Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-läpimurtoinfektio täysin rokotetuilla ihmisillä ja ihmisillä, jotka ovat saaneet tehosteannoksen

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Methodist Health System
Uusi koronavirus SARS-CoV-2 (aiemmin nimellä 2019 uusi koronavirus [2019-nCoV]) tunnistettiin keuhkokuumeepidemian (nimeltään COVID-19) puhkeamisen aiheuttajaksi Wuhanissa Kiinassa joulukuussa 2019. Virus levisi nopeasti muihin maihin ja Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti 11.3.2020 COVID-19:n pandemiaksi. Maaliskuuhun 2021 mennessä monet maat ja järjestöt ryhtyivät etsimään parannuskeinoa tai rokotetta tähän tuhoisaan virusinfektioon. Pfizer COVID-19 mRNA-rokote sai ensimmäisenä hätäkäyttöluvan (EUA) Food & Drug Administrationilta (FDA) 11. joulukuuta 2020, jota seurasi Moderna COVID-19 mRNA -rokote 18. joulukuuta 2020, ja Janssen COVID-19 virusvektorirokote 27.2.2021. mRNA-rokotteet ja virusvektorirokote on suunniteltu SARS-COV-2:n piikkiproteiinin perusteella. Näitä rokotteita oli annettu miljoonille amerikkalaisille ennen heinäkuuta 2021.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi koronavirus SARS-CoV-2 (aiemmin nimellä 2019 uusi koronavirus [2019-nCoV]) tunnistettiin keuhkokuumeepidemian (nimeltään COVID-19) puhkeamisen aiheuttajaksi Wuhanissa Kiinassa joulukuussa 2019. Virus levisi nopeasti muihin maihin ja Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti 11.3.2020 COVID-19:n pandemiaksi. Maaliskuuhun 2021 mennessä monet maat ja järjestöt ryhtyivät etsimään parannuskeinoa tai rokotetta tähän tuhoisaan virusinfektioon. Pfizer COVID-19 mRNA-rokote sai ensimmäisenä hätäkäyttöluvan (EUA) Food & Drug Administrationilta (FDA) 11. joulukuuta 2020, jota seurasi Moderna COVID-19 mRNA -rokote 18. joulukuuta 2020, ja Janssen COVID-19 virusvektorirokote 27.2.2021. mRNA-rokotteet ja virusvektorirokote on suunniteltu SARS-COV-2:n piikkiproteiinin perusteella. Näitä rokotteita oli annettu miljoonille amerikkalaisille ennen heinäkuuta 2021.

Kuten muutkin rokotuksella estettävissä olevat infektiot, COVID-19-rokotus ei ole SARS-CoV-2-infektion ihmelääke. Täysin rokotetuilla ihmisillä SARS-CoV-2-infektion, sairaalahoidon, vakavan sairauden ja COVID-19-kuoleman riski on kuitenkin suhteellisen pienempi. Virukset voivat välttyä isännän immuunipuolustukselta mutaatioiden kautta, jotka luovat uusia muunnelmia primaarisesta viruksesta. Jotkut variantit syntyvät ja katoavat, kun taas toiset säilyvät, ja niillä voi olla ominaisuuksia, jotka voivat poiketa ensisijaisesta viruksesta. Vuoden 2020 loppuun mennessä Intian Maharashtrassa tunnistettiin uusi variantti, delta-variantti. Tämä variantti on erittäin tarttuva ja aiheuttaa infektioita jopa täysin rokotetuille ihmisille, se on vähemmän herkkä toipuneiden henkilöiden neutraloiville vasta-aineille ja vähemmän herkkä rokotteen aiheuttamille vasta-aineille, ja on näyttöä siitä, että se aiheuttaa vakavampia infektioita. Samalla kun maailma yritti hillitä ja hallita delta-variantin leviämistä, WHO raportoi COVID-19:n uudesta variantista, omicronista. Se havaittiin marraskuun lopussa 2021 Botswanasta ja Etelä-Afrikasta kerätyistä yksilöistä. SARS-CoV-2:n uusien muunnelmien odotetaan ilmaantuvan edelleen, ja maailma etsii edelleen keinoja pandemian hallintaan.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) COVID-19-rokotustiedot osoittivat, että Pfizerilta, Modernalta tai Janssenilta täyden COVID-19-rokotteen sarjan saaneiden väestösuhteiden osuus 2.2.2022 mennessä on 17.46/11.25/ 1. Lisäksi useammat Janssen COVID-19 -virusvektorirokotteen saaneet ovat suosineet ja saaneet mRNA-rokotteen tehosterokotteen. Valitettavasti CDC-tiedoista puuttuu Texasin asukkaiden tehosteannostiedot.

FDA yhteistyössä CDC:n kanssa päättää, milloin tehosterokotus suositellaan. Tämä päätös perustuu moniin tekijöihin, mukaan lukien vasta-aineiden ja muistisolujen tasoon COVID-19-rokotuksen ja infektion jälkeen. On paljon todisteita siitä, että COVID-19-piikkivasta-ainetiitterin ja muistisolujen pienentäminen voi lisätä COVID-19-infektion läpimurron todennäköisyyttä. Valitettavasti ei ole olemassa aiempaa raporttia tai tutkimusta, jossa verrattaisiin COVID-19-tartunnan ilmaantuvuutta ihmisillä, jotka on rokotettu millään hyväksytyistä COVID-19-rokotteista. Tällä tutkimuksella pyritään löytämään suhde täysin rokotetun henkilön viimeisen COVID-19-rokoteannoksen ja COVID-19-läpimurtoinfektion välillä. Tutkimuksessa löydetään myös korrelaatio tehosteannoksen ja läpimurto- COVID-19-infektion diagnoosin välisen ajan välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkittavat, jotka saivat hoitoa Methodist Dallas Medical Centerissä 1.8.2021–28.2.2022 ja joilla diagnosoitiin COVID-19.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen, ≥18-vuotias
  • olla halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus tarvittaessa; tapauksissa, joissa on hankittava lyhennetty puhelimitse annettu suostumus, potilaan on ymmärrettävä ja puhuttava englantia.
  • on saanut vähintään kaksi annosta mRNA-rokotetta tai yhden annoksen Janssen COVID-19 -rokotetta
  • Sinulla oli positiivinen COVID-19-antigeeni- tai PCR-testi vähintään 14 päivää viimeisen COVID-19-rokotteen jälkeen.
  • Potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19 metodistilaitoksessa viimeisten 30 päivän aikana ennen vastaanottoa, tulee olla tulos sähköisessä sairauskertomuksessaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja.
  • Potilaalla oli diagnosoitu COVID-19-infektio ei-metodistilaitoksessa viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID-19 diagnoosi
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki tutkittavat, jotka saivat hoitoa Methodist Dallas Medical Centerissä 1.8.2021–28.2.2022 ja joilla on diagnosoitu COVID-19. COVID-19-diagnoosi tässä tutkimuksessa on joko positiivinen COVID-19-antigeeni tai positiivinen COVID-19 PCR-testi.
rokotetut ihmiset, jotka ovat saaneet Pfizer COVID-19 mRNA-rokotteen
rokotetut ihmiset, jotka ovat saaneet Moderna COVID-19 mRNA -rokotteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-läpimurtoinfektioiden ilmaantuvuus täysin rokotetuilla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
COVID-19-läpimurtoinfektioiden määrä täysin rokotetuilla osallistujilla
jopa 6 kuukautta
COVID-19-läpimurtoinfektioiden ilmaantuvuus täysin rokotetuilla henkilöillä, jotka saivat COVID-19-tehosterokotteen eri kahdesta ensimmäisestä annoksestaan ​​(mRNA-rokotteelle) tai kerta-annoksesta Janssen COVID-19 -rokotteesta.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
COVID-19-läpimurtoinfektioiden määrän vertailu täysin rokotetuilla henkilöillä, jotka saivat COVID-19-tehosterokotteen
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa