- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05392075
COVID-19-Durchbruchinfektion bei vollständig geimpften Personen und bei Personen, die eine Auffrischimpfung erhalten haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein neuartiges Coronavirus, SARS-CoV-2 (früher bekannt als neuartiges Coronavirus 2019 [2019-nCoV]), wurde als Erreger identifiziert, der im Dezember 2019 in Wuhan, China, einen Ausbruch einer Lungenentzündung (als COVID-19 bezeichnet) verursachte. Das Virus breitete sich schnell auf andere Länder aus und am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) COVID-19 zur Pandemie. Bis März 2021 begannen viele Nationen und Organisationen damit, ein Heilmittel oder einen Impfstoff für diese verheerende Virusinfektion zu finden. Der Pfizer-COVID-19-mRNA-Impfstoff war der erste, der am 11. Dezember 2020 von der Food & Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) erhielt, gefolgt vom Moderna-COVID-19-mRNA-Impfstoff am 18. Dezember 2020 und dem Janssen COVID-19 viraler Vektorimpfstoff am 27. Februar 2021. Die mRNA-Impfstoffe und der virale Vektorimpfstoff basieren auf dem Spike-Protein von SARS-COV-2. Diese Impfstoffe wurden vor Juli 2021 Millionen von Amerikanern verabreicht.
Ähnlich wie bei anderen Infektionen, die durch Impfung vermeidbar sind, ist die COVID-19-Impfung kein Allheilmittel gegen SARS-CoV-2-Infektionen. Bei vollständig geimpften Personen ist das Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion, eines Krankenhausaufenthalts, einer schweren Erkrankung und des Todes durch COVID-19 jedoch relativ gering. Viren können der Immunabwehr des Wirts durch Mutationen entkommen, die neue Varianten des Primärvirus erzeugen. Einige Varianten entstehen und verschwinden, während andere bestehen bleiben und Eigenschaften haben können, die sich vom Primärvirus unterscheiden können. Ende 2020 wurde in Maharashtra, Indien, eine neue Variante, die Delta-Variante, identifiziert. Diese Variante ist hoch übertragbar und verursacht selbst bei vollständig geimpften Personen Infektionen, sie ist weniger empfindlich gegenüber neutralisierenden Antikörpern von genesenen Personen und weniger empfindlich gegenüber impfstoffinduzierten Antikörpern, und es gibt Hinweise darauf, dass sie schwerere Infektionen verursacht. Während die Welt versuchte, die Ausbreitung der Delta-Variante einzudämmen und zu kontrollieren, meldete die WHO eine neue Variante von COVID-19, Omicron. Es wurde Ende November 2021 in Proben entdeckt, die in Botswana und Südafrika gesammelt wurden. Es wird erwartet, dass weiterhin neue Varianten von SARS-CoV-2 auftauchen, und die Welt sucht weiterhin nach Mitteln zur Bekämpfung der Pandemie.
COVID-19-Impfdaten der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zeigten, dass die Bevölkerungsverhältnisse, die bis zum 2. Februar 2022 eine vollständige Serie von COVID-19-Impfungen von Pfizer, Moderna oder Janssen erhalten haben, 17,46/11,25 betragen. 1. Darüber hinaus haben mehr von denen, die den viralen Vektorimpfstoff Janssen COVID-19 erhalten haben, einen mRNA-Impfstoff-Booster bevorzugt und erhalten. Leider fehlen in den CDC-Daten die Daten zur Auffrischungsdosis für Einwohner von Texas.
Die FDA entscheidet in Zusammenarbeit mit der CDC, wann eine Auffrischimpfung empfohlen wird. Diese Entscheidung basiert auf vielen Faktoren, einschließlich der Menge an Antikörpern und Gedächtniszellen nach der Impfung und Infektion mit COVID-19. Es gibt viele Hinweise darauf, dass eine Verringerung des COVID-19-Spike-Antikörpertiters und der Gedächtniszellen die Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Durchbruchinfektion erhöhen kann. Leider gibt es keinen früheren Bericht oder keine Studie, die die Inzidenz einer COVID-19-Infektion bei Personen vergleicht, die vollständig mit einem der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe geimpft wurden. Diese Studie versucht, einen Zusammenhang zwischen der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs bei einer vollständig geimpften Person und einer COVID-19-Durchbruchinfektion zu finden. Die Studie wird auch eine Korrelation zwischen der Dauer von einer Auffrischimpfung bis zur Diagnose einer COVID-19-Durchbruchinfektion finden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sei männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
- bereit und in der Lage sein, bei Bedarf eine informierte Einwilligung zu erteilen; in Fällen, in denen eine abgekürzte telefonische Einverständniserklärung eingeholt werden muss, muss der Patient Englisch verstehen und sprechen.
- Hat mindestens zwei Dosen eines mRNA-Impfstoffs oder eine Dosis des Janssen-COVID-19-Impfstoffs erhalten
- Hatte mindestens 14 Tage nach der letzten COVID-19-Impfung einen positiven COVID-19-Antigen- oder PCR-Test.
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor ihrer Aufnahme in einer methodistischen Einrichtung eine COVID-19-Diagnose hatten, müssen das Ergebnis in ihrer elektronischen Krankenakte haben.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien.
- Bei dem Patienten wurde innerhalb der letzten 30 Tage eine COVID-19-Infektion in einer nicht-methodistischen Einrichtung diagnostiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
COVID-19-Diagnose
In die Studie werden alle Probanden aufgenommen, die zwischen dem 1. August 2021 und dem 28. Februar 2022 im Methodist Dallas Medical Center behandelt wurden und bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde.
Die COVID-19-Diagnose für den Zweck dieser Studie ist entweder ein positives COVID-19-Antigen oder ein positiver COVID-19-PCR-Test.
|
geimpfte Personen, die den mRNA-Impfstoff von Pfizer COVID-19 erhalten haben
geimpfte Personen, die den Moderna COVID-19 mRNA-Impfstoff-Impfstoff erhalten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenzrate von COVID-19-Durchbruchinfektionen bei vollständig Geimpften
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Die Anzahl der COVID-19-Durchbruchinfektionen bei vollständig geimpften Teilnehmern
|
bis zu 6 Monaten
|
Inzidenzrate von COVID-19-Durchbruchinfektionen bei vollständig geimpften Probanden, die einen anderen COVID-19-Auffrischungsimpfstoff als ihre ersten zwei Dosen (für einen mRNA-Impfstoff) oder den Einzeldosis-Janssen-COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Vergleich der Anzahl von COVID-19-Durchbruchinfektionen bei vollständig geimpften Probanden, die eine COVID-19-Auffrischimpfung erhalten haben
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Durchbruchinfektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 014.IMD.2022.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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