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Infezione rivoluzionaria da COVID-19 in persone completamente vaccinate e in persone che hanno ricevuto una dose di richiamo

20 marzo 2026 aggiornato da: Methodist Health System
Un nuovo coronavirus, SARS-CoV-2 (precedentemente noto come il nuovo coronavirus del 2019 [2019-nCoV]) è stato identificato come l'agente che ha causato un'epidemia di polmonite (denominata COVID-19) a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019. Il virus si è rapidamente diffuso in altri paesi e l'11 marzo 2020 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato il COVID-19 una pandemia. Entro marzo 2021, molte nazioni e organizzazioni si sono imbarcate nella ricerca di una cura o di un vaccino per questa devastante infezione virale. Il vaccino Pfizer COVID-19 mRNA è stato il primo ad ottenere l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla Food & Drug Administration (FDA) l'11 dicembre 2020, seguito dal vaccino Moderna COVID-19 mRNA il 18 dicembre 2020 e il Vaccino vettore virale Janssen COVID-19 il 27 febbraio 2021. I vaccini mRNA e il vaccino vettore virale sono progettati sulla base della proteina spike di SARS-COV-2. Questi vaccini erano stati somministrati a milioni di americani prima del luglio 2021.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un nuovo coronavirus, SARS-CoV-2 (precedentemente noto come il nuovo coronavirus del 2019 [2019-nCoV]) è stato identificato come l'agente che ha causato un'epidemia di polmonite (denominata COVID-19) a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019. Il virus si è rapidamente diffuso in altri paesi e l'11 marzo 2020 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato il COVID-19 una pandemia. Entro marzo 2021, molte nazioni e organizzazioni si sono imbarcate nella ricerca di una cura o di un vaccino per questa devastante infezione virale. Il vaccino Pfizer COVID-19 mRNA è stato il primo ad ottenere l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla Food & Drug Administration (FDA) l'11 dicembre 2020, seguito dal vaccino Moderna COVID-19 mRNA il 18 dicembre 2020 e il Vaccino vettore virale Janssen COVID-19 il 27 febbraio 2021. I vaccini mRNA e il vaccino vettore virale sono progettati sulla base della proteina spike di SARS-COV-2. Questi vaccini erano stati somministrati a milioni di americani prima del luglio 2021.

Analogamente ad altre infezioni prevenibili con la vaccinazione, la vaccinazione COVID-19 non è una panacea per l'infezione da SARS-CoV-2. Tuttavia, nelle persone completamente vaccinate il rischio di infezione da SARS-CoV-2, ricovero in ospedale, malattia grave e morte per COVID-19 è relativamente inferiore. I virus possono sfuggire alla difesa immunitaria dell'ospite attraverso mutazioni che creano nuove varianti del virus primario. Alcune varianti emergono e scompaiono mentre altre persistono e possono avere proprietà che possono essere diverse dal virus primario. Entro la fine del 2020, una nuova variante, la variante delta, è stata identificata nel Maharashtra, in India. Questa variante è altamente trasmissibile e provoca infezioni anche nelle persone completamente vaccinate, è meno sensibile agli anticorpi neutralizzanti dei soggetti guariti e meno sensibile agli anticorpi indotti dal vaccino, ed è dimostrato che provoca infezioni più gravi. Mentre il mondo stava cercando di contenere e controllare la diffusione della variante delta, l'OMS ha segnalato una nuova variante di COVID-19, omicron. È stato rilevato alla fine di novembre 2021 in esemplari raccolti in Botswana e Sud Africa. Si prevede che nuove varianti di SARS-CoV-2 continueranno a emergere e il mondo continua a cercare mezzi per controllare la pandemia.

I dati sulla vaccinazione COVID-19 dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno mostrato che i rapporti di popolazione che hanno ricevuto una serie completa di vaccinazione COVID-19 da Pfizer, Moderna o Janssen al 2 febbraio 2022 sono 17,46/11,25/ 1. Inoltre, più di coloro che hanno ricevuto il vaccino vettore virale Janssen COVID-19 hanno preferito e ricevuto un richiamo del vaccino mRNA. Sfortunatamente, i dati del CDC mancano dei dati sulla dose di richiamo per i residenti del Texas.

La FDA in collaborazione con il CDC decide quando è raccomandato un richiamo. Questa decisione si basa su molti fattori tra cui il livello di anticorpi e cellule della memoria post-vaccinazione e infezione da COVID-19. Ci sono molte prove che la diminuzione del titolo anticorpale del picco COVID-19 e delle cellule di memoria può aumentare la probabilità di un'infezione rivoluzionaria da COVID-19. Sfortunatamente, non esiste un rapporto o uno studio precedente che confronti l'incidenza dell'infezione da COVID-19 tra le persone completamente vaccinate con uno qualsiasi dei vaccini COVID-19 approvati. Questo studio cerca di trovare una relazione tra l'ultima dose di un vaccino COVID-19 in una persona completamente vaccinata e un'infezione rivoluzionaria da COVID-19. Lo studio troverà anche una correlazione tra la durata da una dose di richiamo alla diagnosi di un'infezione rivoluzionaria da COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che hanno ricevuto cure presso il Methodist Dallas Medical Center tra il 1° agosto 2021 e il 28 febbraio 2022 e sono stati diagnosticati con COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio o femmina, ≥18 anni di età
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato se necessario; nei casi in cui sia necessario ottenere un consenso informato telefonico abbreviato, il paziente deve comprendere e parlare inglese.
  • Ha ricevuto almeno due dosi di un vaccino mRNA o una dose del vaccino Janssen COVID-19
  • Aveva un antigene COVID-19 positivo o un test PCR almeno 14 giorni dopo l'ultimo vaccino COVID-19.
  • I pazienti che hanno avuto una diagnosi di COVID-19 presso una struttura metodista negli ultimi 30 giorni prima del loro ricovero devono avere il risultato nella loro cartella clinica elettronica.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa tutti i criteri di inclusione.
  • Al paziente è stata diagnosticata un'infezione da COVID-19 presso una struttura non metodica negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnosi COVID-19
Lo studio arruolerà tutti i soggetti che hanno ricevuto cure presso il Methodist Dallas Medical Center tra il 1° agosto 2021 e il 28 febbraio 2022 e sono stati diagnosticati con COVID-19. La diagnosi di COVID-19 ai fini di questo studio è un antigene COVID-19 positivo o un test PCR COVID-19 positivo.
persone vaccinate che hanno ricevuto il vaccino Pfizer COVID-19 mRNA
persone vaccinate che hanno ricevuto il vaccino vaccinale Moderna COVID-19 mRNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle infezioni rivoluzionarie da COVID-19 in soggetti completamente vaccinati
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il numero di infezioni rivoluzionarie da COVID-19 nei partecipanti completamente vaccinati
fino a 6 mesi
tasso di incidenza di infezioni da COVID-19 in soggetti completamente vaccinati che hanno ricevuto un vaccino di richiamo COVID-19 diverso dalle loro due dosi iniziali (per un vaccino a mRNA) o dal vaccino Janssen COVID-19 monodose.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto del numero di infezioni rivoluzionarie da COVID-19 in soggetti completamente vaccinati che hanno ricevuto un richiamo COVID-19
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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