Фармакодинамика инъекций цисатракуриума на основе мышечной массы тела для поддержания глубокой нервно-мышечной блокады у пациентов с ожирением
22 января 2024 г. обновлено: The First Hospital of Qinhuangdao
Изучить фармакодинамику внутривенного введения цисатракурия для поддержания глубокой нервно-мышечной блокады у пациентов с ожирением и тощей массой тела при лапароскопической колоректальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В общей сложности 116 пациентов, отобранных для лапароскопической колоректальной хирургии с марта 2021 г. по июнь 2022 г., были случайным образом разделены на четыре группы (n = 29): для пациентов с нормальным весом группа лечения определялась в соответствии с безжировой массой тела (группа NL), группа лекарств дана в соответствии с фактическим весом пациентов с нормальным весом (группа NR), группа лекарств дана в соответствии с безжировой массой тела пациентов с ожирением (группа OL), а группа лекарств дана в соответствии с фактическим весом пациентов. пациенты с ожирением (группа ИЛИ).
Во всех четырех группах сохранялась интраоперационная глубокая нервно-мышечная блокада (PTC≤2).
Регистрировали дозировку цисатракурия, время до достижения эффекта, время до восстановления после четырех кластеров раздражителей, индекс восстановления, время экстубации и время пребывания в отделении посленаркозной помощи (PCAU).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Qinhuangdao, Китай
- The First hosptial of Qinhuangdao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) классы I-III
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями сердца, легких и других жизненно важных органов
- Отказаться подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Нормальная реальная группа
группа препаратов была дана в соответствии с фактическим весом пациентов с нормальным весом
|
ПТК измеряли каждые 6 минут во время операции, а однократное введение 0,05 (1ED95) мг/кг цисатракурия рассчитывали на основе фактической массы тела однократно, когда ПТК > 2.
Другие имена:
нормальные пациенты с плановой лапароскопической колоректальной хирургией, индекс массы тела (ИМТ) которых был выбран 18-24, и класс Американского общества анестезиологов (ASA) Ⅰ ~ Ⅲ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нормальная бережливая группа
Для пациентов с нормальным весом группа препаратов давалась в соответствии с безжировой массой тела.
|
нормальные пациенты с плановой лапароскопической колоректальной хирургией, индекс массы тела (ИМТ) которых был выбран 18-24, и класс Американского общества анестезиологов (ASA) Ⅰ ~ Ⅲ.
Другие имена:
PTC (посттетанический подсчет) измеряли каждые 6 минут во время операции и однократную инъекцию цисатракурия в дозе 0,05 (1ED95) мг/кг, которая рассчитывалась на основе картины безжировой массы тела один раз, когда PTC > 2.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ожирение Настоящая группа
группа лечения была дана в соответствии с фактическим весом пациентов с ожирением
|
ПТК измеряли каждые 6 минут во время операции, а однократное введение 0,05 (1ED95) мг/кг цисатракурия рассчитывали на основе фактической массы тела однократно, когда ПТК > 2.
Другие имена:
были отобраны пациенты с ожирением для плановой лапароскопической колоректальной хирургии, и критерии включения были следующими: возраст 18-65 лет, индекс массы тела (ИМТ) 30-35, окружность талии (ОТ): женщины ≥80 см, мужчины ≥90 см и Американское общество Анестезиологов (ASA) класс Ⅰ ~ Ⅲ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тучная худощавая группа
группа лечения была дана в соответствии с безжировой массой тела пациентов с ожирением
|
PTC (посттетанический подсчет) измеряли каждые 6 минут во время операции и однократную инъекцию цисатракурия в дозе 0,05 (1ED95) мг/кг, которая рассчитывалась на основе картины безжировой массы тела один раз, когда PTC > 2.
Другие имена:
были отобраны пациенты с ожирением для плановой лапароскопической колоректальной хирургии, и критерии включения были следующими: возраст 18-65 лет, индекс массы тела (ИМТ) 30-35, окружность талии (ОТ): женщины ≥80 см, мужчины ≥90 см и Американское общество Анестезиологов (ASA) класс Ⅰ ~ Ⅲ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего интервала дозирования
Временное ограничение: во время операции
|
PTC (посттетанический счет) измеряли каждые 6 минут во время операции, и цисатракурий вводили однократно, когда PTC> 2, регистрировали среднее время интервала дозирования.
|
во время операции
|
|
Изменение времени добавления цисатракурия
Временное ограничение: во время операции
|
ПТК измеряли каждые 6 минут во время операции, и цисатракурий вводили однократно, когда ПТК > 2, и регистрировали общее время инъекции.
|
во время операции
|
|
Изменение общей дозы цисатракурия
Временное ограничение: во время операции
|
PTC (посттетанический счет) измеряли каждые 6 минут во время операции, и цисатракурий вводили один раз, когда PTC> 2, и регистрировали общую дозу общей дозы цисатракурия.
|
во время операции
|
|
Изменение времени начала
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 3 минуты после индукции
|
0,15 мг/кг (3ED95) цисатракурия вводили всем группам в соответствии с фактической массой тела в качестве вводной дозы.
Интубацию трахеи выполняли во всех группах при TOFr(отношение последовательностей четырех)=0.
время в течение этого процесса.
|
через завершение исследования, в среднем через 3 минуты после индукции
|
|
Изменение TOF (цепочка из четырех) восстановилось до 0,7 и 0,9 по сравнению с последней инъекцией.
Временное ограничение: до 1 часа после операции
|
Восстановление TOF (цепочка из четырех) продолжалось после операции. Регистрировали время, когда TOF (цепочка из четырех) восстанавливалась до 0,7 и 0,9.
|
до 1 часа после операции
|
|
Изменение времени во время PACU (отделение посленаркозной помощи)
Временное ограничение: до 2 часов после операции
|
запись продолжительности пребывания в PACU (отделение посленаркозной помощи)
|
до 2 часов после операции
|
|
хирургическая рейтинговая шкала (SRS)
Временное ограничение: во время операции
|
Шкала хирургического рейтинга (SRS) оценивалась хирургами-хирургами в начале, через 1 и 2 часа после операции с диапазоном от 1 до 5, что соответствовало «крайне плохому», «плохому», «удовлетворительному», «хорошему» и «лучшему». ".
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение САД (среднее артериальное давление)
Временное ограничение: сразу, через 10 минут, 20 минут, 30 минут и спустя 40 минут после первой инъекции
|
Среднее артериальное давление регистрировали сразу, через 10, 20, 30 и 40 минут после первой инъекции.
|
сразу, через 10 минут, 20 минут, 30 минут и спустя 40 минут после первой инъекции
|
|
Изменение ЧСС (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: сразу, через 10 минут, 20 минут, 30 минут и спустя 40 минут после первой инъекции
|
ЧСС регистрировали сразу, через 10, 20, 30 и 40 минут после первой инъекции.
|
сразу, через 10 минут, 20 минут, 30 минут и спустя 40 минут после первой инъекции
|
|
Изменение PaCO2 до и после пневмоперитонеума
Временное ограничение: до и после пневмоперитонеума во время операции
|
газы артериальной крови (ABG) измеряли до и после пневмоперитонеума. Запись PaCO2 до и после пневмоперитонеума
|
до и после пневмоперитонеума во время операции
|
|
Частота послеоперационной боли
Временное ограничение: Сразу после операции и через сутки после операции
|
Частота послеоперационных болей (плечо, поясничный отдел живота, рука)
|
Сразу после операции и через сутки после операции
|
|
Возникает ли гипоксемия после экстубации
Временное ограничение: в течение 10 минут после экстубации
|
Наблюдать возникновение гипоксемии после экстубации
|
в течение 10 минут после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: PI qinshuang liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Учебный стул: yuli guo, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 070733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .