Pharmacodynamique de l'injection de base de cisatracurium sur un modèle de masse corporelle maigre pour maintenir un blocage neuromusculaire profond chez les patients obèses
22 janvier 2024 mis à jour par: The First Hospital of Qinhuangdao
Observer la pharmacodynamique de l'injection intraveineuse de cisatracurium pour maintenir un blocage neuromusculaire profond chez les patients obèses ayant une masse corporelle maigre en chirurgie colorectale laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un total de 116 patients sélectionnés pour une chirurgie colorectale laparoscopique de mars 2021 à juin 2022 ont été répartis au hasard en quatre groupes (n = 29) : Pour les patients de poids normal, le groupe de médicaments a été administré en fonction de la masse corporelle maigre (groupe NL), de la le groupe de médicaments a été administré en fonction du poids réel des patients de poids normal (groupe NR), le groupe de médicaments a été administré en fonction de la masse corporelle maigre des patients obèses (groupe OL) et le groupe de médicaments a été administré en fonction du poids réel de patients obèses de poids (groupe OR).
Les quatre groupes ont maintenu un blocage neuromusculaire profond peropératoire (PTC≤2).
La posologie du cisatracurium, le délai d'effet, le temps de récupération à partir de quatre groupes de stimuli, l'indice de récupération, le temps d'extubation et le temps de séjour en PCAU (unité de soins postanesthésiques) ont été enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Qinhuangdao, Chine
- The First hosptial of Qinhuangdao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Grades I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles cardiaques, pulmonaires et d'autres organes vitaux
- Refuser de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe réel normal
le groupe de médicaments a été administré en fonction du poids réel des patients de poids normal
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Le PTC a été mesuré toutes les 6 minutes pendant l'opération, et une injection unique de 0,05 (1ED95) mg/kg de cisatracurium qui a été calculée une fois sur la base du poids corporel réel lorsque le PTC > 2.
Autres noms:
patients normaux avec chirurgie colorectale laparoscopique élective dont l'indice de masse corporelle (IMC) 18-24 ont été sélectionnés, et l'American Society of Anesthesiologists (ASA) grade Ⅰ ~ Ⅲ.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe maigre normal
Pour les patients de poids normal, le groupe de médicaments a été administré en fonction de la masse corporelle maigre
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patients normaux avec chirurgie colorectale laparoscopique élective dont l'indice de masse corporelle (IMC) 18-24 ont été sélectionnés, et l'American Society of Anesthesiologists (ASA) grade Ⅰ ~ Ⅲ.
Autres noms:
Le PTC (nombre post-tétanique) a été mesuré toutes les 6 minutes pendant l'opération, et une injection unique de 0,05 (1ED95) mg/kg de cisatracurium qui a été calculée sur la base du modèle de masse maigre une fois lorsque le PTC> 2.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe réel obèse
le groupe de médicaments a été administré en fonction du poids réel des patients obèses
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Le PTC a été mesuré toutes les 6 minutes pendant l'opération, et une injection unique de 0,05 (1ED95) mg/kg de cisatracurium qui a été calculée une fois sur la base du poids corporel réel lorsque le PTC > 2.
Autres noms:
les patients obèses ayant subi une chirurgie colorectale laparoscopique élective ont été sélectionnés, et les critères d'inclusion étaient les suivants : âge 18-65, indice de masse corporelle (IMC) 30-35, tour de taille (WC) : femme ≥ 80 cm, homme ≥ 90 cm et American Society des anesthésiologistes (ASA) grade Ⅰ ~ Ⅲ.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe maigre obèse
le groupe de médicaments a été administré en fonction de la masse corporelle maigre des patients obèses
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Le PTC (nombre post-tétanique) a été mesuré toutes les 6 minutes pendant l'opération, et une injection unique de 0,05 (1ED95) mg/kg de cisatracurium qui a été calculée sur la base du modèle de masse maigre une fois lorsque le PTC> 2.
Autres noms:
les patients obèses ayant subi une chirurgie colorectale laparoscopique élective ont été sélectionnés, et les critères d'inclusion étaient les suivants : âge 18-65, indice de masse corporelle (IMC) 30-35, tour de taille (WC) : femme ≥ 80 cm, homme ≥ 90 cm et American Society des anesthésiologistes (ASA) grade Ⅰ ~ Ⅲ.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la durée moyenne de l'intervalle de dosage
Délai: pendant la chirurgie
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Le PTC (compte post-tétanique) a été mesuré toutes les 6 minutes pendant l'opération, et le cisatracurium a été injecté une fois lorsque le PTC> 2, le temps d'intervalle de dosage moyen a été enregistré
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pendant la chirurgie
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Changement de temps d'ajout de cisatracurium
Délai: pendant la chirurgie
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Le PTC a été mesuré toutes les 6 minutes pendant l'opération, et le cisatracurium a été injecté une fois lorsque le PTC > 2, et en enregistrant les temps totaux d'injection.
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pendant la chirurgie
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Modification de la posologie totale de cisatracurium
Délai: pendant la chirurgie
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Le PTC (nombre post-tétanique) a été mesuré toutes les 6 minutes pendant l'opération, et le cisatracurium a été injecté une fois lorsque le PTC> 2, et en enregistrant la dose totale de la dose totale de cisatracurium
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pendant la chirurgie
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Changement de l'heure d'apparition
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 minutes après l'induction
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0,15 mg/kg (3ED95) de cisatracurium ont été administrés à tous les groupes en fonction du poids corporel réel comme dose d'induction.
L'intubation trachéale a été réalisée dans tous les groupes lorsque TOFr (train de quatre ratio) = 0.recording
le temps au cours de ce processus.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 minutes après l'induction
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Changement de TOF (train de quatre) récupéré à 0,7 et 0,9 depuis la dernière injection
Délai: jusqu'à 1 heure après la chirurgie
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La récupération du TOF (train de quatre) a été observée après la chirurgie. Enregistrement du temps lorsque le TOF (train de quatre) a récupéré à 0,7 et 0,9
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jusqu'à 1 heure après la chirurgie
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Changement de temps pendant la PACU (unité de soins postanesthésiques)
Délai: jusqu'à 2 heures après la chirurgie
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recodage de la durée du séjour en PACU (unité de soins post-anesthésie)
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jusqu'à 2 heures après la chirurgie
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échelle d'évaluation chirurgicale (SRS)
Délai: pendant la chirurgie
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L'échelle d'évaluation chirurgicale (SRS) a été évaluée par les chirurgiens chirurgicaux au début, 1h et 2h de la chirurgie, avec une échelle de 1 à 5, correspondant à « extrêmement mauvais », « médiocre », « adéquat », « bon » et « meilleur ». ".
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de PAM (pression artérielle moyenne)
Délai: immédiatement , 10 minutes , 20 minutes , 30 minutes et 40 minutes plus tard après la première injection
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La pression artérielle moyenne a été enregistrée immédiatement , 10 minutes , 20 minutes , 30 minutes et 40 minutes plus tard après la première injection
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immédiatement , 10 minutes , 20 minutes , 30 minutes et 40 minutes plus tard après la première injection
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Le changement de FC (fréquence cardiaque)
Délai: immédiatement , 10 minutes , 20 minutes , 30 minutes et 40 minutes plus tard après la première injection
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la fréquence cardiaque a été enregistrée immédiatement , 10 minutes , 20 minutes , 30 minutes et 40 minutes plus tard après la première injection
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immédiatement , 10 minutes , 20 minutes , 30 minutes et 40 minutes plus tard après la première injection
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Changement de PaCO2 avant et après pneumopéritoine
Délai: avant et après le pneumopéritoine pendant la chirurgie
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Le gaz sanguin artériel (ABG) a été mesuré avant et après le pneumopéritoine. Enregistrement de la PaCO2 avant et après le pneumopéritoine
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avant et après le pneumopéritoine pendant la chirurgie
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Incidence de la douleur postopératoire
Délai: Immédiatement après la chirurgie et Un jour après la chirurgie
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Incidence des douleurs postopératoires (épaule, abdomen lombaire, bras)
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Immédiatement après la chirurgie et Un jour après la chirurgie
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Si l'hypoxémie survient après l'extubation
Délai: dans les 10 minutes après l'extubation
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Observer la survenue d'une hypoxémie après extubation
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dans les 10 minutes après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: PI qinshuang liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Chaise d'étude: yuli guo, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2022
Première publication (Réel)
26 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 070733
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .