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COVID-19-Durchbruchinfektion bei vollständig geimpften Personen und bei Personen, die eine Auffrischimpfung erhalten haben

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Methodist Health System
Ein neuartiges Coronavirus, SARS-CoV-2 (früher bekannt als neuartiges Coronavirus 2019 [2019-nCoV]), wurde als Erreger identifiziert, der im Dezember 2019 in Wuhan, China, einen Ausbruch einer Lungenentzündung (als COVID-19 bezeichnet) verursachte. Das Virus breitete sich schnell auf andere Länder aus und am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) COVID-19 zur Pandemie. Bis März 2021 begannen viele Nationen und Organisationen damit, ein Heilmittel oder einen Impfstoff für diese verheerende Virusinfektion zu finden. Der Pfizer-COVID-19-mRNA-Impfstoff war der erste, der am 11. Dezember 2020 von der Food & Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) erhielt, gefolgt vom Moderna-COVID-19-mRNA-Impfstoff am 18. Dezember 2020 und dem Janssen COVID-19 viraler Vektorimpfstoff am 27. Februar 2021. Die mRNA-Impfstoffe und der virale Vektorimpfstoff basieren auf dem Spike-Protein von SARS-COV-2. Diese Impfstoffe wurden vor Juli 2021 Millionen von Amerikanern verabreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein neuartiges Coronavirus, SARS-CoV-2 (früher bekannt als neuartiges Coronavirus 2019 [2019-nCoV]), wurde als Erreger identifiziert, der im Dezember 2019 in Wuhan, China, einen Ausbruch einer Lungenentzündung (als COVID-19 bezeichnet) verursachte. Das Virus breitete sich schnell auf andere Länder aus und am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) COVID-19 zur Pandemie. Bis März 2021 begannen viele Nationen und Organisationen damit, ein Heilmittel oder einen Impfstoff für diese verheerende Virusinfektion zu finden. Der Pfizer-COVID-19-mRNA-Impfstoff war der erste, der am 11. Dezember 2020 von der Food & Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) erhielt, gefolgt vom Moderna-COVID-19-mRNA-Impfstoff am 18. Dezember 2020 und dem Janssen COVID-19 viraler Vektorimpfstoff am 27. Februar 2021. Die mRNA-Impfstoffe und der virale Vektorimpfstoff basieren auf dem Spike-Protein von SARS-COV-2. Diese Impfstoffe wurden vor Juli 2021 Millionen von Amerikanern verabreicht.

Ähnlich wie bei anderen Infektionen, die durch Impfung vermeidbar sind, ist die COVID-19-Impfung kein Allheilmittel gegen SARS-CoV-2-Infektionen. Bei vollständig geimpften Personen ist das Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion, eines Krankenhausaufenthalts, einer schweren Erkrankung und des Todes durch COVID-19 jedoch relativ gering. Viren können der Immunabwehr des Wirts durch Mutationen entkommen, die neue Varianten des Primärvirus erzeugen. Einige Varianten entstehen und verschwinden, während andere bestehen bleiben und Eigenschaften haben können, die sich vom Primärvirus unterscheiden können. Ende 2020 wurde in Maharashtra, Indien, eine neue Variante, die Delta-Variante, identifiziert. Diese Variante ist hoch übertragbar und verursacht selbst bei vollständig geimpften Personen Infektionen, sie ist weniger empfindlich gegenüber neutralisierenden Antikörpern von genesenen Personen und weniger empfindlich gegenüber impfstoffinduzierten Antikörpern, und es gibt Hinweise darauf, dass sie schwerere Infektionen verursacht. Während die Welt versuchte, die Ausbreitung der Delta-Variante einzudämmen und zu kontrollieren, meldete die WHO eine neue Variante von COVID-19, Omicron. Es wurde Ende November 2021 in Proben entdeckt, die in Botswana und Südafrika gesammelt wurden. Es wird erwartet, dass weiterhin neue Varianten von SARS-CoV-2 auftauchen, und die Welt sucht weiterhin nach Mitteln zur Bekämpfung der Pandemie.

COVID-19-Impfdaten der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zeigten, dass die Bevölkerungsverhältnisse, die bis zum 2. Februar 2022 eine vollständige Serie von COVID-19-Impfungen von Pfizer, Moderna oder Janssen erhalten haben, 17,46/11,25 betragen. 1. Darüber hinaus haben mehr von denen, die den viralen Vektorimpfstoff Janssen COVID-19 erhalten haben, einen mRNA-Impfstoff-Booster bevorzugt und erhalten. Leider fehlen in den CDC-Daten die Daten zur Auffrischungsdosis für Einwohner von Texas.

Die FDA entscheidet in Zusammenarbeit mit der CDC, wann eine Auffrischimpfung empfohlen wird. Diese Entscheidung basiert auf vielen Faktoren, einschließlich der Menge an Antikörpern und Gedächtniszellen nach der Impfung und Infektion mit COVID-19. Es gibt viele Hinweise darauf, dass eine Verringerung des COVID-19-Spike-Antikörpertiters und der Gedächtniszellen die Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Durchbruchinfektion erhöhen kann. Leider gibt es keinen früheren Bericht oder keine Studie, die die Inzidenz einer COVID-19-Infektion bei Personen vergleicht, die vollständig mit einem der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe geimpft wurden. Diese Studie versucht, einen Zusammenhang zwischen der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs bei einer vollständig geimpften Person und einer COVID-19-Durchbruchinfektion zu finden. Die Studie wird auch eine Korrelation zwischen der Dauer von einer Auffrischimpfung bis zur Diagnose einer COVID-19-Durchbruchinfektion finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die zwischen dem 1. August 2021 und dem 28. Februar 2022 im Methodist Dallas Medical Center behandelt wurden und bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sei männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  • bereit und in der Lage sein, bei Bedarf eine informierte Einwilligung zu erteilen; in Fällen, in denen eine abgekürzte telefonische Einverständniserklärung eingeholt werden muss, muss der Patient Englisch verstehen und sprechen.
  • Hat mindestens zwei Dosen eines mRNA-Impfstoffs oder eine Dosis des Janssen-COVID-19-Impfstoffs erhalten
  • Hatte mindestens 14 Tage nach der letzten COVID-19-Impfung einen positiven COVID-19-Antigen- oder PCR-Test.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor ihrer Aufnahme in einer methodistischen Einrichtung eine COVID-19-Diagnose hatten, müssen das Ergebnis in ihrer elektronischen Krankenakte haben.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien.
  • Bei dem Patienten wurde innerhalb der letzten 30 Tage eine COVID-19-Infektion in einer nicht-methodistischen Einrichtung diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Diagnose
In die Studie werden alle Probanden aufgenommen, die zwischen dem 1. August 2021 und dem 28. Februar 2022 im Methodist Dallas Medical Center behandelt wurden und bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Die COVID-19-Diagnose für den Zweck dieser Studie ist entweder ein positives COVID-19-Antigen oder ein positiver COVID-19-PCR-Test.
geimpfte Personen, die den mRNA-Impfstoff von Pfizer COVID-19 erhalten haben
geimpfte Personen, die den Moderna COVID-19 mRNA-Impfstoff-Impfstoff erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von COVID-19-Durchbruchinfektionen bei vollständig Geimpften
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der COVID-19-Durchbruchinfektionen bei vollständig geimpften Teilnehmern
bis zu 6 Monaten
Inzidenzrate von COVID-19-Durchbruchinfektionen bei vollständig geimpften Probanden, die einen anderen COVID-19-Auffrischungsimpfstoff als ihre ersten zwei Dosen (für einen mRNA-Impfstoff) oder den Einzeldosis-Janssen-COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleich der Anzahl von COVID-19-Durchbruchinfektionen bei vollständig geimpften Probanden, die eine COVID-19-Auffrischimpfung erhalten haben
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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