Farmacodynamiek van injectie van Cisatracurium Base op Lean Body Mass-patroon om diepe neuromusculaire blokkade bij zwaarlijvige patiënten te behouden
22 januari 2024 bijgewerkt door: The First Hospital of Qinhuangdao
Observeren van de farmacodynamiek van intraveneuze injectie van cisatracurium om diepe neuromusculaire blokkade te behouden bij obese patiënten met magere lichaamsmassa bij laparoscopische colorectale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 116 patiënten geselecteerd voor laparoscopische colorectale chirurgie van maart 2021 tot juni 2022 willekeurig verdeeld in vier groepen (n=29): Voor patiënten met een normaal gewicht werd de medicatiegroep gegeven op basis van de vetvrije massa (NL-groep), de medicatiegroep werd gegeven op basis van het werkelijke gewicht van patiënten met een normaal gewicht (NR-groep), de medicatiegroep werd gegeven op basis van de vetvrije massa van patiënten met zwaarlijvig gewicht (OL-groep) en de medicatiegroep werd gegeven op basis van het werkelijke gewicht van zwaarlijvige patiënten (OK-groep).
Alle vier de groepen handhaafden een intraoperatieve diepe neuromusculaire blokkade (PTC≤2).
De dosering van cisatracurium, tijd tot effect, tijd tot herstel van vier clusters van stimuli, herstelindex, extubatietijd en tijd tot verblijf in PCAU (postanesthesiezorgeenheid) werden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Qinhuangdao, China
- The First hosptial of Qinhuangdao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hart-, long- en andere vitale orgaanaandoeningen
- Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Normale reële groep
de medicatiegroep werd gegeven op basis van het werkelijke gewicht van patiënten met een normaal gewicht
|
PTC werd elke 6 minuten gemeten tijdens de operatie, en eenmalige injectie van 0,05 (1ED95) mg/kg cisatracurium die werd berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht eenmaal wanneer PTC > 2.
Andere namen:
normale patiënten met electieve laparoscopische colorectale chirurgie van wie de body mass index (BMI) 18-24 werd geselecteerd, en de American Society of Anesthesiologists (ASA) graad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Normale Lean-groep
Voor patiënten met een normaal gewicht werd de medicatiegroep gegeven op basis van de vetvrije massa
|
normale patiënten met electieve laparoscopische colorectale chirurgie van wie de body mass index (BMI) 18-24 werd geselecteerd, en de American Society of Anesthesiologists (ASA) graad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andere namen:
PTC (post-tetanic count) werd elke 6 minuten gemeten tijdens de operatie, en eenmalige injectie van 0,05 (1ED95) mg/kg cisatracurium die werd berekend op basis van het vetvrije massapatroon eenmaal wanneer PTC > 2.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Zwaarlijvig Echte groep
de medicatiegroep werd gegeven op basis van het werkelijke gewicht van zwaarlijvige patiënten
|
PTC werd elke 6 minuten gemeten tijdens de operatie, en eenmalige injectie van 0,05 (1ED95) mg/kg cisatracurium die werd berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht eenmaal wanneer PTC > 2.
Andere namen:
zwaarlijvige patiënten met electieve laparoscopische colorectale chirurgie werden geselecteerd, en de inclusiecriteria waren als volgt: leeftijd 18-65, body mass index (BMI) 30-35, middelomtrek (WC): vrouw ≥80 cm, man ≥90 cm en American Society van anesthesiologen (ASA) graad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zwaarlijvige Lean-groep
de medicatiegroep werd gegeven op basis van de vetvrije massa van zwaarlijvige patiënten
|
PTC (post-tetanic count) werd elke 6 minuten gemeten tijdens de operatie, en eenmalige injectie van 0,05 (1ED95) mg/kg cisatracurium die werd berekend op basis van het vetvrije massapatroon eenmaal wanneer PTC > 2.
Andere namen:
zwaarlijvige patiënten met electieve laparoscopische colorectale chirurgie werden geselecteerd, en de inclusiecriteria waren als volgt: leeftijd 18-65, body mass index (BMI) 30-35, middelomtrek (WC): vrouw ≥80 cm, man ≥90 cm en American Society van anesthesiologen (ASA) graad Ⅰ ~ Ⅲ.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde doseringsintervaltijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
PTC (post-tetanic count) werd tijdens de operatie elke 6 minuten gemeten en cisatracurium werd eenmaal geïnjecteerd wanneer PTC> 2, de gemiddelde doseringsintervaltijd werd geregistreerd
|
tijdens de operatie
|
|
Verandering in tijden van het toevoegen van cisatracurium
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
PTC werd tijdens de operatie elke 6 minuten gemeten en cisatracurium werd eenmaal geïnjecteerd wanneer PTC> 2, en registreerde de totale injectietijden.
|
tijdens de operatie
|
|
Verandering in de totale dosering van cisatracurium
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
PTC (post-tetanic count) werd tijdens de operatie elke 6 minuten gemeten en cisatracurium werd eenmaal geïnjecteerd wanneer PTC> 2, en registreerde de totale dosering van de totale dosering van cisatracurium
|
tijdens de operatie
|
|
Verandering in aanvangstijdstip
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 minuten na introductie
|
Aan alle groepen werd 0,15 mg/kg (3ED95) cisatracurium gegeven op basis van het werkelijke lichaamsgewicht als inductiedosis.
Tracheale intubatie werd uitgevoerd in alle groepen wanneer TOFr(train of four ratio)=0.recording
de tijd tijdens dit proces.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 3 minuten na introductie
|
|
Verandering in TOF (trein van vier) herstelde zich tot 0,7 en 0,9 vanaf de laatste injectie
Tijdsspanne: tot 1 uur na de operatie
|
Het herstel van TOF (trein van vier) werd voortgezet na de operatie. De tijd werd geregistreerd toen TOF (trein van vier) herstelde tot 0,7 en 0,9
|
tot 1 uur na de operatie
|
|
Verandering in tijd tijdens PACU(postanesthesia care unit)
Tijdsspanne: tot 2 uur na de operatie
|
hercodering van de verblijfsduur in PACU (postanesthesiezorgeenheid)
|
tot 2 uur na de operatie
|
|
chirurgische beoordelingsschaal (SRS)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Chirurgische beoordelingsschaal (SRS) werd geëvalueerd door chirurgische chirurgen aan het begin, 1 uur en 2 uur van de operatie, met een bereik van 1 tot 5, overeenkomend met "extreem slecht", "slecht", "voldoende", "goed" en "beste ".
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van MAP (gemiddelde arteriële druk)
Tijdsspanne: onmiddellijk, 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten en 40 minuten later na de eerste injectie
|
De gemiddelde arteriële druk werd onmiddellijk geregistreerd, 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten en 40 minuten later na de eerste injectie
|
onmiddellijk, 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten en 40 minuten later na de eerste injectie
|
|
De verandering van HR (hartslag)
Tijdsspanne: onmiddellijk, 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten en 40 minuten later na de eerste injectie
|
de hartslag werd onmiddellijk geregistreerd, 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten en 40 minuten later na de eerste injectie
|
onmiddellijk, 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten en 40 minuten later na de eerste injectie
|
|
Verandering in PaCO2 voor en na pneumoperitoneum
Tijdsspanne: voor en na pneumoperitoneum tijdens de operatie
|
arterieel bloedgas (ABG) werd gemeten voor en na pneumoperitoneum. PaCO2 opnemen voor en na pneumoperitoneum
|
voor en na pneumoperitoneum tijdens de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie en een dag na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve pijn (schouder, lumbale buik, arm)
|
Onmiddellijk na de operatie en een dag na de operatie
|
|
Of hypoxemie optreedt na extubatie
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na extubatie
|
Observeer het optreden van hypoxemie na extubatie
|
binnen 10 minuten na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: PI qinshuang liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Studie stoel: yuli guo, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 070733
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .