- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05392075
Infezione rivoluzionaria da COVID-19 in persone completamente vaccinate e in persone che hanno ricevuto una dose di richiamo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un nuovo coronavirus, SARS-CoV-2 (precedentemente noto come il nuovo coronavirus del 2019 [2019-nCoV]) è stato identificato come l'agente che ha causato un'epidemia di polmonite (denominata COVID-19) a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019. Il virus si è rapidamente diffuso in altri paesi e l'11 marzo 2020 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato il COVID-19 una pandemia. Entro marzo 2021, molte nazioni e organizzazioni si sono imbarcate nella ricerca di una cura o di un vaccino per questa devastante infezione virale. Il vaccino Pfizer COVID-19 mRNA è stato il primo ad ottenere l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla Food & Drug Administration (FDA) l'11 dicembre 2020, seguito dal vaccino Moderna COVID-19 mRNA il 18 dicembre 2020 e il Vaccino vettore virale Janssen COVID-19 il 27 febbraio 2021. I vaccini mRNA e il vaccino vettore virale sono progettati sulla base della proteina spike di SARS-COV-2. Questi vaccini erano stati somministrati a milioni di americani prima del luglio 2021.
Analogamente ad altre infezioni prevenibili con la vaccinazione, la vaccinazione COVID-19 non è una panacea per l'infezione da SARS-CoV-2. Tuttavia, nelle persone completamente vaccinate il rischio di infezione da SARS-CoV-2, ricovero in ospedale, malattia grave e morte per COVID-19 è relativamente inferiore. I virus possono sfuggire alla difesa immunitaria dell'ospite attraverso mutazioni che creano nuove varianti del virus primario. Alcune varianti emergono e scompaiono mentre altre persistono e possono avere proprietà che possono essere diverse dal virus primario. Entro la fine del 2020, una nuova variante, la variante delta, è stata identificata nel Maharashtra, in India. Questa variante è altamente trasmissibile e provoca infezioni anche nelle persone completamente vaccinate, è meno sensibile agli anticorpi neutralizzanti dei soggetti guariti e meno sensibile agli anticorpi indotti dal vaccino, ed è dimostrato che provoca infezioni più gravi. Mentre il mondo stava cercando di contenere e controllare la diffusione della variante delta, l'OMS ha segnalato una nuova variante di COVID-19, omicron. È stato rilevato alla fine di novembre 2021 in esemplari raccolti in Botswana e Sud Africa. Si prevede che nuove varianti di SARS-CoV-2 continueranno a emergere e il mondo continua a cercare mezzi per controllare la pandemia.
I dati sulla vaccinazione COVID-19 dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno mostrato che i rapporti di popolazione che hanno ricevuto una serie completa di vaccinazione COVID-19 da Pfizer, Moderna o Janssen al 2 febbraio 2022 sono 17,46/11,25/ 1. Inoltre, più di coloro che hanno ricevuto il vaccino vettore virale Janssen COVID-19 hanno preferito e ricevuto un richiamo del vaccino mRNA. Sfortunatamente, i dati del CDC mancano dei dati sulla dose di richiamo per i residenti del Texas.
La FDA in collaborazione con il CDC decide quando è raccomandato un richiamo. Questa decisione si basa su molti fattori tra cui il livello di anticorpi e cellule della memoria post-vaccinazione e infezione da COVID-19. Ci sono molte prove che la diminuzione del titolo anticorpale del picco COVID-19 e delle cellule di memoria può aumentare la probabilità di un'infezione rivoluzionaria da COVID-19. Sfortunatamente, non esiste un rapporto o uno studio precedente che confronti l'incidenza dell'infezione da COVID-19 tra le persone completamente vaccinate con uno qualsiasi dei vaccini COVID-19 approvati. Questo studio cerca di trovare una relazione tra l'ultima dose di un vaccino COVID-19 in una persona completamente vaccinata e un'infezione rivoluzionaria da COVID-19. Lo studio troverà anche una correlazione tra la durata da una dose di richiamo alla diagnosi di un'infezione rivoluzionaria da COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina, ≥18 anni di età
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato se necessario; nei casi in cui sia necessario ottenere un consenso informato telefonico abbreviato, il paziente deve comprendere e parlare inglese.
- Ha ricevuto almeno due dosi di un vaccino mRNA o una dose del vaccino Janssen COVID-19
- Aveva un antigene COVID-19 positivo o un test PCR almeno 14 giorni dopo l'ultimo vaccino COVID-19.
- I pazienti che hanno avuto una diagnosi di COVID-19 presso una struttura metodista negli ultimi 30 giorni prima del loro ricovero devono avere il risultato nella loro cartella clinica elettronica.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa tutti i criteri di inclusione.
- Al paziente è stata diagnosticata un'infezione da COVID-19 presso una struttura non metodica negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diagnosi COVID-19
Lo studio arruolerà tutti i soggetti che hanno ricevuto cure presso il Methodist Dallas Medical Center tra il 1° agosto 2021 e il 28 febbraio 2022 e sono stati diagnosticati con COVID-19.
La diagnosi di COVID-19 ai fini di questo studio è un antigene COVID-19 positivo o un test PCR COVID-19 positivo.
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persone vaccinate che hanno ricevuto il vaccino Pfizer COVID-19 mRNA
persone vaccinate che hanno ricevuto il vaccino vaccinale Moderna COVID-19 mRNA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza delle infezioni rivoluzionarie da COVID-19 in soggetti completamente vaccinati
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il numero di infezioni rivoluzionarie da COVID-19 nei partecipanti completamente vaccinati
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fino a 6 mesi
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tasso di incidenza di infezioni da COVID-19 in soggetti completamente vaccinati che hanno ricevuto un vaccino di richiamo COVID-19 diverso dalle loro due dosi iniziali (per un vaccino a mRNA) o dal vaccino Janssen COVID-19 monodose.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto del numero di infezioni rivoluzionarie da COVID-19 in soggetti completamente vaccinati che hanno ricevuto un richiamo COVID-19
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
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- Infezioni da Coronaviridae
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- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini virali
- vaccini mRNA
- Vaccini a base di acido nucleico
- Vaccini, sintetici
- Proteine ricombinanti
- Vaccini contro il covid-19
- Antigeni
- 2019-ncov vaccino mRNA-1273
Altri numeri di identificazione dello studio
- 014.IMD.2022.D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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