Farmakodynamika iniekcji bazy cisatrakurium na wzór beztłuszczowej masy ciała w celu utrzymania głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów otyłych
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The First Hospital of Qinhuangdao
Obserwacja farmakodynamiki dożylnego wstrzyknięcia cisatrakurium w celu utrzymania głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej u otyłych pacjentów z beztłuszczową masą ciała w laparoskopowej chirurgii jelita grubego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Łącznie 116 pacjentów wybranych do laparoskopowej operacji jelita grubego w okresie od marca 2021 r. do czerwca 2022 r. podzielono losowo na cztery grupy (n=29): W przypadku pacjentów o prawidłowej masie ciała grupę leczoną podawano zgodnie z beztłuszczową masą ciała (grupa NL), grupę leków podano zgodnie z rzeczywistą wagą pacjentów o prawidłowej masie ciała (grupa NR), grupę leków podano zgodnie z beztłuszczową masą ciała pacjentów otyłych (grupa OL), a grupę leków podano zgodnie z rzeczywistą wagą pacjenci z nadwagą (grupa OR).
We wszystkich czterech grupach utrzymywała się śródoperacyjna głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (PTC≤2).
Rejestrowano dawkę cisatrakurium, czas do wystąpienia efektu, czas do wybudzenia z czterech grup bodźców, wskaźnik wyzdrowienia, czas ekstubacji i czas pobytu w PCAU (oddziale opieki po znieczuleniu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qinhuangdao, Chiny
- The First hosptial of Qinhuangdao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopnie I-III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami serca, płuc i innych ważnych narządów
- Odmów podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Normalna grupa Real
grupa leków została podana zgodnie z rzeczywistą wagą pacjentów o prawidłowej masie ciała
|
Podczas operacji co 6 minut mierzono PTC, a pojedyncze wstrzyknięcie 0,05 (1ED95) mg/kg cisatrakurium obliczono na podstawie rzeczywistej masy ciała raz, gdy PTC > 2.
Inne nazwy:
zdrowych pacjentów z planową laparoskopową operacją jelita grubego, u których wybrano wskaźnik masy ciała (BMI) 18-24 i stopień Ⅰ ~ Ⅲ Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Normalna grupa Lean
Pacjentom o prawidłowej masie ciała grupę leków podawano zgodnie z beztłuszczową masą ciała
|
zdrowych pacjentów z planową laparoskopową operacją jelita grubego, u których wybrano wskaźnik masy ciała (BMI) 18-24 i stopień Ⅰ ~ Ⅲ Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Inne nazwy:
PTC (liczba post-tężcowa) była mierzona co 6 minut podczas operacji, a jednorazowa iniekcja 0,05 (1ED95) mg/kg cisatrakurium obliczona na podstawie wzorca beztłuszczowej masy ciała, gdy PTC > 2.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Prawdziwa grupa otyłych
grupa leków została podana zgodnie z rzeczywistą wagą pacjentów otyłych
|
Podczas operacji co 6 minut mierzono PTC, a pojedyncze wstrzyknięcie 0,05 (1ED95) mg/kg cisatrakurium obliczono na podstawie rzeczywistej masy ciała raz, gdy PTC > 2.
Inne nazwy:
wybrano otyłych pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji jelita grubego, a kryteria włączenia były następujące: wiek 18-65 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) 30-35, obwód talii (WC): kobiety ≥80 cm, mężczyźni ≥90 cm oraz American Society anestezjologów (ASA) stopień Ⅰ ~ Ⅲ.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa otyłych Lean
grupę leków podawano zgodnie z beztłuszczową masą ciała pacjentów otyłych
|
PTC (liczba post-tężcowa) była mierzona co 6 minut podczas operacji, a jednorazowa iniekcja 0,05 (1ED95) mg/kg cisatrakurium obliczona na podstawie wzorca beztłuszczowej masy ciała, gdy PTC > 2.
Inne nazwy:
wybrano otyłych pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji jelita grubego, a kryteria włączenia były następujące: wiek 18-65 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) 30-35, obwód talii (WC): kobiety ≥80 cm, mężczyźni ≥90 cm oraz American Society anestezjologów (ASA) stopień Ⅰ ~ Ⅲ.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego czasu przerwy między dawkami
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
PTC (liczba posttężcowa) mierzono co 6 minut podczas operacji, a cisatrakurium wstrzykiwano raz, gdy PTC > 2, rejestrowano średni czas przerwy między dawkami
|
podczas zabiegu
|
|
Zmiana czasu dodawania cisatrakurium
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
PTC mierzono co 6 minut podczas operacji, a cisatrakurium wstrzykiwano raz, gdy PTC > 2, i rejestrowano całkowity czas wstrzyknięcia.
|
podczas zabiegu
|
|
Zmiana całkowitej dawki cisatrakurium
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
PTC (liczba post-tężcowa) mierzono co 6 minut podczas operacji, a cisatrakurium wstrzykiwano raz, gdy PTC > 2, i rejestrowano całkowitą dawkę całkowitej dawki cisatrakurium
|
podczas zabiegu
|
|
Zmiana czasu wystąpienia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 minuty po indukcji
|
Jako dawkę indukcyjną wszystkim grupom podawano cisatrakurium w dawce 0,15 mg/kg (3ED95) zgodnie z rzeczywistą masą ciała.
Intubację dotchawiczą wykonano we wszystkich grupach, gdy TOFr (współczynnik ciągu czterech) = 0.
czas podczas tego procesu.
|
do zakończenia badania, średnio 3 minuty po indukcji
|
|
Zmiana w TOF (pociąg czterech) powróciła do 0,7 i 0,9 od ostatniego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu
|
Odzyskiwanie TOF (pociąg czterech) obserwowano nadal po operacji. Rejestrowanie czasu, w którym TOF (pociąg czterech) powróciło do 0,7 i 0,9
|
do 1 godziny po zabiegu
|
|
Zmiana czasu podczas PACU (oddział opieki postanestezjologicznej)
Ramy czasowe: do 2 godzin po zabiegu
|
rekodowanie czasu pobytu w PACU
|
do 2 godzin po zabiegu
|
|
chirurgiczna skala oceny (SRS)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Skala oceny chirurgicznej (SRS) była oceniana przez chirurgów chirurgów na początku, 1 i 2 godzinie zabiegu, w zakresie od 1 do 5, odpowiadającym ocenom „wyjątkowo słaby”, „słaby”, „wystarczający”, „dobry” i „najlepszy” ".
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana MAP (średniego ciśnienia tętniczego)
Ramy czasowe: natychmiast , 10 minut , 20 minut , 30 minut i 40 minut później po pierwszym wstrzyknięciu
|
Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano natychmiast , 10 minut , 20 minut , 30 minut i 40 minut później po pierwszym wstrzyknięciu
|
natychmiast , 10 minut , 20 minut , 30 minut i 40 minut później po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Zmiana HR (tętno)
Ramy czasowe: natychmiast , 10 minut , 20 minut , 30 minut i 40 minut później po pierwszym wstrzyknięciu
|
częstość akcji serca rejestrowano natychmiast , 10 minut , 20 minut , 30 minut i 40 minut później po pierwszym wstrzyknięciu
|
natychmiast , 10 minut , 20 minut , 30 minut i 40 minut później po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Zmiana PaCO2 przed i po odmie otrzewnowej
Ramy czasowe: przed i po odmie otrzewnowej w trakcie zabiegu
|
gazometrię krwi tętniczej (ABG) mierzono przed i po odmie otrzewnowej. Rejestracja PaCO2 przed i po odmie otrzewnowej
|
przed i po odmie otrzewnowej w trakcie zabiegu
|
|
Występowanie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i jeden dzień po zabiegu
|
Występowanie bólu pooperacyjnego (bark, brzuch lędźwiowy, ramię)
|
Bezpośrednio po zabiegu i jeden dzień po zabiegu
|
|
Czy hipoksemia występuje po ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po ekstubacji
|
Obserwować występowanie hipoksemii po ekstubacji
|
w ciągu 10 minut po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: PI qinshuang liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Krzesło do nauki: yuli guo, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070733
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .