Farmacodinâmica da Injeção de Base de Cisatracúrio no Padrão de Massa Corporal Magra para Manter o Bloqueio Neuromuscular Profundo em Pacientes Obesos
22 de janeiro de 2024 atualizado por: The First Hospital of Qinhuangdao
Observar a farmacodinâmica da injeção intravenosa de cisatracúrio para manutenção do bloqueio neuromuscular profundo em pacientes obesos com massa magra em cirurgia colorretal laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um total de 116 pacientes selecionados para cirurgia colorretal laparoscópica de março de 2021 a junho de 2022 foram divididos aleatoriamente em quatro grupos (n = 29): Para pacientes com peso normal, o grupo de medicação foi administrado de acordo com a massa corporal magra (grupo NL), o grupo de medicação foi dado de acordo com o peso real de pacientes com peso normal (grupo NR), o grupo de medicação foi dado de acordo com a massa corporal magra de pacientes obesos (grupo OL) e o grupo de medicação foi dado de acordo com o peso real de pacientes com peso obeso (grupo OR).
Todos os quatro grupos mantiveram bloqueio neuromuscular profundo intraoperatório (PTC≤2).
A dosagem de cisatracúrio, tempo para efeito, tempo para recuperação de quatro grupos de estímulos, índice de recuperação, tempo de extubação e tempo de permanência na PCAU (unidade de recuperação pós-anestésica) foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qinhuangdao, China
- The First hosptial of Qinhuangdao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) graus I-III
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios cardíacos, pulmonares e de outros órgãos vitais
- Recuse-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo real normal
o grupo de medicação foi administrado de acordo com o peso real de pacientes com peso normal
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PTC foi medido a cada 6min durante a operação, e injeção única de 0,05 (1ED95) mg/kg de cisatracúrio que foi calculada com base no peso corporal real uma vez quando PTC > 2.
Outros nomes:
pacientes normais com cirurgia colorretal laparoscópica eletiva cujo índice de massa corporal (IMC) 18-24 foram selecionados e grau Ⅰ ~ Ⅲ da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Lean normal
Para pacientes com peso normal, o grupo de medicação foi dado de acordo com a massa corporal magra
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pacientes normais com cirurgia colorretal laparoscópica eletiva cujo índice de massa corporal (IMC) 18-24 foram selecionados e grau Ⅰ ~ Ⅲ da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Outros nomes:
PTC (contagem pós-tetânica) foi medido a cada 6min durante a operação, e injeção única de 0,05 (1ED95) mg/kg de cisatracúrio que foi calculada com base no padrão de massa corporal magra uma vez quando PTC > 2.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo real obeso
o grupo de medicamentos foi dado de acordo com o peso real de pacientes com peso obeso
|
PTC foi medido a cada 6min durante a operação, e injeção única de 0,05 (1ED95) mg/kg de cisatracúrio que foi calculada com base no peso corporal real uma vez quando PTC > 2.
Outros nomes:
pacientes obesos com cirurgia colorretal laparoscópica eletiva foram selecionados, e os critérios de inclusão foram os seguintes: idade 18-65, índice de massa corporal (IMC) 30-35, circunferência da cintura (CC): feminino ≥80cm, masculino ≥90cm e American Society de Anestesiologistas (ASA) grau Ⅰ ~ Ⅲ.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Magro Obeso
o grupo de medicamentos foi dado de acordo com a massa corporal magra de pacientes com peso obeso
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PTC (contagem pós-tetânica) foi medido a cada 6min durante a operação, e injeção única de 0,05 (1ED95) mg/kg de cisatracúrio que foi calculada com base no padrão de massa corporal magra uma vez quando PTC > 2.
Outros nomes:
pacientes obesos com cirurgia colorretal laparoscópica eletiva foram selecionados, e os critérios de inclusão foram os seguintes: idade 18-65, índice de massa corporal (IMC) 30-35, circunferência da cintura (CC): feminino ≥80cm, masculino ≥90cm e American Society de Anestesiologistas (ASA) grau Ⅰ ~ Ⅲ.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo médio do intervalo de dosagem
Prazo: durante a cirurgia
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PTC (contagem pós-tetânica) foi medido a cada 6min durante a operação, e cisatracúrio foi injetado uma vez quando PTC > 2, o tempo médio de intervalo de dosagem foi registrado
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durante a cirurgia
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Mudança nos tempos de adição de cisatracúrio
Prazo: durante a cirurgia
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O PTC foi medido a cada 6min durante a operação, e o cisatracúrio foi injetado uma vez quando PTC > 2, registrando-se os tempos totais de injeção.
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durante a cirurgia
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Mudança na dosagem total de cisatracúrio
Prazo: durante a cirurgia
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PTC (contagem pós-tetânica) foi medido a cada 6min durante a operação, e cisatracúrio foi injetado uma vez quando PTC > 2, e registrando a dosagem total da dosagem total de cisatracúrio
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durante a cirurgia
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Mudança no tempo de início
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 minutos após a indução
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0,15mg/kg (3ED95) de cisatracúrio foi dado a todos os grupos de acordo com o peso corporal real como dose de indução.
A intubação traqueal foi realizada em todos os grupos quando TOFr(train of four ratio)=0.registro
o tempo durante este processo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 minutos após a indução
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Alteração no TOF (trem de quatro) recuperou para 0,7 e 0,9 desde a última injeção
Prazo: até 1 hora após a cirurgia
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A recuperação do TOF (treinamento de quatro) continuou observada após a cirurgia. Registrando o tempo quando o TOF (treinamento de quatro) recuperou para 0,7 e 0,9
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até 1 hora após a cirurgia
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Mudança de horário durante a SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
Prazo: até 2 horas após a cirurgia
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recodificação da duração da permanência na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica)
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até 2 horas após a cirurgia
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escala de classificação cirúrgica (SRS)
Prazo: durante a cirurgia
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A Surgical Rating Scale (SRS) foi avaliada pelos cirurgiões cirúrgicos no início, 1h e 2h da cirurgia, com uma escala de 1 a 5, correspondendo a "extremamente ruim", "ruim", "adequado", "bom" e "melhor ".
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de MAP (pressão arterial média)
Prazo: imediatamente , 10 minutos , 20 minutos , 30 minutos e 40 minutos depois da primeira injeção
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A pressão arterial média foi registrada imediatamente , 10 minutos , 20 minutos , 30 minutos e 40 minutos depois da primeira injeção .
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imediatamente , 10 minutos , 20 minutos , 30 minutos e 40 minutos depois da primeira injeção
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A mudança de FC (frequência cardíaca)
Prazo: imediatamente , 10 minutos , 20 minutos , 30 minutos e 40 minutos depois da primeira injeção
|
a frequência cardíaca foi registrada imediatamente, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos e 40 minutos depois da primeira injeção
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imediatamente , 10 minutos , 20 minutos , 30 minutos e 40 minutos depois da primeira injeção
|
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Mudança na PaCO2 antes e depois do pneumoperitônio
Prazo: antes e depois do pneumoperitônio durante a cirurgia
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a gasometria arterial (ABG) foi medida antes e depois do pneumoperitônio. Registro da PaCO2 antes e depois do pneumoperitônio
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antes e depois do pneumoperitônio durante a cirurgia
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Incidência de dor pós-operatória
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e Um dia após a cirurgia
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Incidência de dor pós-operatória (ombro, abdome lombar, braço)
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Imediatamente após a cirurgia e Um dia após a cirurgia
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Se a hipoxemia ocorre após a extubação
Prazo: dentro de 10 minutos após a extubação
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Observar a ocorrência de hipoxemia após a extubação
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dentro de 10 minutos após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: PI qinshuang liu, master, The First hosptial of Qinhuangdao
- Cadeira de estudo: yuli guo, master, The First hosptial of Qinhuangdao
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 070733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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