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Infección de avance de COVID-19 en personas completamente vacunadas y en personas que recibieron una dosis de refuerzo

20 de marzo de 2026 actualizado por: Methodist Health System
Un nuevo coronavirus, SARS-CoV-2 (anteriormente conocido como el nuevo coronavirus de 2019 [2019-nCoV]) fue identificado como el agente que causó un brote de neumonía (denominado COVID-19) en Wuhan, China, en diciembre de 2019. El virus se propagó rápidamente a otros países y el 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró al COVID-19 como una pandemia. Para marzo de 2021, muchas naciones y organizaciones se embarcaron en la búsqueda de una cura o vacuna para esta devastadora infección viral. La vacuna de ARNm de Pfizer COVID-19 fue la primera en obtener la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 11 de diciembre de 2020, seguida por la vacuna de ARNm de Moderna COVID-19 el 18 de diciembre de 2020, y la Vacuna contra el vector viral Janssen COVID-19 el 27 de febrero de 2021. Las vacunas de ARNm y la vacuna de vector viral están diseñadas en base a la proteína espiga del SARS-COV-2. Estas vacunas se administraron a millones de estadounidenses antes de julio de 2021.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un nuevo coronavirus, SARS-CoV-2 (anteriormente conocido como el nuevo coronavirus de 2019 [2019-nCoV]) fue identificado como el agente que causó un brote de neumonía (denominado COVID-19) en Wuhan, China, en diciembre de 2019. El virus se propagó rápidamente a otros países y el 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró al COVID-19 como una pandemia. Para marzo de 2021, muchas naciones y organizaciones se embarcaron en la búsqueda de una cura o vacuna para esta devastadora infección viral. La vacuna de ARNm de Pfizer COVID-19 fue la primera en obtener la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 11 de diciembre de 2020, seguida por la vacuna de ARNm de Moderna COVID-19 el 18 de diciembre de 2020, y la Vacuna contra el vector viral Janssen COVID-19 el 27 de febrero de 2021. Las vacunas de ARNm y la vacuna de vector viral están diseñadas en base a la proteína espiga del SARS-COV-2. Estas vacunas se administraron a millones de estadounidenses antes de julio de 2021.

Al igual que otras infecciones que se pueden prevenir con la vacunación, la vacunación contra el COVID-19 no es una panacea contra la infección por SARS-CoV-2. Sin embargo, en personas completamente vacunadas, el riesgo de infección por SARS-CoV-2, hospitalización, enfermedad grave y muerte por COVID-19 es relativamente menor. Los virus pueden escapar de la defensa inmunitaria del huésped a través de mutaciones que crean nuevas variantes del virus primario. Algunas variantes emergen y desaparecen mientras que otras persisten y pueden tener propiedades que pueden ser diferentes del virus primario. A fines de 2020, se identificó una nueva variante, la variante delta, en Maharashtra, India. Esta variante es altamente transmisible y causa infecciones incluso en personas completamente vacunadas, es menos sensible a los anticuerpos neutralizantes de sujetos recuperados y menos sensible a los anticuerpos inducidos por la vacuna, y hay evidencia de que causa infecciones más graves. Mientras el mundo intentaba contener y controlar la propagación de la variante delta, la OMS informó sobre una nueva variante de COVID-19, omicron. Se detectó a fines de noviembre de 2021 en especímenes recolectados en Botswana y Sudáfrica. Se espera que sigan surgiendo nuevas variantes del SARS-CoV-2 y el mundo sigue buscando formas de controlar la pandemia.

Los datos de vacunación contra el COVID-19 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) mostraron que la proporción de población que recibió una serie completa de vacunas contra el COVID-19 de Pfizer, Moderna o Janssen al 2 de febrero de 2022 es 17.46/11.25/ 1. Además, más de los que recibieron la vacuna de vector viral Janssen COVID-19 prefirieron y recibieron un refuerzo de la vacuna de ARNm. Desafortunadamente, los datos de los CDC carecen de datos de dosis de refuerzo para los residentes de Texas.

La FDA, en colaboración con los CDC, toma la decisión sobre cuándo se recomienda un refuerzo. Esta decisión se basa en muchos factores, incluido el nivel de anticuerpos y células de memoria posteriores a la vacunación e infección por COVID-19. Existe mucha evidencia de que la disminución del título de anticuerpos pico de COVID-19 y de las células de memoria puede aumentar la probabilidad de una infección avanzada por COVID-19. Desafortunadamente, no hay un informe o estudio previo que compare la incidencia de la infección por COVID-19 entre las personas que recibieron todas las vacunas con cualquiera de las vacunas contra el COVID-19 aprobadas. Este estudio busca encontrar una relación entre la última dosis de una vacuna COVID-19 en una persona completamente vacunada y una infección de avance de COVID-19. El estudio también encontrará una correlación entre la duración desde una dosis de refuerzo hasta el diagnóstico de una infección avanzada por COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos que recibieron atención en el Methodist Dallas Medical Center entre el 1 de agosto de 2021 y el 28 de febrero de 2022 y fueron diagnosticados con COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer, ≥18 años de edad
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado si es necesario; en los casos en que sea necesario obtener un consentimiento informado abreviado por teléfono, el paciente debe comprender y hablar inglés.
  • Ha recibido al menos dos dosis de una vacuna de ARNm o una dosis de la vacuna Janssen COVID-19
  • Tuvo una prueba positiva de antígeno COVID-19 o PCR al menos 14 días después de la última vacuna COVID-19.
  • Los pacientes que tuvieron un diagnóstico de COVID-19 en un Centro Metodista dentro de los últimos 30 días anteriores a su admisión deben tener el resultado en su expediente médico electrónico.

Criterio de exclusión:

  • No cumple con todos los criterios de inclusión.
  • El paciente tenía una infección por COVID-19 diagnosticada en un centro no metodista en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diagnóstico de COVID-19
El estudio inscribirá a todos los sujetos que recibieron atención en el Methodist Dallas Medical Center entre el 1 de agosto de 2021 y el 28 de febrero de 2022 y fueron diagnosticados con COVID-19. El diagnóstico de COVID-19 para los fines de este estudio es un antígeno de COVID-19 positivo o una prueba de PCR de COVID-19 positiva.
personas vacunadas que recibieron la vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer
personas vacunadas que recibieron la vacuna de ARNm de Moderna COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de infecciones avanzadas de COVID-19 en vacunados completos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El número de infecciones de avance de COVID-19 en participantes completamente vacunados
hasta 6 meses
tasa de incidencia de infecciones de avance de COVID-19 en sujetos completamente vacunados que recibieron una vacuna de refuerzo de COVID-19 diferente de sus dos dosis iniciales (para una vacuna de ARNm) o la vacuna de Janssen COVID-19 de dosis única.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Comparación del número de infecciones de avance de COVID-19 en sujetos completamente vacunados que recibieron un refuerzo de COVID-19
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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