- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05392075
백신을 완전히 접종한 사람과 추가 접종을 받은 사람의 COVID-19 돌발 감염
연구 개요
상태
상세 설명
신종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2(이전에는 2019년 신종 코로나바이러스[2019-nCoV]로 알려짐)가 2019년 12월 중국 우한에서 폐렴(COVID-19) 발병을 일으킨 병원체로 확인되었습니다. 바이러스는 빠르게 다른 국가로 퍼졌고 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 COVID-19를 팬데믹으로 선언했습니다. 2021년 3월까지 많은 국가와 조직이 이 파괴적인 바이러스 감염에 대한 치료법이나 백신을 찾기 시작했습니다. 화이자 코로나19 mRNA 백신은 2020년 12월 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 가장 먼저 획득한 데 이어 2020년 12월 18일 모더나 코로나19 mRNA 백신에 이어, Janssen COVID-19 바이러스 벡터 백신 2021년 2월 27일. mRNA 백신과 바이러스 벡터 백신은 SARS-COV-2의 스파이크 단백질을 기반으로 설계되었습니다. 이 백신은 2021년 7월 이전에 수백만 명의 미국인에게 투여되었습니다.
예방접종으로 예방할 수 있는 다른 감염과 마찬가지로 COVID-19 예방접종은 SARS-CoV-2 감염 만병통치약이 아닙니다. 그러나 백신을 완전히 접종한 사람의 경우 COVID-19로 인한 SARS-CoV-2 감염, 입원, 중증 질환 및 사망의 위험은 상대적으로 적습니다. 바이러스는 기본 바이러스의 새로운 변종을 생성하는 돌연변이를 통해 숙주 면역 방어를 벗어날 수 있습니다. 일부 변종은 나타나고 사라지는 반면 다른 변종은 지속되며 기본 바이러스와 다를 수 있는 특성을 가질 수 있습니다. 2020년 말까지 인도 마하라슈트라에서 새로운 변종인 델타 변종이 확인되었습니다. 이 변종은 전염성이 높으며 백신을 완전히 접종한 사람에게도 감염을 일으키고, 회복된 피험자의 중화 항체에 덜 민감하고 백신 유도 항체에 덜 민감하며 더 심각한 감염을 일으킨다는 증거가 있습니다. 전 세계가 델타 변종의 확산을 억제하고 통제하려고 노력하는 동안 WHO는 COVID-19의 새로운 변종인 오미크론을 보고했습니다. 2021년 11월 말 보츠와나와 남아프리카에서 수집된 표본에서 검출되었습니다. SARS-CoV-2의 새로운 변종은 계속해서 나타날 것으로 예상되며 세계는 계속해서 팬데믹을 통제할 수단을 모색하고 있습니다.
질병통제예방센터(CDC)의 COVID-19 백신 접종 데이터에 따르면 2022년 2월 2일 현재 Pfizer, Moderna 또는 Janssen으로부터 전체 시리즈 COVID-19 백신 접종을 받은 인구 비율은 17.46/11.25/ 1. 또한 Janssen COVID-19 바이러스 벡터 백신을 접종한 사람들 중 더 많은 사람들이 mRNA 백신 부스터를 선호하고 받았습니다. 불행하게도 CDC 데이터에는 텍사스 거주자에 대한 부스터 선량 데이터가 없습니다.
FDA는 CDC와 협력하여 부스터 권장 시기를 결정합니다. 이 결정은 COVID-19 백신 접종 및 감염 후 항체 및 기억 세포 수준을 포함한 많은 요인을 기반으로 합니다. COVID-19 스파이크 항체 역가와 기억 세포를 감소시키면 획기적인 COVID-19 감염 가능성이 높아질 수 있다는 많은 증거가 있습니다. 안타깝게도 승인된 COVID-19 백신으로 백신을 완전히 접종한 사람들 사이에서 COVID-19 감염 발생률을 비교한 이전 보고서나 연구는 없습니다. 이 연구는 백신을 완전히 접종한 사람의 마지막 COVID-19 백신 용량과 COVID-19 돌발 감염 사이의 관계를 찾고자 합니다. 이 연구는 또한 추가 접종에서 획기적인 COVID-19 감염 진단까지의 기간 사이의 상관 관계를 찾을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세
- 필요한 경우 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다. 약식 전화 사전 동의를 받아야 하는 경우 환자는 영어를 이해하고 말해야 합니다.
- 최소 2회 분량의 mRNA 백신 또는 1회 분량의 Janssen COVID-19 백신을 접종받았습니다.
- 마지막 COVID-19 백신을 접종한 지 최소 14일 후에 양성 COVID-19 항원 또는 PCR 검사를 받았습니다.
- 입원 전 지난 30일 이내에 감리교 시설에서 COVID-19 진단을 받은 환자는 전자 의료 기록에 결과가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 비감리교 시설에서 COVID-19 감염 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19 진단
이 연구는 2021년 8월 1일부터 2022년 2월 28일 사이에 Methodist Dallas Medical Center에서 치료를 받고 COVID-19 진단을 받은 모든 피험자를 등록합니다.
이 연구의 목적을 위한 COVID-19 진단은 양성 COVID-19 항원 또는 양성 COVID-19 PCR 테스트입니다.
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화이자 COVID-19 mRNA 백신을 접종받은 백신 접종자
Moderna COVID-19 mRNA 백신 백신을 접종받은 예방 접종자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신을 완전히 접종한 COVID-19 돌발 감염 발생률
기간: 최대 6개월
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백신을 완전히 접종한 참가자의 COVID-19 획기적인 감염 수
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최대 6개월
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초기 2회 용량(mRNA 백신의 경우) 또는 단일 용량 Janssen COVID-19 백신과 다른 COVID-19 추가 백신을 접종받은 완전히 예방 접종을 받은 피험자의 COVID-19 돌발 감염 발생률.
기간: 최대 6개월
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COVID-19 부스터를 투여받은 완전 백신 접종 피험자의 COVID-19 돌발 감염 수 비교
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 014.IMD.2022.D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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