Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamikk ved injeksjon av Cisatracurium-base på magert kroppsmassemønster for å opprettholde dyp nevromuskulær blokade hos overvektige pasienter

22. januar 2024 oppdatert av: The First Hospital of Qinhuangdao
For å observere farmakodynamikken til intravenøs injeksjon av cisatracurium for å opprettholde dyp nevromuskulær blokade hos overvektige pasienter med mager kroppsmasse i laparoskopisk kolorektal kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 116 pasienter valgt for laparoskopisk kolorektal kirurgi fra mars 2021 til juni 2022 ble tilfeldig delt inn i fire grupper (n=29): For normalvektige pasienter ble medikamentgruppen gitt i henhold til mager kroppsmasse (NL-gruppen). medikamentgruppen ble gitt i henhold til faktisk vekt av normalvektige pasienter (NR-gruppen), medikamentgruppen ble gitt i henhold til mager kroppsmasse til overvektige pasienter (OL-gruppen), og medikamentgruppen ble gitt etter faktisk vekt på overvektige pasienter (OR-gruppe). Alle de fire gruppene opprettholdt intraoperativ dyp nevromuskulær blokade (PTC≤2). Doseringen av cisatracurium, tid til effekt, tid til restitusjon fra fire klynger av stimuli, restitusjonsindeks, ekstuberingstid og tid til opphold i PCAU (postanesthesia care unit) ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Qinhuangdao, Kina
        • The First hosptial of Qinhuangdao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte-, lunge- og andre vitale organlidelser
  • Nekter å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Normal Real gruppe
medisingruppen ble gitt i henhold til den faktiske vekten til normalvektige pasienter
Atferdsmessig: basert på faktisk kroppsvekt
PTC ble målt hvert 6. minutt under operasjonen, og en enkelt injeksjon av 0,05 (1ED95) mg/kg cisatracurium som ble beregnet basert på faktisk kroppsvekt én gang når PTC > 2.
Andre navn:
  • basert på faktisk kroppsmassemønster
Genetisk: normale pasienter
normale pasienter med elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi hvis kroppsmasseindeks (BMI) 18-24 ble valgt, og American Society of Anesthesiologists (ASA) grad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andre navn:
  • laparoskopisk kolorektal kirurgi
Aktiv komparator: Normal Lean gruppe
For normalvektige pasienter ble medikamentgruppen gitt i henhold til den magre kroppsmassen
Genetisk: normale pasienter
normale pasienter med elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi hvis kroppsmasseindeks (BMI) 18-24 ble valgt, og American Society of Anesthesiologists (ASA) grad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andre navn:
  • laparoskopisk kolorektal kirurgi
Atferdsmessig: base på Lean Body Mass Pattern
PTC (post-tetanisk telling) ble målt hvert 6. minutt under operasjonen, og en enkelt injeksjon av 0,05 (1ED95) mg/kg cisatracurium som ble beregnet basert på mager kroppsvekts massemønster én gang når PTC > 2.
Andre navn:
  • generell anestesi
Sham-komparator: Obese Real gruppe
medisingruppen ble gitt i henhold til den faktiske vekten til pasienter med overvekt
Atferdsmessig: basert på faktisk kroppsvekt
PTC ble målt hvert 6. minutt under operasjonen, og en enkelt injeksjon av 0,05 (1ED95) mg/kg cisatracurium som ble beregnet basert på faktisk kroppsvekt én gang når PTC > 2.
Andre navn:
  • basert på faktisk kroppsmassemønster
Genetisk: overvektige pasienter
overvektige pasienter med elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi ble valgt, og inklusjonskriteriene var som følger: alder 18-65, kroppsmasseindeks (BMI) 30-35, midjeomkrets (WC): kvinne ≥80 cm, mann ≥90 cm, og American Society av anestesiologer (ASA) grad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andre navn:
  • laparoskopisk kolorektal kirurgi
Eksperimentell: Obese Lean gruppe
medisingruppen ble gitt i henhold til den magre kroppsmassen til pasienter med overvekt
Atferdsmessig: base på Lean Body Mass Pattern
PTC (post-tetanisk telling) ble målt hvert 6. minutt under operasjonen, og en enkelt injeksjon av 0,05 (1ED95) mg/kg cisatracurium som ble beregnet basert på mager kroppsvekts massemønster én gang når PTC > 2.
Andre navn:
  • generell anestesi
Genetisk: overvektige pasienter
overvektige pasienter med elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi ble valgt, og inklusjonskriteriene var som følger: alder 18-65, kroppsmasseindeks (BMI) 30-35, midjeomkrets (WC): kvinne ≥80 cm, mann ≥90 cm, og American Society av anestesiologer (ASA) grad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andre navn:
  • laparoskopisk kolorektal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig doseringsintervalltid
Tidsramme: under operasjonen
PTC (post-tetanisk telling) ble målt hvert 6. minutt under operasjonen, og cisatracurium ble injisert én gang når PTC > 2, gjennomsnittlig doseringsintervalltid ble registrert
under operasjonen
Endring i tidspunkter for tilsetning av cisatracurium
Tidsramme: under operasjonen
PTC ble målt hvert 6. minutt under operasjonen, og cisatracurium ble injisert én gang når PTC > 2, og registrerte de totale injeksjonstidene.
under operasjonen
Endring i totaldose av cisatracurium
Tidsramme: under operasjonen
PTC (post-tetanisk telling) ble målt hvert 6. minutt under operasjonen, og cisatracurium ble injisert én gang når PTC > 2, og registrerte den totale dosen av totaldosen av cisatracurium
under operasjonen
Endring i utbruddstidspunkt
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 minutter etter induksjon
0,15 mg/kg (3ED95) cisatracurium ble gitt til alle grupper i henhold til faktisk kroppsvekt som induksjonsdose. Trakeal intubasjon ble utført i alle grupper når TOFr(train of four ratio)=0.registrering tiden under denne prosessen.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 minutter etter induksjon
Endring i TOF (tog på fire) gjenopprettet til 0,7 og 0,9 fra siste injeksjon
Tidsramme: opptil 1 time etter operasjonen
Gjenopprettingen av TOF (tog på fire) ble fortsatt observert etter operasjonen. Registrerte tiden både da TOF (tog på fire) kom seg til 0,7 og 0,9
opptil 1 time etter operasjonen
Endring i tid under PACU (postanestesiavdeling)
Tidsramme: opptil 2 timer etter operasjonen
omkoding av varigheten av oppholdet i PACU (postanestesiavdeling)
opptil 2 timer etter operasjonen
kirurgisk vurderingsskala (SRS)
Tidsramme: under operasjonen
Kirurgisk vurderingsskala (SRS) ble evaluert av kirurgiske kirurger ved begynnelsen, 1 time og 2 timer av operasjonen, med et område fra 1 til 5, tilsvarende "ekstremt dårlig", "dårlig", "tilstrekkelig", "bra" og "best" ".
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk)
Tidsramme: umiddelbart, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere etter den første injeksjonen
Gjennomsnittlig arterietrykk ble registrert umiddelbart, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere etter den første injeksjonen
umiddelbart, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere etter den første injeksjonen
Endringen av HR (hjertefrekvens)
Tidsramme: umiddelbart, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere etter den første injeksjonen
hjertefrekvensen ble registrert umiddelbart, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere etter den første injeksjonen
umiddelbart, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 40 minutter senere etter den første injeksjonen
Endring i PaCO2 før og etter pneumoperitoneum
Tidsramme: før og etter pneumoperitoneum under operasjonen
arteriell blodgass (ABG) ble målt før og etter pneumoperitoneum. Registrering av PaCO2 før og etter pneumoperitoneum
før og etter pneumoperitoneum under operasjonen
Forekomst av postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen og en dag etter operasjonen
Forekomst av postoperativ smerte (skulder, lumbal mage, arm)
Umiddelbart etter operasjonen og en dag etter operasjonen
Om hypoksemi oppstår etter ekstubering
Tidsramme: innen 10 minutter etter ekstubering
Observer forekomsten av hypoksemi etter ekstubering
innen 10 minutter etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Qinhuangdao

Etterforskere

  • Studieleder: PI qinshuang liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
  • Studiestol: yuli guo, master, The First hosptial of Qinhuangdao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 070733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kolorektal kirurgi

Kliniske studier på basert på faktisk kroppsvekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere