
手術後1時間まで
|
|
PACU(postanesthesia care unit)中の時間の変化
時間枠：手術後2時間まで
|
PACU（麻酔後ケアユニット）滞在期間の記録
|
手術後2時間まで
|
|
外科的評価尺度（SRS）
時間枠：手術中
|
外科的評価尺度 (SRS) は、手術の開始時、1 時間後および 2 時間後に外科医によって評価され、1 ～ 5 の範囲で、「非常に悪い」、「悪い」、「適切」、「良い」、および「最良」に対応します。 "。
|
手術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MAP（平均動脈圧）の変化
時間枠：初回注射直後、10分後、20分後、30分後、40分後
|
最初の注射の直後、10 分後、20 分後、30 分後、40 分後に平均動脈圧を記録しました。
|
初回注射直後、10分後、20分後、30分後、40分後
|
|
HR(心拍数)の変化
時間枠：初回注射直後、10分後、20分後、30分後、40分後
|
最初の注射の直後、10 分後、20 分後、30 分後、40 分後に心拍数を記録しました。
|
初回注射直後、10分後、20分後、30分後、40分後
|
|
気腹前後のPaCO2の変化
時間枠：手術中の気腹の前後
|
気腹の前後に動脈血ガス（ABG）を測定した。 気腹の前後にPaCO2を記録する
|
手術中の気腹の前後
|
|
術後疼痛の発生率
時間枠：手術直後と翌日
|
術後疼痛の発生率（肩、腰腹部、腕）
|
手術直後と翌日
|
|
抜管後に低酸素血症が発生するかどうか
時間枠：抜管後10分以内
|
抜管後の低酸素血症の発生を観察する
|
抜管後10分以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：PI qinshuang liu, master、The First hosptial of Qinhuangdao
- スタディチェア：yuli guo, master、The First hosptial of Qinhuangdao
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月3日
試験登録日
最初に提出
2022年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月22日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。