- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05392075
COVID-19-läpimurtoinfektio täysin rokotetuilla ihmisillä ja ihmisillä, jotka ovat saaneet tehosteannoksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi koronavirus SARS-CoV-2 (aiemmin nimellä 2019 uusi koronavirus [2019-nCoV]) tunnistettiin keuhkokuumeepidemian (nimeltään COVID-19) puhkeamisen aiheuttajaksi Wuhanissa Kiinassa joulukuussa 2019. Virus levisi nopeasti muihin maihin ja Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti 11.3.2020 COVID-19:n pandemiaksi. Maaliskuuhun 2021 mennessä monet maat ja järjestöt ryhtyivät etsimään parannuskeinoa tai rokotetta tähän tuhoisaan virusinfektioon. Pfizer COVID-19 mRNA-rokote sai ensimmäisenä hätäkäyttöluvan (EUA) Food & Drug Administrationilta (FDA) 11. joulukuuta 2020, jota seurasi Moderna COVID-19 mRNA -rokote 18. joulukuuta 2020, ja Janssen COVID-19 virusvektorirokote 27.2.2021. mRNA-rokotteet ja virusvektorirokote on suunniteltu SARS-COV-2:n piikkiproteiinin perusteella. Näitä rokotteita oli annettu miljoonille amerikkalaisille ennen heinäkuuta 2021.
Kuten muutkin rokotuksella estettävissä olevat infektiot, COVID-19-rokotus ei ole SARS-CoV-2-infektion ihmelääke. Täysin rokotetuilla ihmisillä SARS-CoV-2-infektion, sairaalahoidon, vakavan sairauden ja COVID-19-kuoleman riski on kuitenkin suhteellisen pienempi. Virukset voivat välttyä isännän immuunipuolustukselta mutaatioiden kautta, jotka luovat uusia muunnelmia primaarisesta viruksesta. Jotkut variantit syntyvät ja katoavat, kun taas toiset säilyvät, ja niillä voi olla ominaisuuksia, jotka voivat poiketa ensisijaisesta viruksesta. Vuoden 2020 loppuun mennessä Intian Maharashtrassa tunnistettiin uusi variantti, delta-variantti. Tämä variantti on erittäin tarttuva ja aiheuttaa infektioita jopa täysin rokotetuille ihmisille, se on vähemmän herkkä toipuneiden henkilöiden neutraloiville vasta-aineille ja vähemmän herkkä rokotteen aiheuttamille vasta-aineille, ja on näyttöä siitä, että se aiheuttaa vakavampia infektioita. Samalla kun maailma yritti hillitä ja hallita delta-variantin leviämistä, WHO raportoi COVID-19:n uudesta variantista, omicronista. Se havaittiin marraskuun lopussa 2021 Botswanasta ja Etelä-Afrikasta kerätyistä yksilöistä. SARS-CoV-2:n uusien muunnelmien odotetaan ilmaantuvan edelleen, ja maailma etsii edelleen keinoja pandemian hallintaan.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) COVID-19-rokotustiedot osoittivat, että Pfizerilta, Modernalta tai Janssenilta täyden COVID-19-rokotteen sarjan saaneiden väestösuhteiden osuus 2.2.2022 mennessä on 17.46/11.25/ 1. Lisäksi useammat Janssen COVID-19 -virusvektorirokotteen saaneet ovat suosineet ja saaneet mRNA-rokotteen tehosterokotteen. Valitettavasti CDC-tiedoista puuttuu Texasin asukkaiden tehosteannostiedot.
FDA yhteistyössä CDC:n kanssa päättää, milloin tehosterokotus suositellaan. Tämä päätös perustuu moniin tekijöihin, mukaan lukien vasta-aineiden ja muistisolujen tasoon COVID-19-rokotuksen ja infektion jälkeen. On paljon todisteita siitä, että COVID-19-piikkivasta-ainetiitterin ja muistisolujen pienentäminen voi lisätä COVID-19-infektion läpimurron todennäköisyyttä. Valitettavasti ei ole olemassa aiempaa raporttia tai tutkimusta, jossa verrattaisiin COVID-19-tartunnan ilmaantuvuutta ihmisillä, jotka on rokotettu millään hyväksytyistä COVID-19-rokotteista. Tällä tutkimuksella pyritään löytämään suhde täysin rokotetun henkilön viimeisen COVID-19-rokoteannoksen ja COVID-19-läpimurtoinfektion välillä. Tutkimuksessa löydetään myös korrelaatio tehosteannoksen ja läpimurto- COVID-19-infektion diagnoosin välisen ajan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies tai nainen, ≥18-vuotias
- olla halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus tarvittaessa; tapauksissa, joissa on hankittava lyhennetty puhelimitse annettu suostumus, potilaan on ymmärrettävä ja puhuttava englantia.
- on saanut vähintään kaksi annosta mRNA-rokotetta tai yhden annoksen Janssen COVID-19 -rokotetta
- Sinulla oli positiivinen COVID-19-antigeeni- tai PCR-testi vähintään 14 päivää viimeisen COVID-19-rokotteen jälkeen.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19 metodistilaitoksessa viimeisten 30 päivän aikana ennen vastaanottoa, tulee olla tulos sähköisessä sairauskertomuksessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja.
- Potilaalla oli diagnosoitu COVID-19-infektio ei-metodistilaitoksessa viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19 diagnoosi
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki tutkittavat, jotka saivat hoitoa Methodist Dallas Medical Centerissä 1.8.2021–28.2.2022 ja joilla on diagnosoitu COVID-19.
COVID-19-diagnoosi tässä tutkimuksessa on joko positiivinen COVID-19-antigeeni tai positiivinen COVID-19 PCR-testi.
|
rokotetut ihmiset, jotka ovat saaneet Pfizer COVID-19 mRNA-rokotteen
rokotetut ihmiset, jotka ovat saaneet Moderna COVID-19 mRNA -rokotteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-läpimurtoinfektioiden ilmaantuvuus täysin rokotetuilla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
COVID-19-läpimurtoinfektioiden määrä täysin rokotetuilla osallistujilla
|
jopa 6 kuukautta
|
|
COVID-19-läpimurtoinfektioiden ilmaantuvuus täysin rokotetuilla henkilöillä, jotka saivat COVID-19-tehosterokotteen eri kahdesta ensimmäisestä annoksestaan (mRNA-rokotteelle) tai kerta-annoksesta Janssen COVID-19 -rokotteesta.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
COVID-19-läpimurtoinfektioiden määrän vertailu täysin rokotetuilla henkilöillä, jotka saivat COVID-19-tehosterokotteen
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- mRNA -rokotteet
- Nukleiinihappopohjaiset rokotteet
- Rokotteet, synteettiset
- Rekombinanttiproteiinit
- Covid-19-rokotteet
- Antigeenit
- 2019-NCOV-rokote mRNA-1273
Muut tutkimustunnusnumerot
- 014.IMD.2022.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .