- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05392075
Průlomová infekce COVID-19 u plně očkovaných lidí a u lidí, kteří dostali posilovací dávku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nový koronavirus SARS-CoV-2 (dříve známý jako nový koronavirus z roku 2019 [2019-nCoV]) byl identifikován jako agens, který způsobil propuknutí zápalu plic (nazývaného COVID-19) v prosinci 2019 ve Wuhanu v Číně. Virus se rychle rozšířil do dalších zemí a 11. března 2020 Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila COVID-19 za pandemii. Do března 2021 se mnoho národů a organizací pustilo do hledání léku nebo vakcíny proti této ničivé virové infekci. Vakcína Pfizer COVID-19 mRNA byla první, která 11. prosince 2020 získala povolení k nouzovému použití (EUA) od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), 18. prosince 2020 následovala vakcína Moderna COVID-19 mRNA a Janssen virová vektorová vakcína COVID-19 dne 27. února 2021. mRNA vakcíny a virová vektorová vakcína jsou navrženy na základě spike proteinu SARS-COV-2. Tyto vakcíny byly podány milionům Američanů před červencem 2021.
Podobně jako u jiných infekcí, kterým lze předejít očkováním, není očkování proti COVID-19 všelékem na infekci SARS-CoV-2. U plně očkovaných lidí je však riziko infekce SARS-CoV-2, hospitalizace, závažného onemocnění a úmrtí na COVID-19 relativně menší. Viry mohou uniknout imunitní obraně hostitele prostřednictvím mutací, které vytvářejí nové varianty primárního viru. Některé varianty se objevují a mizí, zatímco jiné přetrvávají a mohou mít vlastnosti, které se mohou lišit od primárního viru. Koncem roku 2020 byla v Maháráštře v Indii identifikována nová varianta, delta varianta. Tato varianta je vysoce přenosná a způsobuje infekce i u plně očkovaných osob, je méně citlivá na neutralizační protilátky od uzdravených subjektů a méně citlivá na protilátky vyvolané vakcínou a existují důkazy, že způsobuje závažnější infekce. Zatímco se svět snažil omezit a kontrolovat šíření delta varianty, WHO oznámila novou variantu COVID-19, omicron. Byl detekován na konci listopadu 2021 ve vzorcích odebraných v Botswaně a Jižní Africe. Očekává se, že se budou nadále objevovat nové varianty SARS-CoV-2 a svět nadále hledá způsoby, jak pandemii ovládat.
Údaje o očkování proti COVID-19 z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ukázaly, že poměry populace, která k 2. únoru 2022 absolvovala celou sérii očkování proti COVID-19 od společností Pfizer, Moderna nebo Janssen, je 17.46/11.25/ 1. Kromě toho více z těch, kteří dostali virovou vektorovou vakcínu Janssen COVID-19, upřednostnilo a dostalo posilovací vakcínu mRNA. Bohužel v datech CDC chybí údaje o dávce posilovací dávky pro obyvatele Texasu.
FDA ve spolupráci s CDC rozhoduje o tom, kdy se doporučuje přeočkování. Toto rozhodnutí je založeno na mnoha faktorech včetně hladiny protilátek a paměťových buněk po očkování a infekci COVID-19. Existuje mnoho důkazů, že snížení titru protilátek COVID-19 a paměťových buněk může zvýšit pravděpodobnost průlomové infekce COVID-19. Bohužel neexistuje žádná předchozí zpráva nebo studie, která by srovnávala výskyt infekce COVID-19 mezi lidmi plně očkovanými některou ze schválených vakcín proti COVID-19. Tato studie se snaží najít vztah mezi poslední dávkou vakcíny COVID-19 u plně očkované osoby a průlomovou infekcí COVID-19. Studie také najde korelaci mezi dobou trvání od přeočkování do diagnózy průlomové infekce COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž nebo žena, ≥18 let
- Být ochoten a schopen v případě potřeby poskytnout informovaný souhlas; v případech, kdy je potřeba získat zkrácený telefonický informovaný souhlas, musí pacient rozumět a mluvit anglicky.
- Dostal alespoň dvě dávky vakcíny mRNA nebo jednu dávku vakcíny Janssen COVID-19
- Měl pozitivní antigen COVID-19 nebo test PCR alespoň 14 dní po poslední vakcíně COVID-19.
- Pacienti, kteří měli diagnózu COVID-19 v metodistickém zařízení během posledních 30 dnů před jejich přijetím, musí mít výsledek ve svém elektronickém lékařském záznamu.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria zařazení.
- Pacient měl během posledních 30 dnů diagnostikovanou infekci COVID-19 v nemetodickém zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnóza COVID-19
Do studie budou zařazeni všichni jedinci, kterým byla poskytnuta péče v Methodist Dallas Medical Center mezi 1. srpnem 2021 a 28. únorem 2022 a byl u nich diagnostikován COVID-19.
Diagnóza COVID-19 pro účely této studie je buď pozitivní antigen COVID-19, nebo pozitivní COVID-19 PCR test.
|
očkovaných lidí, kteří dostali mRNA vakcínu Pfizer COVID-19
očkovaných lidí, kteří dostali vakcínu Moderna COVID-19 mRNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu průlomových infekcí COVID-19 u plně očkovaných
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet průlomových infekcí COVID-19 u plně očkovaných účastníků
|
až 6 měsíců
|
|
míra výskytu průlomových infekcí COVID-19 u plně očkovaných subjektů, které dostaly posilovací vakcínu COVID-19 odlišnou od prvních dvou dávek (u mRNA vakcíny) nebo jednodávkovou vakcínu Janssen COVID-19.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Srovnání počtu průlomových infekcí COVID-19 u plně očkovaného subjektu, který dostal posilovací dávku COVID-19
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Virové vakcíny
- Vakcíny mRNA
- Vakcíny na bázi nukleových kyselin
- Vakcíny, syntetické
- Rekombinantní proteiny
- Vakcíny na covid-19
- Antigeny
- 2019-NCOV vakcína mRNA-1273
Další identifikační čísla studie
- 014.IMD.2022.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .