Cisatracurium Base -injektion farmakodynamiikka vähäisen kehon massakuvion perusteella syvän neuromuskulaarisen salpauksen ylläpitämiseksi lihavilla potilailla
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: The First Hospital of Qinhuangdao
Tarkkaile sisatrakuriumin suonensisäisen injektion farmakodynamiikkaa syvän neuromuskulaarisen salpauksen ylläpitämiseksi lihavilla potilailla, joiden ruumiinpaino on laiha laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 116 potilasta, jotka valittiin laparoskooppiseen paksusuolen- ja peräsuolenleikkaukseen maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2022, jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään (n=29): Normaalipainoisille potilaille lääkeryhmä annettiin laihan painon (NL-ryhmä) mukaan. lääkitysryhmä annettiin normaalipainoisten potilaiden todellisen painon mukaan (NR-ryhmä), lääkitysryhmä annettiin liikapainoisten potilaiden vähärasvaisen painon mukaan (OL-ryhmä) ja lääkeryhmä annettiin potilaiden todellisen painon mukaan. ylipainoiset potilaat (OR-ryhmä).
Kaikissa neljässä ryhmässä ylläpidettiin intraoperatiivista syvää neuromuskulaarista salpausta (PTC≤2).
Sisatrakuriumin annostus, vaikutusaika, toipumisaika neljästä ärsykeryhmästä, palautumisindeksi, ekstubaatioaika ja PCAU:ssa (postanestesiahoitoyksikössä) oleskeluaika kirjattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Qinhuangdao, Kiina
- The First hosptial of Qinhuangdao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen, keuhkojen ja muiden elintärkeiden elinten häiriöitä
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Normaali oikea ryhmä
lääkitysryhmä annettiin normaalipainoisten potilaiden todellisen painon mukaan
|
PTC mitattiin 6 minuutin välein leikkauksen aikana ja kertainjektiolla 0,05 (1ED95) mg/kg sisatrakuriumia, joka laskettiin todellisen ruumiinpainon perusteella kerran, kun PTC > 2.
Muut nimet:
normaalit potilaat, joilla on elektiivinen laparoskooppinen kolorektaalileikkaus ja joiden painoindeksi (BMI) oli 18-24, ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka Ⅰ ~ Ⅲ.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali Lean-ryhmä
Normaalipainoisille potilaille lääkeryhmä annettiin vähärasvaisen painon mukaan
|
normaalit potilaat, joilla on elektiivinen laparoskooppinen kolorektaalileikkaus ja joiden painoindeksi (BMI) oli 18-24, ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka Ⅰ ~ Ⅲ.
Muut nimet:
PTC (post-tetanic count) mitattiin 6 minuutin välein leikkauksen aikana ja kertainjektio 0,05 (1ED95) mg/kg sisatrakuriumia, joka laskettiin laihaan painon malliin perustuen kerran, kun PTC > 2.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Lihava Real -ryhmä
lääkitysryhmä annettiin liikapainoisten potilaiden todellisen painon mukaan
|
PTC mitattiin 6 minuutin välein leikkauksen aikana ja kertainjektiolla 0,05 (1ED95) mg/kg sisatrakuriumia, joka laskettiin todellisen ruumiinpainon perusteella kerran, kun PTC > 2.
Muut nimet:
Valittiin lihavia potilaita, joilla oli elektiivinen laparoskooppinen kolorektaalileikkaus, ja valintakriteerit olivat seuraavat: ikä 18-65, painoindeksi (BMI) 30-35, vyötärön ympärysmitta (WC): nainen ≥ 80 cm, mies ≥ 90 cm ja American Society Anestesiologien (ASA) luokka Ⅰ ~ Ⅲ.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lihavat Lean-ryhmä
lääkitysryhmä annettiin liikapainoisten potilaiden vähärasvaisen painon mukaan
|
PTC (post-tetanic count) mitattiin 6 minuutin välein leikkauksen aikana ja kertainjektio 0,05 (1ED95) mg/kg sisatrakuriumia, joka laskettiin laihaan painon malliin perustuen kerran, kun PTC > 2.
