Farmacodinamica dell'iniezione di base di cisatracurio sul modello di massa corporea magra per mantenere il blocco neuromuscolare profondo nei pazienti obesi
22 gennaio 2024 aggiornato da: The First Hospital of Qinhuangdao
Osservare la farmacodinamica dell'iniezione endovenosa di cisatracurio per mantenere il blocco neuromuscolare profondo in pazienti obesi con massa corporea magra in chirurgia colorettale laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Un totale di 116 pazienti selezionati per la chirurgia del colon-retto laparoscopica da marzo 2021 a giugno 2022 sono stati divisi casualmente in quattro gruppi (n=29): per i pazienti di peso normale, il gruppo di farmaci è stato assegnato in base alla massa corporea magra (gruppo NL), il Il gruppo di farmaci è stato assegnato in base al peso effettivo dei pazienti normopeso (gruppo NR), il gruppo di farmaci è stato assegnato in base alla massa corporea magra dei pazienti obesi (gruppo OL) e il gruppo di farmaci è stato assegnato in base al peso effettivo di pazienti obesi (gruppo OR).
Tutti e quattro i gruppi hanno mantenuto il blocco neuromuscolare profondo intraoperatorio (PTC≤2).
Sono stati registrati il dosaggio di cisatracurio, il tempo di effetto, il tempo di recupero da quattro gruppi di stimoli, l'indice di recupero, il tempo di estubazione e il tempo di permanenza in PCAU (unità di cura postanesthesia).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Qinhuangdao, Cina
- The First hosptial of Qinhuangdao
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gradi I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi cardiaci, polmonari e di altri organi vitali
- Rifiutare di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo reale normale
il gruppo di farmaci è stato assegnato in base al peso effettivo dei pazienti normopeso
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Il PTC è stato misurato ogni 6 minuti durante l'operazione e una singola iniezione di 0,05 (1ED95) mg/kg di cisatracurio è stata calcolata in base al peso corporeo effettivo una volta quando PTC > 2.
Altri nomi:
pazienti normali con chirurgia colorettale laparoscopica elettiva il cui indice di massa corporea (BMI) 18-24 sono stati selezionati e grado Ⅰ ~ Ⅲ dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Lean normale
Per i pazienti di peso normale, il gruppo di farmaci è stato assegnato in base alla massa corporea magra
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pazienti normali con chirurgia colorettale laparoscopica elettiva il cui indice di massa corporea (BMI) 18-24 sono stati selezionati e grado Ⅰ ~ Ⅲ dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Altri nomi:
Il PTC (conta post-tetanica) è stato misurato ogni 6 minuti durante l'operazione e una singola iniezione di 0,05 (1ED95) mg/kg di cisatracurio calcolata in base al modello di massa corporea magra una volta quando PTC > 2.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo reale obesi
il gruppo di farmaci è stato assegnato in base al peso effettivo dei pazienti obesi
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Il PTC è stato misurato ogni 6 minuti durante l'operazione e una singola iniezione di 0,05 (1ED95) mg/kg di cisatracurio è stata calcolata in base al peso corporeo effettivo una volta quando PTC > 2.
Altri nomi:
Sono stati selezionati pazienti obesi sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva e i criteri di inclusione erano i seguenti: età 18-65, indice di massa corporea (BMI) 30-35, circonferenza della vita (WC): femmine ≥80 cm, maschi ≥90 cm e Società Americana di anestesisti (ASA) grado Ⅰ ~ Ⅲ.
Altri nomi:
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Sperimentale: Obeso Gruppo magro
il gruppo di farmaci è stato somministrato in base alla massa corporea magra dei pazienti obesi
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Il PTC (conta post-tetanica) è stato misurato ogni 6 minuti durante l'operazione e una singola iniezione di 0,05 (1ED95) mg/kg di cisatracurio calcolata in base al modello di massa corporea magra una volta quando PTC > 2.
Altri nomi:
Sono stati selezionati pazienti obesi sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva e i criteri di inclusione erano i seguenti: età 18-65, indice di massa corporea (BMI) 30-35, circonferenza della vita (WC): femmine ≥80 cm, maschi ≥90 cm e Società Americana di anestesisti (ASA) grado Ⅰ ~ Ⅲ.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo medio dell'intervallo tra le somministrazioni
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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PTC (conta post-tetanica) è stato misurato ogni 6 minuti durante l'operazione e il cisatracurio è stato iniettato una volta quando PTC> 2, è stato registrato il tempo medio dell'intervallo di dosaggio
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durante l'intervento chirurgico
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Modifica dei tempi di aggiunta di cisatracurio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Il PTC è stato misurato ogni 6 minuti durante l'operazione e il cisatracurio è stato iniettato una volta quando PTC > 2, registrando i tempi totali di iniezione.
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durante l'intervento chirurgico
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Variazione del dosaggio totale di cisatracurio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Il PTC (conta post-tetanica) è stato misurato ogni 6 minuti durante l'operazione e il cisatracurio è stato iniettato una volta quando il PTC > 2, registrando il dosaggio totale del dosaggio totale del cisatracurio
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durante l'intervento chirurgico
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Modifica del tempo di insorgenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 3 minuti dopo l'induzione
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0,15 mg/kg (3ED95) di cisatracurio sono stati somministrati a tutti i gruppi in base al peso corporeo effettivo come dose di induzione.
L'intubazione tracheale è stata eseguita in tutti i gruppi quando TOFr(train of four ratio)=0.recording
il tempo durante questo processo.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 3 minuti dopo l'induzione
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La variazione del TOF (treno di quattro) è tornata a 0,7 e 0,9 dall'ultima iniezione
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento
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Il recupero del TOF (treno di quattro) è stato continuato dopo l'intervento chirurgico. Registrando il tempo in cui il TOF (treno di quattro) si è ripreso a 0,7 e 0,9
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fino a 1 ora dopo l'intervento
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Modifica dell'orario durante la PACU (unità di cura post-anestesia)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'intervento
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ricodificare la durata della degenza in PACU (unità di cura post-anestesia)
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fino a 2 ore dopo l'intervento
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scala di valutazione chirurgica (SRS)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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La Surgical Rating Scale (SRS) è stata valutata dai chirurghi chirurghi all'inizio, 1h e 2h dell'intervento chirurgico, con un range da 1 a 5, corrispondente a "estremamente scadente", "scarso", "adeguato", "buono" e "migliore" ".
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento di MAP (pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: immediatamente , 10 minuti , 20 minuti , 30 minuti e 40 minuti dopo la prima iniezione
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La pressione arteriosa media è stata registrata immediatamente , 10 minuti , 20 minuti , 30 minuti e 40 minuti dopo la prima iniezione
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immediatamente , 10 minuti , 20 minuti , 30 minuti e 40 minuti dopo la prima iniezione
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Il cambiamento di FC (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: immediatamente , 10 minuti , 20 minuti , 30 minuti e 40 minuti dopo la prima iniezione
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la frequenza cardiaca è stata registrata immediatamente , 10 minuti , 20 minuti , 30 minuti e 40 minuti dopo la prima iniezione
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immediatamente , 10 minuti , 20 minuti , 30 minuti e 40 minuti dopo la prima iniezione
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Variazione della PaCO2 prima e dopo il pneumoperitoneo
Lasso di tempo: prima e dopo il pneumoperitoneo durante l'intervento chirurgico
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l'emogasanalisi (emogasanalisi) è stata misurata prima e dopo lo pneumoperitoneo. Registrazione della PaCO2 prima e dopo lo pneumoperitoneo
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prima e dopo il pneumoperitoneo durante l'intervento chirurgico
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Incidenza del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e Un giorno dopo l'intervento
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Incidenza del dolore postoperatorio (spalla, addome lombare, braccio)
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Immediatamente dopo l'intervento e Un giorno dopo l'intervento
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Se l'ipossiemia si verifica dopo l'estubazione
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'estubazione
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Osservare il verificarsi di ipossiemia dopo l'estubazione
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entro 10 minuti dall'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: PI qinshuang liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Cattedra di studio: yuli guo, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070733
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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