Farmakodynamika injekce cisatrakuria na bázi libové tělesné hmoty k udržení hluboké neuromuskulární blokády u obézních pacientů
22. ledna 2024 aktualizováno: The First Hospital of Qinhuangdao
Sledovat farmakodynamiku intravenózní injekce cisatrakuria k udržení hluboké neuromuskulární blokády u obézních pacientů s netučnou tělesnou hmotou v laparoskopické kolorektální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Celkem 116 pacientů vybraných pro laparoskopickou kolorektální operaci od března 2021 do června 2022 bylo náhodně rozděleno do čtyř skupin (n=29): U pacientů s normální hmotností byla medikační skupina podávána podle svalové hmoty (skupina NL), medikační skupina byla podávána podle skutečné hmotnosti pacientů s normální hmotností (skupina NR), medikační skupina byla podávána podle tělesné hmotnosti pacientů s obezitou (skupina OL) a medikační skupina byla podávána podle skutečné hmotnosti pacienti s obézní hmotností (skupina OR).
Všechny čtyři skupiny udržovaly intraoperační hlubokou neuromuskulární blokádu (PTC≤2).
Byla zaznamenána dávka cisatrakuria, doba do účinku, doba do zotavení ze čtyř shluků stimulů, index zotavení, doba extubace a doba pobytu na PCAU (jednotka postanestezie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qinhuangdao, Čína
- The First hosptial of Qinhuangdao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami srdce, plic a dalších životně důležitých orgánů
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Normální skutečná skupina
skupina léků byla podávána podle skutečné hmotnosti pacientů s normální hmotností
|
PTC byl měřen každých 6 minut během operace a jedna injekce 0,05 (1ED95) mg/kg cisatrakuria, která byla vypočtena na základě skutečné tělesné hmotnosti jednou, když PTC > 2.
Ostatní jména:
normální pacienti s elektivní laparoskopickou kolorektální operací, jejichž body mass index (BMI) 18-24 byli vybráni, a American Society of Anesthesiologists (ASA) stupeň Ⅰ ~ Ⅲ.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Normální štíhlá skupina
U pacientů s normální hmotností byla medikační skupina podávána podle svalové hmoty
|
normální pacienti s elektivní laparoskopickou kolorektální operací, jejichž body mass index (BMI) 18-24 byli vybráni, a American Society of Anesthesiologists (ASA) stupeň Ⅰ ~ Ⅲ.
Ostatní jména:
PTC (posttetanický počet) byl měřen každých 6 minut během operace a jedna injekce 0,05 (1ED95) mg/kg cisatrakuria, která byla vypočtena na základě vzoru tělesné hmotnosti bez tuku jednou, když PTC > 2.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Obézní skutečná skupina
skupina medikace byla podávána podle skutečné hmotnosti obézních pacientů
|
PTC byl měřen každých 6 minut během operace a jedna injekce 0,05 (1ED95) mg/kg cisatrakuria, která byla vypočtena na základě skutečné tělesné hmotnosti jednou, když PTC > 2.
Ostatní jména:
byli vybráni obézní pacienti s elektivní laparoskopickou kolorektální operací a kritéria pro zařazení byla následující: věk 18-65, index tělesné hmotnosti (BMI) 30-35, obvod pasu (WC): žena ≥ 80 cm, muž ≥ 90 cm a Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň Ⅰ ~ Ⅲ.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Obézní štíhlá skupina
skupina s medikací byla podávána podle tělesné hmotnosti obézních pacientů
|
PTC (posttetanický počet) byl měřen každých 6 minut během operace a jedna injekce 0,05 (1ED95) mg/kg cisatrakuria, která byla vypočtena na základě vzoru tělesné hmotnosti bez tuku jednou, když PTC > 2.
Ostatní jména:
byli vybráni obézní pacienti s elektivní laparoskopickou kolorektální operací a kritéria pro zařazení byla následující: věk 18-65, index tělesné hmotnosti (BMI) 30-35, obvod pasu (WC): žena ≥ 80 cm, muž ≥ 90 cm a Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň Ⅰ ~ Ⅲ.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné doby dávkovacího intervalu
Časové okno: během operace
|
PTC (posttetanický počet) byl měřen každých 6 minut během operace a cisatrakurium bylo injikováno jednou, když PTC > 2, byla zaznamenána průměrná doba dávkovacího intervalu
|
během operace
|
|
Změna časů přidání cisatrakuria
Časové okno: během operace
|
PTC bylo měřeno každých 6 minut během operace a cisatrakurium bylo injikováno jednou, když PTC > 2, a zaznamenávaly se celkové doby injekce.
|
během operace
|
|
Změna celkové dávky cisatrakuria
Časové okno: během operace
|
PTC (posttetanický počet) byl měřen každých 6 minut během operace a cisatrakurium bylo injikováno jednou, když PTC > 2, a zaznamenávala se celková dávka celkové dávky cisatrakuria
|
během operace
|
|
Změna v době nástupu
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 3 minuty po indukci
|
Všem skupinám bylo podáváno 0,15 mg/kg (3ED95) cisatrakuria podle aktuální tělesné hmotnosti jako indukční dávka.
Tracheální intubace byla provedena ve všech skupinách, když TOFr (poměr vlaku čtyř)=0.
čas během tohoto procesu.
|
po dokončení studie, v průměru 3 minuty po indukci
|
|
Změna TOF (vlak čtyř) se vrátila na 0,7 a 0,9 od poslední injekce
Časové okno: do 1 hodiny po operaci
|
Obnova TOF (čtyřnásobný vlak) byla nadále pozorována po operaci. Zaznamenává se čas, kdy se TOF (čtyřnásobný vlak) zotavil na 0,7 a 0,9
|
do 1 hodiny po operaci
|
|
Změna času během PACU (jednotka postanestezie)
Časové okno: do 2 hodin po operaci
|
záznam délky pobytu na PACU (jednotka postanestezie)
|
do 2 hodin po operaci
|
|
chirurgická hodnotící stupnice (SRS)
Časové okno: během operace
|
Škála chirurgického hodnocení (SRS) byla hodnocena chirurgy na začátku, 1 h a 2 h operace, s rozsahem 1 až 5, což odpovídá „extrémně špatné“, „špatné“, „adekvátní“, „dobré“ a „nejlepší ".
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna MAP (střední arteriální tlak)
Časové okno: okamžitě, 10 minut, 20 minut, 30 minut a 40 minut později po první injekci
|
Průměrný arteriální tlak byl zaznamenán okamžitě, 10 minut, 20 minut, 30 minut a 40 minut později po první injekci
|
okamžitě, 10 minut, 20 minut, 30 minut a 40 minut později po první injekci
|
|
Změna HR (srdeční frekvence)
Časové okno: okamžitě, 10 minut, 20 minut, 30 minut a 40 minut později po první injekci
|
srdeční frekvence byla zaznamenána okamžitě, 10 minut, 20 minut, 30 minut a 40 minut později po první injekci
|
okamžitě, 10 minut, 20 minut, 30 minut a 40 minut později po první injekci
|
|
Změna PaCO2 před a po pneumoperitoneu
Časové okno: před a po pneumoperitoneu během operace
|
arteriální krevní plyn (ABG) byl měřen před a po pneumoperitoneu. Záznam PaCO2 před a po pneumoperitoneu
|
před a po pneumoperitoneu během operace
|
|
Výskyt pooperační bolesti
Časové okno: Ihned po operaci a jeden den po operaci
|
Výskyt pooperačních bolestí (rameno, bederní břicho, paže)
|
Ihned po operaci a jeden den po operaci
|
|
Zda dochází k hypoxémii po extubaci
Časové okno: do 10 minut po extubaci
|
Pozorujte výskyt hypoxémie po extubaci
|
do 10 minut po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: PI qinshuang liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Studijní židle: yuli guo, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 070733
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .