- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05392075
Infección de avance de COVID-19 en personas completamente vacunadas y en personas que recibieron una dosis de refuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un nuevo coronavirus, SARS-CoV-2 (anteriormente conocido como el nuevo coronavirus de 2019 [2019-nCoV]) fue identificado como el agente que causó un brote de neumonía (denominado COVID-19) en Wuhan, China, en diciembre de 2019. El virus se propagó rápidamente a otros países y el 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró al COVID-19 como una pandemia. Para marzo de 2021, muchas naciones y organizaciones se embarcaron en la búsqueda de una cura o vacuna para esta devastadora infección viral. La vacuna de ARNm de Pfizer COVID-19 fue la primera en obtener la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 11 de diciembre de 2020, seguida por la vacuna de ARNm de Moderna COVID-19 el 18 de diciembre de 2020, y la Vacuna contra el vector viral Janssen COVID-19 el 27 de febrero de 2021. Las vacunas de ARNm y la vacuna de vector viral están diseñadas en base a la proteína espiga del SARS-COV-2. Estas vacunas se administraron a millones de estadounidenses antes de julio de 2021.
Al igual que otras infecciones que se pueden prevenir con la vacunación, la vacunación contra el COVID-19 no es una panacea contra la infección por SARS-CoV-2. Sin embargo, en personas completamente vacunadas, el riesgo de infección por SARS-CoV-2, hospitalización, enfermedad grave y muerte por COVID-19 es relativamente menor. Los virus pueden escapar de la defensa inmunitaria del huésped a través de mutaciones que crean nuevas variantes del virus primario. Algunas variantes emergen y desaparecen mientras que otras persisten y pueden tener propiedades que pueden ser diferentes del virus primario. A fines de 2020, se identificó una nueva variante, la variante delta, en Maharashtra, India. Esta variante es altamente transmisible y causa infecciones incluso en personas completamente vacunadas, es menos sensible a los anticuerpos neutralizantes de sujetos recuperados y menos sensible a los anticuerpos inducidos por la vacuna, y hay evidencia de que causa infecciones más graves. Mientras el mundo intentaba contener y controlar la propagación de la variante delta, la OMS informó sobre una nueva variante de COVID-19, omicron. Se detectó a fines de noviembre de 2021 en especímenes recolectados en Botswana y Sudáfrica. Se espera que sigan surgiendo nuevas variantes del SARS-CoV-2 y el mundo sigue buscando formas de controlar la pandemia.
Los datos de vacunación contra el COVID-19 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) mostraron que la proporción de población que recibió una serie completa de vacunas contra el COVID-19 de Pfizer, Moderna o Janssen al 2 de febrero de 2022 es 17.46/11.25/ 1. Además, más de los que recibieron la vacuna de vector viral Janssen COVID-19 prefirieron y recibieron un refuerzo de la vacuna de ARNm. Desafortunadamente, los datos de los CDC carecen de datos de dosis de refuerzo para los residentes de Texas.
La FDA, en colaboración con los CDC, toma la decisión sobre cuándo se recomienda un refuerzo. Esta decisión se basa en muchos factores, incluido el nivel de anticuerpos y células de memoria posteriores a la vacunación e infección por COVID-19. Existe mucha evidencia de que la disminución del título de anticuerpos pico de COVID-19 y de las células de memoria puede aumentar la probabilidad de una infección avanzada por COVID-19. Desafortunadamente, no hay un informe o estudio previo que compare la incidencia de la infección por COVID-19 entre las personas que recibieron todas las vacunas con cualquiera de las vacunas contra el COVID-19 aprobadas. Este estudio busca encontrar una relación entre la última dosis de una vacuna COVID-19 en una persona completamente vacunada y una infección de avance de COVID-19. El estudio también encontrará una correlación entre la duración desde una dosis de refuerzo hasta el diagnóstico de una infección avanzada por COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer, ≥18 años de edad
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado si es necesario; en los casos en que sea necesario obtener un consentimiento informado abreviado por teléfono, el paciente debe comprender y hablar inglés.
- Ha recibido al menos dos dosis de una vacuna de ARNm o una dosis de la vacuna Janssen COVID-19
- Tuvo una prueba positiva de antígeno COVID-19 o PCR al menos 14 días después de la última vacuna COVID-19.
- Los pacientes que tuvieron un diagnóstico de COVID-19 en un Centro Metodista dentro de los últimos 30 días anteriores a su admisión deben tener el resultado en su expediente médico electrónico.
Criterio de exclusión:
- No cumple con todos los criterios de inclusión.
- El paciente tenía una infección por COVID-19 diagnosticada en un centro no metodista en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Diagnóstico de COVID-19
El estudio inscribirá a todos los sujetos que recibieron atención en el Methodist Dallas Medical Center entre el 1 de agosto de 2021 y el 28 de febrero de 2022 y fueron diagnosticados con COVID-19.
El diagnóstico de COVID-19 para los fines de este estudio es un antígeno de COVID-19 positivo o una prueba de PCR de COVID-19 positiva.
|
personas vacunadas que recibieron la vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer
personas vacunadas que recibieron la vacuna de ARNm de Moderna COVID-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia de infecciones avanzadas de COVID-19 en vacunados completos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El número de infecciones de avance de COVID-19 en participantes completamente vacunados
|
hasta 6 meses
|
|
tasa de incidencia de infecciones de avance de COVID-19 en sujetos completamente vacunados que recibieron una vacuna de refuerzo de COVID-19 diferente de sus dos dosis iniciales (para una vacuna de ARNm) o la vacuna de Janssen COVID-19 de dosis única.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Comparación del número de infecciones de avance de COVID-19 en sujetos completamente vacunados que recibieron un refuerzo de COVID-19
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacunas para COVID-19
- Antígenos
- Vacuna 2019-NCOV MRNA-1273
Otros números de identificación del estudio
- 014.IMD.2022.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .