Farmacodinámica de la inyección de base de cisatracurio en el patrón de masa corporal magra para mantener el bloqueo neuromuscular profundo en pacientes obesos
22 de enero de 2024 actualizado por: The First Hospital of Qinhuangdao
Observar la farmacodinámica de la inyección intravenosa de cisatracurio para mantener el bloqueo neuromuscular profundo en pacientes obesos con masa corporal magra en cirugía colorrectal laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 116 pacientes seleccionados para cirugía colorrectal laparoscópica desde marzo de 2021 hasta junio de 2022 se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos (n=29): para pacientes con peso normal, el grupo de medicación se administró de acuerdo con la masa corporal magra (grupo NL), el El grupo de medicación se administró de acuerdo con el peso real de los pacientes con peso normal (grupo NR), el grupo de medicación se administró de acuerdo con la masa corporal magra de los pacientes con peso obeso (grupo OL) y el grupo de medicación se administró de acuerdo con el peso real de los pacientes. pacientes obesos de peso (grupo OR).
Los cuatro grupos mantuvieron bloqueo neuromuscular profundo intraoperatorio (PTC≤2).
Se registraron la dosis de cisatracurio, el tiempo hasta el efecto, el tiempo hasta la recuperación de cuatro grupos de estímulos, el índice de recuperación, el tiempo de extubación y el tiempo de permanencia en la PCAU (unidad de cuidados postanestésicos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qinhuangdao, Porcelana
- The First hosptial of Qinhuangdao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grados I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos cardíacos, pulmonares y de otros órganos vitales
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo real normal
el grupo de medicación se administró de acuerdo con el peso real de los pacientes con peso normal
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El PTC se midió cada 6 minutos durante la operación y una inyección única de 0,05 (1ED95) mg/kg de cisatracurio que se calculó en función del peso corporal real una vez cuando el PTC > 2.
Otros nombres:
Se seleccionaron pacientes normales con cirugía colorrectal laparoscópica electiva cuyo índice de masa corporal (IMC) 18-24 y grado Ⅰ ~ Ⅲ de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo magro normal
Para los pacientes con peso normal, el grupo de medicamentos se administró de acuerdo con la masa corporal magra
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Se seleccionaron pacientes normales con cirugía colorrectal laparoscópica electiva cuyo índice de masa corporal (IMC) 18-24 y grado Ⅰ ~ Ⅲ de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Otros nombres:
El PTC (recuento postetánico) se midió cada 6 minutos durante la operación, y una inyección única de 0,05 (1ED95) mg/kg de cisatracurio se calculó en función del patrón de masa corporal magra una vez cuando el PTC > 2.
Otros nombres:
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Comparador falso: Obesos grupo Real
el grupo de medicamentos se administró de acuerdo con el peso real de los pacientes obesos
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El PTC se midió cada 6 minutos durante la operación y una inyección única de 0,05 (1ED95) mg/kg de cisatracurio que se calculó en función del peso corporal real una vez cuando el PTC > 2.
Otros nombres:
Se seleccionaron pacientes obesos con cirugía colorrectal laparoscópica electiva, y los criterios de inclusión fueron los siguientes: edad 18-65, índice de masa corporal (IMC) 30-35, circunferencia de la cintura (CC): mujer ≥ 80 cm, hombre ≥ 90 cm y American Society de Anestesiólogos (ASA) grado Ⅰ ~ Ⅲ.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo magro obeso
el grupo de medicación se administró de acuerdo con la masa corporal magra de los pacientes obesos
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El PTC (recuento postetánico) se midió cada 6 minutos durante la operación, y una inyección única de 0,05 (1ED95) mg/kg de cisatracurio se calculó en función del patrón de masa corporal magra una vez cuando el PTC > 2.
Otros nombres:
Se seleccionaron pacientes obesos con cirugía colorrectal laparoscópica electiva, y los criterios de inclusión fueron los siguientes: edad 18-65, índice de masa corporal (IMC) 30-35, circunferencia de la cintura (CC): mujer ≥ 80 cm, hombre ≥ 90 cm y American Society de Anestesiólogos (ASA) grado Ⅰ ~ Ⅲ.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de intervalo de dosificación promedio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Se midió el PTC (recuento post-tetánico) cada 6 minutos durante la operación, y se inyectó cisatracurio una vez cuando el PTC> 2, se registró el tiempo de intervalo de dosificación promedio
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durante la cirugía
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Cambio en los tiempos de adición de cisatracurio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El PTC se midió cada 6 min durante la operación, y el cisatracurio se inyectó una vez cuando el PTC > 2, y se registraron los tiempos totales de inyección.
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durante la cirugía
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Cambio en la dosis total de cisatracurio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El PTC (recuento post-tetánico) se midió cada 6 minutos durante la operación, y el cisatracurio se inyectó una vez cuando el PTC> 2, y se registró la dosis total de la dosis total de cisatracurio
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durante la cirugía
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Cambio en el tiempo de inicio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 minutos después de la inducción
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Se administraron 0,15 mg/kg (3ED95) de cisatracurio a todos los grupos según el peso corporal real como dosis de inducción.
La intubación traqueal se realizó en todos los grupos cuando TOFr (relación de tren de cuatro) = 0.registro
el tiempo durante este proceso.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 minutos después de la inducción
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Cambio en TOF (tren de cuatro) recuperado a 0,7 y 0,9 desde la última inyección
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la cirugía
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Se continuó observando la recuperación de TOF (tren de cuatro) después de la cirugía. Registrando el tiempo cuando TOF (tren de cuatro) se recuperó a 0.7 y 0.9
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hasta 1 hora después de la cirugía
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Cambio en el tiempo durante la PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la cirugía
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registrar la duración de la estancia en PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
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hasta 2 horas después de la cirugía
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escala de calificación quirúrgica (SRS)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La escala de calificación quirúrgica (SRS) fue evaluada por cirujanos quirúrgicos al inicio, 1h y 2h de la cirugía, con un rango de 1 a 5, correspondiente a "extremadamente pobre", "pobre", "adecuado", "bueno" y "mejor". ".
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de MAP (presión arterial media)
Periodo de tiempo: inmediatamente, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos y 40 minutos después de la primera inyección
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La presión arterial media se registró inmediatamente, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos y 40 minutos después de la primera inyección.
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inmediatamente, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos y 40 minutos después de la primera inyección
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El cambio de HR (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: inmediatamente, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos y 40 minutos después de la primera inyección
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la frecuencia cardíaca se registró inmediatamente, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos y 40 minutos después de la primera inyección
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inmediatamente, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos y 40 minutos después de la primera inyección
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Cambio en la PaCO2 antes y después del neumoperitoneo
Periodo de tiempo: antes y después del neumoperitoneo durante la cirugía
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Se midió la gasometría arterial (ABG) antes y después del neumoperitoneo. Registro de la PaCO2 antes y después del neumoperitoneo
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antes y después del neumoperitoneo durante la cirugía
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Incidencia de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía y Un día después de la cirugía
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Incidencia de dolor postoperatorio (hombro, abdomen lumbar, brazo)
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Inmediatamente después de la cirugía y Un día después de la cirugía
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Si se produce hipoxemia después de la extubación
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la extubación
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Observar la aparición de hipoxemia después de la extubación.
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dentro de los 10 minutos posteriores a la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: PI qinshuang liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Silla de estudio: yuli guo, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070733
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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