Muut nimet:
Valittiin lihavia potilaita, joilla oli elektiivinen laparoskooppinen kolorektaalileikkaus, ja valintakriteerit olivat seuraavat: ikä 18-65, painoindeksi (BMI) 30-35, vyötärön ympärysmitta (WC): nainen ≥ 80 cm, mies ≥ 90 cm ja American Society Anestesiologien (ASA) luokka Ⅰ ~ Ⅲ.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä annosteluvälissä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
PTC (post-tetanic count) mitattiin 6 minuutin välein leikkauksen aikana, ja sisatrakuriumia injektoitiin kerran, kun PTC > 2, keskimääräinen annosteluväli kirjattiin
|
leikkauksen aikana
|
|
Muutos sisatrakuriumin lisäämisajoissa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
PTC mitattiin 6 minuutin välein leikkauksen aikana, ja sisatrakuriumia injektoitiin kerran, kun PTC > 2, ja kirjattiin kokonaisinjektioajat.
|
leikkauksen aikana
|
|
Muutos sisatrakuriumin kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
PTC (post-tetanic count) mitattiin 6 minuutin välein leikkauksen aikana, ja sisatrakuriumia injektoitiin kerran, kun PTC > 2, ja kirjattiin sisatrakuriumin kokonaisannoksen kokonaisannos.
|
leikkauksen aikana
|
|
Muutos alkamisajassa
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 minuuttia induktion jälkeen
|
Kaikille ryhmille annettiin 0,15 mg/kg (3ED95) sisatrakuriumia todellisen ruumiinpainon mukaan induktioannoksena.
Henkitorven intubaatio suoritettiin kaikissa ryhmissä, kun TOFr (neljän junasuhde) = 0. tallennus
aikaa tämän prosessin aikana.
|
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 minuuttia induktion jälkeen
|
|
Muutos TOF:ssa (neljän juna) palautui arvoon 0,7 ja 0,9 viimeisestä injektiosta
Aikaikkuna: enintään 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
TOF:n (neljän juna) toipumista havainnoitiin leikkauksen jälkeen. Kirjaamalla sekä TOF:n (neljän junan) palautumisajan 0,7 että 0,9
|
enintään 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Ajanmuutos PACU:n (postanestesiahoitoyksikön) aikana
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PACU:ssa (postanestesiahoitoyksikössä) oleskelun keston kirjaaminen
|
jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kirurginen arviointiasteikko (SRS)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kirurgiset kirurgit arvioivat kirurgisen luokitusasteikon (SRS) leikkauksen alussa, 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla vaihteluvälillä 1–5, mikä vastaa "erittäin huono", "huono", "riittävä", "hyvä" ja "paras". ".
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAP:n (keskimääräisen valtimopaineen) muutos
Aikaikkuna: heti, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia ja 40 minuuttia myöhemmin ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimopaine kirjattiin heti 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia ja 40 minuuttia myöhemmin ensimmäisen injektion jälkeen.
|
heti, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia ja 40 minuuttia myöhemmin ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
HR:n muutos (syke)
Aikaikkuna: heti, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia ja 40 minuuttia myöhemmin ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
syke mitattiin heti ensimmäisen injektion jälkeen 10 minuuttia , 20 minuuttia , 30 minuuttia ja 40 minuuttia myöhemmin
|
heti, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia ja 40 minuuttia myöhemmin ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
PaCO2:n muutos ennen ja jälkeen pneumoperitoneumia
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen pneumoperitoneumia leikkauksen aikana
|
valtimoverikaasu (ABG) mitattiin ennen pneumoperitoneumia ja sen jälkeen. PaCO2:n kirjaaminen ennen ja jälkeen pneumoperitoneumia
|
ennen ja jälkeen pneumoperitoneumia leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiivisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys (olkapää, lanne vatsa, käsivarsi)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Ilmeneekö hypoksemiaa ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa ekstuboinnin jälkeen
|
Tarkkaile hypoksemian esiintymistä ekstuboinnin jälkeen
|
10 minuutin kuluessa ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: PI qinshuang liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Opintojen puheenjohtaja: yuli guo, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .