- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05392075
Прорывная инфекция COVID-19 у полностью вакцинированных людей и у людей, получивших бустерную дозу
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Новый коронавирус SARS-CoV-2 (ранее известный как новый коронавирус 2019 года [2019-nCoV]) был идентифицирован как агент, вызвавший вспышку пневмонии (называемой COVID-19) в Ухане, Китай, в декабре 2019 года. Вирус быстро распространился по другим странам и 11 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила COVID-19 пандемией. К марту 2021 года многие страны и организации приступили к поиску лекарства или вакцины от этой разрушительной вирусной инфекции. мРНК-вакцина Pfizer против COVID-19 первой получила разрешение на экстренное использование (EUA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 11 декабря 2020 г., за ней последовала мРНК-вакцина Moderna против COVID-19 18 декабря 2020 г. Вакцина против вирусного вектора COVID-19 Janssen, 27 февраля 2021 г. Вакцины с мРНК и вакцина с вирусным вектором разработаны на основе спайкового белка SARS-COV-2. Эти вакцины были введены миллионам американцев до июля 2021 года.
Подобно другим инфекциям, которые можно предотвратить с помощью вакцинации, вакцинация против COVID-19 не является панацеей от инфекции SARS-CoV-2. Однако у полностью вакцинированных людей риск заражения SARS-CoV-2, госпитализации, тяжелого заболевания и смерти от COVID-19 относительно меньше. Вирусы могут ускользать от иммунной защиты хозяина посредством мутаций, которые создают новые варианты первичного вируса. Некоторые варианты появляются и исчезают, в то время как другие сохраняются и могут иметь свойства, которые могут отличаться от свойств первичного вируса. К концу 2020 года в Махараштре, Индия, был обнаружен новый вариант, дельта-вариант. Этот вариант легко передается и вызывает инфекции даже у полностью вакцинированных людей, он менее чувствителен к нейтрализующим антителам выздоровевших субъектов и менее чувствителен к антителам, индуцированным вакциной, и есть доказательства того, что он вызывает более тяжелые инфекции. Пока мир пытался сдержать и контролировать распространение дельта-варианта, ВОЗ сообщила о новом варианте COVID-19, омикрон. Он был обнаружен в конце ноября 2021 года в образцах, собранных в Ботсване и Южной Африке. Ожидается, что новые варианты SARS-CoV-2 будут продолжать появляться, и мир продолжает искать средства борьбы с пандемией.
Данные о вакцинации против COVID-19 из Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) показали, что соотношение населения, получившего полную серию вакцинации против COVID-19 от Pfizer, Moderna или Janssen по состоянию на 2 февраля 2022 года, составляет 17,46/11,25/. 1. Кроме того, больше тех, кто получил вакцину против вирусного вектора COVID-19 Janssen, предпочли и получили бустерную дозу мРНК-вакцины. К сожалению, в данных CDC отсутствуют данные о ревакцинации для жителей Техаса.
FDA в сотрудничестве с CDC принимает решение о том, когда рекомендуется бустер. Это решение основано на многих факторах, включая уровень антител и клеток памяти после вакцинации против COVID-19 и инфекции. Существует много доказательств того, что снижение титра антител к COVID-19 и клеток памяти может увеличить вероятность прорыва инфекции COVID-19. К сожалению, нет предыдущего отчета или исследования, сравнивающего заболеваемость COVID-19 среди людей, полностью привитых какой-либо из утвержденных вакцин против COVID-19. Это исследование направлено на поиск взаимосвязи между последней дозой вакцины против COVID-19 у полностью вакцинированного человека и прорывом инфекции COVID-19. Исследование также обнаружит корреляцию между продолжительностью от бустерной дозы до диагностики прорыва инфекции COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной, ≥18 лет
- Быть готовым и способным дать информированное согласие, если это необходимо; в случаях, когда необходимо получить сокращенное информированное согласие по телефону, пациент должен понимать и говорить по-английски.
- Получил как минимум две дозы мРНК-вакцины или одну дозу вакцины Janssen против COVID-19.
- Имел положительный результат теста на антиген COVID-19 или ПЦР не менее чем через 14 дней после последней вакцины против COVID-19.
- Пациенты, у которых был диагностирован COVID-19 в методистском учреждении в течение последних 30 дней, предшествующих их госпитализации, должны иметь результат в своей электронной медицинской карте.
Критерий исключения:
- Не удовлетворяет всем критериям включения.
- У пациента была диагностирована инфекция COVID-19 в неметодистском учреждении в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Диагноз COVID-19
В исследование будут включены все субъекты, которые получали помощь в методистском медицинском центре Далласа в период с 1 августа 2021 года по 28 февраля 2022 года и у которых был диагностирован COVID-19.
Диагноз COVID-19 для целей данного исследования — либо положительный антиген COVID-19, либо положительный результат ПЦР-теста на COVID-19.
|
вакцинированные люди, получившие мРНК-вакцину Pfizer COVID-19
вакцинированные люди, получившие мРНК-вакцину Moderna COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень заболеваемости прорывными инфекциями COVID-19 среди полностью вакцинированных
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Количество прорывных инфекций COVID-19 среди полностью вакцинированных участников
|
до 6 месяцев
|
уровень заболеваемости прорывными инфекциями COVID-19 у полностью вакцинированных субъектов, получивших бустерную вакцину против COVID-19, отличную от их первоначальных двух доз (для мРНК-вакцины) или однократной дозы вакцины Janssen против COVID-19.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Сравнение количества прорывных инфекций COVID-19 у полностью вакцинированных субъектов, получивших бустерную дозу COVID-19
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Прорывные инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 014.IMD.2022.D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteАктивный, не рекрутирующий
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyЗавершенныйПост-COVID-19 синдром | Синдром длинного COVID-19Германия
Клинические исследования МРНК-вакцина Pfizer против COVID-19
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen; US Department... и другие соавторыЗавершенныйCOVID-19Соединенные Штаты, Испания, Уганда, Нигерия, Сингапур, Швейцария
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Bioster, a.s.Завершенный
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
ModernaTX, Inc.Активный, не рекрутирующийCOVID-19Соединенные Штаты
-
PfizerРекрутингCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингCOVID-19 | Беременность; ИнфекцияСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйСистемная аллергическая реакцияСоединенные Штаты
-
Huntington Memorial HospitalЗавершенныйCOVID-19 | Реакция на вакцинуСоединенные Штаты
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalЗавершенный