- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05392075
Infection révolutionnaire au COVID-19 chez les personnes entièrement vaccinées et chez les personnes ayant reçu une dose de rappel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nouveau coronavirus, le SRAS-CoV-2 (anciennement connu sous le nom de nouveau coronavirus 2019 [2019-nCoV]) a été identifié comme l'agent qui a provoqué une épidémie de pneumonie (appelée COVID-19) à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. Le virus s'est rapidement propagé à d'autres pays et le 11 mars 2020, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré la COVID-19 une pandémie. En mars 2021, de nombreux pays et organisations se sont lancés dans la recherche d'un remède ou d'un vaccin contre cette infection virale dévastatrice. Le vaccin ARNm Pfizer COVID-19 a été le premier à obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food & Drug Administration (FDA) le 11 décembre 2020, suivi du vaccin ARNm Moderna COVID-19 le 18 décembre 2020, et le Vaccin à vecteur viral Janssen COVID-19 le 27 février 2021. Les vaccins à ARNm et le vaccin à vecteur viral sont conçus à partir de la protéine de pointe du SRAS-COV-2. Ces vaccins avaient été administrés à des millions d'Américains avant juillet 2021.
Semblable à d'autres infections évitables par la vaccination, la vaccination contre le COVID-19 n'est pas une panacée contre l'infection par le SRAS-CoV-2. Cependant, chez les personnes entièrement vaccinées, le risque d'infection par le SRAS-CoV-2, d'hospitalisation, de maladie grave et de décès par COVID-19 est relativement moindre. Les virus peuvent échapper à la défense immunitaire de l'hôte par des mutations qui créent de nouvelles variantes du virus primaire. Certaines variantes apparaissent et disparaissent tandis que d'autres persistent et peuvent avoir des propriétés qui peuvent être différentes du virus primaire. Fin 2020, une nouvelle variante, la variante delta, a été identifiée dans le Maharashtra, en Inde. Cette variante est hautement transmissible et provoque des infections même chez les personnes entièrement vaccinées, elle est moins sensible aux anticorps neutralisants des sujets récupérés et moins sensible aux anticorps induits par le vaccin, et il est prouvé qu'elle provoque des infections plus graves. Alors que le monde tentait de contenir et de contrôler la propagation de la variante delta, l'OMS a signalé une nouvelle variante de COVID-19, omicron. Il a été détecté fin novembre 2021 dans des spécimens collectés au Botswana et en Afrique du Sud. De nouvelles variantes du SRAS-CoV-2 devraient continuer à apparaître et le monde continue de chercher des moyens de contrôler la pandémie.
Les données de vaccination contre le COVID-19 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont montré que les ratios de population ayant reçu une série complète de vaccins contre le COVID-19 de Pfizer, Moderna ou Janssen au 2 février 2022 sont de 17,46/11,25/ 1. De plus, un plus grand nombre de ceux qui ont reçu le vaccin à vecteur viral Janssen COVID-19 ont préféré et ont reçu un rappel du vaccin à ARNm. Malheureusement, les données du CDC ne contiennent pas les données de dose de rappel pour les résidents du Texas.
La FDA, en collaboration avec le CDC, décide quand un rappel est recommandé. Cette décision est basée sur de nombreux facteurs, notamment le niveau d'anticorps et de cellules mémoire après la vaccination et l'infection au COVID-19. Il existe de nombreuses preuves que la diminution du titre d'anticorps de pointe COVID-19 et des cellules mémoire peut augmenter la probabilité d'une infection COVID-19 percée. Malheureusement, il n'existe pas de rapport ou d'étude antérieur comparant l'incidence de l'infection au COVID-19 chez les personnes entièrement vaccinées avec l'un des vaccins COVID-19 approuvés. Cette étude cherche à trouver une relation entre la dernière dose d'un vaccin COVID-19 chez une personne entièrement vaccinée et une percée d'infection au COVID-19. L'étude trouvera également une corrélation entre la durée d'une dose de rappel au diagnostic d'une infection COVID-19 percée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme ou une femme, ≥18 ans
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé si nécessaire ; dans les cas où un consentement éclairé abrégé par téléphone doit être obtenu, le patient doit comprendre et parler l'anglais.
- A reçu au moins deux doses d'un vaccin à ARNm ou une dose du vaccin Janssen COVID-19
- Avoir un antigène COVID-19 ou un test PCR positif au moins 14 jours après le dernier vaccin COVID-19.
- Les patients qui ont eu un diagnostic de COVID-19 dans un établissement méthodiste dans les 30 derniers jours précédant leur admission doivent avoir le résultat dans leur dossier médical électronique.
Critère d'exclusion:
- Ne satisfait pas à tous les critères d'inclusion.
- Le patient a eu une infection au COVID-19 diagnostiquée dans un établissement non méthodiste au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Diagnostic COVID-19
L'étude recrutera tous les sujets qui ont reçu des soins au Methodist Dallas Medical Center entre le 1er août 2021 et le 28 février 2022 et qui ont reçu un diagnostic de COVID-19.
Le diagnostic COVID-19 aux fins de cette étude est soit un antigène COVID-19 positif, soit un test PCR COVID-19 positif.
|
personnes vaccinées ayant reçu le vaccin ARNm Pfizer COVID-19
personnes vaccinées ayant reçu le vaccin Moderna COVID-19 ARNm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'incidence des percées d'infections au COVID-19 chez les personnes entièrement vaccinées
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Le nombre de percées d'infections au COVID-19 chez les participants entièrement vaccinés
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
taux d'incidence des percées d'infections COVID-19 chez les sujets entièrement vaccinés qui ont reçu un vaccin de rappel COVID-19 différent de leurs deux doses initiales (pour un vaccin à ARNm) ou du vaccin Janssen COVID-19 à dose unique.
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Comparaison du nombre de percées d'infections COVID-19 chez un sujet entièrement vacciné ayant reçu un rappel COVID-19
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins viraux
- vaccins d'ARNm
- Vaccins à base d'acide nucléique
- Vaccins, synthétiques
- Protéines recombinantes
- Vaccins contre le covid-19
- Antigènes
- ARNm du vaccin 2019-NCOV-1273
Autres numéros d'identification d'étude
- 014.IMD.2022.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .