Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průlomová infekce COVID-19 u plně očkovaných lidí a u lidí, kteří dostali posilovací dávku

20. března 2026 aktualizováno: Methodist Health System
Nový koronavirus SARS-CoV-2 (dříve známý jako nový koronavirus z roku 2019 [2019-nCoV]) byl identifikován jako agens, který způsobil propuknutí zápalu plic (nazývaného COVID-19) v prosinci 2019 ve Wuhanu v Číně. Virus se rychle rozšířil do dalších zemí a 11. března 2020 Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila COVID-19 za pandemii. Do března 2021 se mnoho národů a organizací pustilo do hledání léku nebo vakcíny proti této ničivé virové infekci. Vakcína Pfizer COVID-19 mRNA byla první, která 11. prosince 2020 získala povolení k nouzovému použití (EUA) od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), 18. prosince 2020 následovala vakcína Moderna COVID-19 mRNA a Janssen virová vektorová vakcína COVID-19 dne 27. února 2021. mRNA vakcíny a virová vektorová vakcína jsou navrženy na základě spike proteinu SARS-COV-2. Tyto vakcíny byly podány milionům Američanů před červencem 2021.

Přehled studie

Detailní popis

Nový koronavirus SARS-CoV-2 (dříve známý jako nový koronavirus z roku 2019 [2019-nCoV]) byl identifikován jako agens, který způsobil propuknutí zápalu plic (nazývaného COVID-19) v prosinci 2019 ve Wuhanu v Číně. Virus se rychle rozšířil do dalších zemí a 11. března 2020 Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila COVID-19 za pandemii. Do března 2021 se mnoho národů a organizací pustilo do hledání léku nebo vakcíny proti této ničivé virové infekci. Vakcína Pfizer COVID-19 mRNA byla první, která 11. prosince 2020 získala povolení k nouzovému použití (EUA) od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), 18. prosince 2020 následovala vakcína Moderna COVID-19 mRNA a Janssen virová vektorová vakcína COVID-19 dne 27. února 2021. mRNA vakcíny a virová vektorová vakcína jsou navrženy na základě spike proteinu SARS-COV-2. Tyto vakcíny byly podány milionům Američanů před červencem 2021.

Podobně jako u jiných infekcí, kterým lze předejít očkováním, není očkování proti COVID-19 všelékem na infekci SARS-CoV-2. U plně očkovaných lidí je však riziko infekce SARS-CoV-2, hospitalizace, závažného onemocnění a úmrtí na COVID-19 relativně menší. Viry mohou uniknout imunitní obraně hostitele prostřednictvím mutací, které vytvářejí nové varianty primárního viru. Některé varianty se objevují a mizí, zatímco jiné přetrvávají a mohou mít vlastnosti, které se mohou lišit od primárního viru. Koncem roku 2020 byla v Maháráštře v Indii identifikována nová varianta, delta varianta. Tato varianta je vysoce přenosná a způsobuje infekce i u plně očkovaných osob, je méně citlivá na neutralizační protilátky od uzdravených subjektů a méně citlivá na protilátky vyvolané vakcínou a existují důkazy, že způsobuje závažnější infekce. Zatímco se svět snažil omezit a kontrolovat šíření delta varianty, WHO oznámila novou variantu COVID-19, omicron. Byl detekován na konci listopadu 2021 ve vzorcích odebraných v Botswaně a Jižní Africe. Očekává se, že se budou nadále objevovat nové varianty SARS-CoV-2 a svět nadále hledá způsoby, jak pandemii ovládat.

Údaje o očkování proti COVID-19 z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ukázaly, že poměry populace, která k 2. únoru 2022 absolvovala celou sérii očkování proti COVID-19 od společností Pfizer, Moderna nebo Janssen, je 17.46/11.25/ 1. Kromě toho více z těch, kteří dostali virovou vektorovou vakcínu Janssen COVID-19, upřednostnilo a dostalo posilovací vakcínu mRNA. Bohužel v datech CDC chybí údaje o dávce posilovací dávky pro obyvatele Texasu.

FDA ve spolupráci s CDC rozhoduje o tom, kdy se doporučuje přeočkování. Toto rozhodnutí je založeno na mnoha faktorech včetně hladiny protilátek a paměťových buněk po očkování a infekci COVID-19. Existuje mnoho důkazů, že snížení titru protilátek COVID-19 a paměťových buněk může zvýšit pravděpodobnost průlomové infekce COVID-19. Bohužel neexistuje žádná předchozí zpráva nebo studie, která by srovnávala výskyt infekce COVID-19 mezi lidmi plně očkovanými některou ze schválených vakcín proti COVID-19. Tato studie se snaží najít vztah mezi poslední dávkou vakcíny COVID-19 u plně očkované osoby a průlomovou infekcí COVID-19. Studie také najde korelaci mezi dobou trvání od přeočkování do diagnózy průlomové infekce COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří obdrželi péči v Methodist Dallas Medical Center mezi 1. srpnem 2021 a 28. únorem 2022 a byl jim diagnostikován COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena, ≥18 let
  • Být ochoten a schopen v případě potřeby poskytnout informovaný souhlas; v případech, kdy je potřeba získat zkrácený telefonický informovaný souhlas, musí pacient rozumět a mluvit anglicky.
  • Dostal alespoň dvě dávky vakcíny mRNA nebo jednu dávku vakcíny Janssen COVID-19
  • Měl pozitivní antigen COVID-19 nebo test PCR alespoň 14 dní po poslední vakcíně COVID-19.
  • Pacienti, kteří měli diagnózu COVID-19 v metodistickém zařízení během posledních 30 dnů před jejich přijetím, musí mít výsledek ve svém elektronickém lékařském záznamu.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna kritéria zařazení.
  • Pacient měl během posledních 30 dnů diagnostikovanou infekci COVID-19 v nemetodickém zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnóza COVID-19
Do studie budou zařazeni všichni jedinci, kterým byla poskytnuta péče v Methodist Dallas Medical Center mezi 1. srpnem 2021 a 28. únorem 2022 a byl u nich diagnostikován COVID-19. Diagnóza COVID-19 pro účely této studie je buď pozitivní antigen COVID-19, nebo pozitivní COVID-19 PCR test.
očkovaných lidí, kteří dostali mRNA vakcínu Pfizer COVID-19
očkovaných lidí, kteří dostali vakcínu Moderna COVID-19 mRNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu průlomových infekcí COVID-19 u plně očkovaných
Časové okno: až 6 měsíců
Počet průlomových infekcí COVID-19 u plně očkovaných účastníků
až 6 měsíců
míra výskytu průlomových infekcí COVID-19 u plně očkovaných subjektů, které dostaly posilovací vakcínu COVID-19 odlišnou od prvních dvou dávek (u mRNA vakcíny) nebo jednodávkovou vakcínu Janssen COVID-19.
Časové okno: až 6 měsíců
Srovnání počtu průlomových infekcí COVID-19 u plně očkovaného subjektu, který dostal posilovací dávku COVID-19
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit