COVID-19 ワクチンを完全に接種した人および追加免疫を受けた人におけるブレークスルー感染
調査の概要
状態
詳細な説明
新しいコロナウイルス、SARS-CoV-2 (以前は 2019 年の新しいコロナウイルス [2019-nCoV] として知られていました) は、2019 年 12 月に中国の武漢で肺炎 (COVID-19 と呼ばれる) の発生を引き起こした病原体として特定されました。 ウイルスは急速に他の国に広がり、2020 年 3 月 11 日、世界保健機関 (WHO) は COVID-19 をパンデミックと宣言しました。 2021 年 3 月までに、多くの国や組織が、この壊滅的なウイルス感染症の治療法やワクチンの発見に着手しました。 ファイザー COVID-19 mRNA ワクチンは、2020 年 12 月 11 日に食品医薬品局 (FDA) から緊急使用許可 (EUA) を取得した最初の製品であり、2020 年 12 月 18 日にモデルナ COVID-19 mRNA ワクチンが続き、 2021 年 2 月 27 日の Janssen COVID-19 ウイルスベクターワクチン。 mRNAワクチンとウイルスベクターワクチンは、SARS-COV-2のスパイクタンパク質に基づいて設計されています。 これらのワクチンは、2021 年 7 月までに何百万人ものアメリカ人に投与されていました。
ワクチン接種で予防できる他の感染症と同様に、COVID-19 ワクチン接種は SARS-CoV-2 感染症の万能薬ではありません。 ただし、完全にワクチン接種を受けた人々では、SARS-CoV-2 感染、入院、重篤な病気、および COVID-19 による死亡のリスクは比較的低くなります。 ウイルスは、一次ウイルスの新しい亜種を作成する突然変異によって宿主の免疫防御を逃れる可能性があります。 一部の亜種は出現しては消えますが、他の亜種は存続し、初期のウイルスとは異なる特性を持つ可能性があります。 2020 年後半までに、インドのマハラシュトラ州で新しい亜種であるデルタ バリアントが特定されました。 このバリアントは伝染性が高く、完全にワクチンを接種した人でも感染を引き起こします。回復した被験者の中和抗体に対する感受性が低く、ワクチン誘発抗体に対する感受性が低く、より深刻な感染を引き起こすという証拠があります。 世界がデルタバリアントの拡散を封じ込めて制御しようとしている間、WHO は COVID-19 の新しいバリアントであるオミクロンを報告しました。 2021 年 11 月下旬にボツワナと南アフリカで採取された標本から検出されました。 SARS-CoV-2 の新しい亜種は引き続き出現すると予想され、世界はパンデミックを制御する手段を模索し続けています。
疾病管理予防センター (CDC) からの COVID-19 ワクチン接種データは、2022 年 2 月 2 日の時点で、ファイザー、モデルナ、またはヤンセンから一連の COVID-19 ワクチン接種をすべて受けた人口比率が 17.46/11.25/であることを示しました。 1. さらに、ヤンセン COVID-19 ウイルスベクターワクチンを受けた人の多くは、mRNA ワクチンブースターを好んで受けました。 残念ながら、CDC のデータには、テキサス州住民のブースター線量データが欠けています。
FDA は CDC と協力して、いつブースターが推奨されるかを決定します。 この決定は、COVID-19 ワクチン接種および感染後の抗体および記憶細胞のレベルを含む多くの要因に基づいています。 COVID-19 スパイク抗体価と記憶細胞を減少させると、ブレークスルー COVID-19 感染の可能性が高まる可能性があるという多くの証拠があります。 残念ながら、承認された COVID-19 ワクチンのいずれかを完全に接種した人々の COVID-19 感染の発生率を比較した以前の報告や研究はありません。 この研究は、完全に予防接種を受けた人における COVID-19 ワクチンの最終投与と COVID-19 のブレークスルー感染との関係を見つけようとしています。 この研究では、ブースター投与から画期的な COVID-19 感染の診断までの期間との相関関係も明らかになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性であること
- -必要に応じてインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;簡略化された電話によるインフォームド コンセントを取得する必要がある場合、患者は英語を理解し、話さなければなりません。
- mRNAワクチンを少なくとも2回接種したか、ヤンセンCOVID-19ワクチンを1回接種した
- 最後の COVID-19 ワクチン接種から少なくとも 14 日後に、COVID-19 抗原または PCR 検査が陽性でした。
- 入院前の過去 30 日以内にメソジスト施設で COVID-19 と診断された患者は、電子カルテに結果がなければなりません。
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていません。
- 患者は、過去 30 日以内に非メソジスト施設で COVID-19 感染症と診断されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19 診断
この研究は、2021 年 8 月 1 日から 2022 年 2 月 28 日までの間に Methodist Dallas Medical Center で治療を受け、COVID-19 と診断されたすべての被験者を登録します。
この研究の目的での COVID-19 診断は、陽性の COVID-19 抗原または陽性の COVID-19 PCR 検査のいずれかです。
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ファイザー COVID-19 mRNA ワクチンを接種したワクチン接種者
モデルナ COVID-19 mRNA ワクチン ワクチンを接種したワクチン接種者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全にワクチン接種されたCOVID-19ブレークスルー感染の発生率
時間枠:6ヶ月まで
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完全に予防接種を受けた参加者における COVID-19 ブレークスルー感染の数
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6ヶ月まで
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最初の2回の接種(mRNAワクチンの場合)または単回接種のヤンセンCOVID-19ワクチンとは異なるCOVID-19ブースターワクチンを受けた、完全にワクチン接種された被験者におけるCOVID-19ブレークスルー感染の発生率。
時間枠:6ヶ月まで
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COVID-19ブースターを受けた完全にワクチン接種された被験者におけるCOVID-19ブレークスルー感染の数の比較
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Valentine Ebuh, MD、Methodist Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 014.IMD.2022.D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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