Farmakodynamik af injektion af cisatracurium-base på magert kropsmassemønster for at opretholde dyb neuromuskulær blokade hos overvægtige patienter
22. januar 2024 opdateret af: The First Hospital of Qinhuangdao
At observere farmakodynamikken ved intravenøs injektion af cisatracurium for at opretholde dyb neuromuskulær blokade hos overvægtige patienter med mager kropsmasse i laparoskopisk kolorektal kirurgi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
I alt 116 patienter udvalgt til laparoskopisk kolorektal kirurgi fra marts 2021 til juni 2022 blev tilfældigt opdelt i fire grupper (n=29): For normalvægtige patienter blev medicingruppen givet i henhold til den magre kropsmasse (NL-gruppen). medicingruppen blev givet efter den faktiske vægt af normalvægtige patienter (NR-gruppen), medicingruppen blev givet efter den magre kropsmasse af overvægtige patienter (OL-gruppen), og medicingruppen blev givet efter den faktiske vægt på overvægtige patienter (OR-gruppe).
Alle de fire grupper opretholdt intraoperativ dyb neuromuskulær blokade (PTC≤2).
Dosis af cisatracurium, tid til effekt, tid til restitution fra fire klynger af stimuli, restitutionsindeks, ekstubationstid og tid til ophold i PCAU (postanesthesia care unit) blev registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Qinhuangdao, Kina
- The First hosptial of Qinhuangdao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerte-, lunge- og andre vitale organlidelser
- Nægt at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Normal Real gruppe
medicingruppen blev givet efter den faktiske vægt af normalvægtige patienter
|
PTC blev målt hvert 6. minut under operationen, og en enkelt injektion af 0,05 (1ED95) mg/kg cisatracurium, der blev beregnet baseret på faktisk kropsvægt én gang, når PTC > 2.
Andre navne:
normale patienter med elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi, hvis kropsmasseindeks (BMI) 18-24 blev valgt, og American Society of Anesthesiologists (ASA) grad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Normal Lean gruppe
Til normalvægtige patienter blev medicingruppen givet efter den magre kropsmasse
|
normale patienter med elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi, hvis kropsmasseindeks (BMI) 18-24 blev valgt, og American Society of Anesthesiologists (ASA) grad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andre navne:
PTC (post-tetanic count) blev målt hvert 6. minut under operationen, og en enkelt injektion af 0,05 (1ED95) mg/kg cisatracurium, der blev beregnet baseret på magert kropsvægt massemønster én gang, når PTC > 2.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Overvægtige Real gruppe
medicingruppen blev givet i henhold til den faktiske vægt af overvægtige patienter
|
PTC blev målt hvert 6. minut under operationen, og en enkelt injektion af 0,05 (1ED95) mg/kg cisatracurium, der blev beregnet baseret på faktisk kropsvægt én gang, når PTC > 2.
Andre navne:
fede patienter med elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi blev udvalgt, og inklusionskriterierne var som følger: alder 18-65, kropsmasseindeks (BMI) 30-35, taljeomkreds (WC): kvinde ≥80 cm, mand ≥90 cm og American Society af anesthesiologists (ASA) grad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Obese Lean gruppe
medicingruppen blev givet i henhold til den magre kropsmasse af overvægtige patienter
|
PTC (post-tetanic count) blev målt hvert 6. minut under operationen, og en enkelt injektion af 0,05 (1ED95) mg/kg cisatracurium, der blev beregnet baseret på magert kropsvægt massemønster én gang, når PTC > 2.
Andre navne:
fede patienter med elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi blev udvalgt, og inklusionskriterierne var som følger: alder 18-65, kropsmasseindeks (BMI) 30-35, taljeomkreds (WC): kvinde ≥80 cm, mand ≥90 cm og American Society af anesthesiologists (ASA) grad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig doseringsintervaltid
Tidsramme: under operationen
|
PTC (post-tetanic count) blev målt hvert 6. minut under operationen, og cisatracurium blev injiceret én gang, når PTC > 2, gennemsnitlig doseringsintervaltid blev registreret
|
under operationen
|
|
Ændring i tidspunkter for tilføjelse af cisatracurium
Tidsramme: under operationen
|
PTC blev målt hvert 6. minut under operationen, og cisatracurium blev injiceret én gang, når PTC > 2, og registrerede de samlede injektionstider.
|
under operationen
|
|
Ændring i den samlede dosis af cisatracurium
Tidsramme: under operationen
|
PTC (post-tetanic count) blev målt hvert 6. minut under operationen, og cisatracurium blev injiceret én gang, når PTC > 2, og registrerede den totale dosis af den samlede dosis af cisatracurium
|
under operationen
|
|
Ændring i tidspunktet for debut
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 minutter efter induktion
|
0,15 mg/kg (3ED95) cisatracurium blev givet til alle grupper i henhold til den faktiske kropsvægt som induktionsdosis.
Tracheal intubation blev udført i alle grupper, når TOFr(train of four ratio)=0.registrering
tiden under denne proces.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 minutter efter induktion
|
|
Ændring i TOF (tog af fire) restituerede til 0,7 og 0,9 fra den sidste injektion
Tidsramme: op til 1 time efter operationen
|
Gendannelsen af TOF (tog af fire) blev fortsat observeret efter operationen. Registrering af tiden, både hvor TOF (tog af fire) kom sig til 0,7 og 0,9
|
op til 1 time efter operationen
|
|
Ændring i tid under PACU (postanesthesia care unit)
Tidsramme: op til 2 timer efter operationen
|
omkodning af varigheden af opholdet i PACU (postanæstesi-afdeling)
|
op til 2 timer efter operationen
|
|
kirurgisk vurderingsskala (SRS)
Tidsramme: under operationen
|
Surgical rating Scale (SRS) blev evalueret af kirurgiske kirurger i begyndelsen, 1 time og 2 timers operation, med et interval på 1 til 5, svarende til "ekstremt dårlig", "dårlig", "tilstrækkelig", "god" og "bedst ".
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af MAP (middelarterielt tryk)
Tidsramme: umiddelbart, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere efter den første injektion
|
Gennemsnitligt arterielt tryk blev registreret straks, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere efter den første injektion
|
umiddelbart, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere efter den første injektion
|
|
Ændringen af HR (puls)
Tidsramme: umiddelbart, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere efter den første injektion
|
pulsen blev registreret med det samme, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere efter den første injektion
|
umiddelbart, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere efter den første injektion
|
|
Ændring i PaCO2 før og efter pneumoperitoneum
Tidsramme: før og efter pneumoperitoneum under operationen
|
arteriel blodgas (ABG) blev målt før og efter pneumoperitoneum. Registrering af PaCO2 før og efter pneumoperitoneum
|
før og efter pneumoperitoneum under operationen
|
|
Forekomst af postoperative smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og en dag efter operationen
|
Forekomst af postoperative smerter (skulder, lumbal mave, arm)
|
Umiddelbart efter operationen og en dag efter operationen
|
|
Om hypoxæmi opstår efter ekstubation
Tidsramme: inden for 10 minutter efter ekstubering
|
Observer forekomsten af hypoxæmi efter ekstubation
|
inden for 10 minutter efter ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: PI qinshuang liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Studiestol: yuli guo, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070733
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .