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Infecção inovadora por COVID-19 em pessoas totalmente vacinadas e em pessoas que receberam uma dose de reforço

20 de março de 2026 atualizado por: Methodist Health System
Um novo coronavírus, SARS-CoV-2 (anteriormente conhecido como o novo coronavírus de 2019 [2019-nCoV]) foi identificado como o agente que causou um surto de pneumonia (denominado COVID-19) em Wuhan, China, em dezembro de 2019. O vírus se espalhou rapidamente para outros países e, em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou a COVID-19 uma pandemia. Em março de 2021, muitas nações e organizações começaram a encontrar uma cura ou vacina para essa infecção viral devastadora. A vacina Pfizer COVID-19 mRNA foi a primeira a obter autorização de uso emergencial (EUA) da Food & Drug Administration (FDA) em 11 de dezembro de 2020, seguida pela vacina Moderna COVID-19 mRNA em 18 de dezembro de 2020 e a Vacina de vetor viral Janssen COVID-19 em 27 de fevereiro de 2021. As vacinas de mRNA e a vacina de vetor viral são projetadas com base na proteína spike do SARS-COV-2. Essas vacinas foram administradas a milhões de americanos antes de julho de 2021.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um novo coronavírus, SARS-CoV-2 (anteriormente conhecido como o novo coronavírus de 2019 [2019-nCoV]) foi identificado como o agente que causou um surto de pneumonia (denominado COVID-19) em Wuhan, China, em dezembro de 2019. O vírus se espalhou rapidamente para outros países e, em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou a COVID-19 uma pandemia. Em março de 2021, muitas nações e organizações começaram a encontrar uma cura ou vacina para essa infecção viral devastadora. A vacina Pfizer COVID-19 mRNA foi a primeira a obter autorização de uso emergencial (EUA) da Food & Drug Administration (FDA) em 11 de dezembro de 2020, seguida pela vacina Moderna COVID-19 mRNA em 18 de dezembro de 2020 e a Vacina de vetor viral Janssen COVID-19 em 27 de fevereiro de 2021. As vacinas de mRNA e a vacina de vetor viral são projetadas com base na proteína spike do SARS-COV-2. Essas vacinas foram administradas a milhões de americanos antes de julho de 2021.

Semelhante a outras infecções evitáveis ​​com vacinação, a vacinação contra COVID-19 não é uma panacéia para infecção por SARS-CoV-2. No entanto, em pessoas totalmente vacinadas, o risco de infecção por SARS-CoV-2, hospitalização, doença grave e morte por COVID-19 é relativamente menor. Os vírus podem escapar da defesa imunológica do hospedeiro por meio de mutações que criam novas variantes do vírus primário. Algumas variantes surgem e desaparecem enquanto outras persistem e podem ter propriedades diferentes do vírus primário. No final de 2020, uma nova variante, a variante delta, foi identificada em Maharashtra, na Índia. Essa variante é altamente transmissível e causa infecções mesmo em pessoas totalmente vacinadas, é menos sensível a anticorpos neutralizantes de indivíduos recuperados e menos sensível a anticorpos induzidos por vacinas, e há evidências de que causa infecções mais graves. Enquanto o mundo tentava conter e controlar a propagação da variante delta, a OMS relatou uma nova variante do COVID-19, omicron. Foi detectado no final de novembro de 2021 em espécimes coletados em Botswana e na África do Sul. Espera-se que novas variantes do SARS-CoV-2 continuem surgindo e o mundo continue buscando meios de controlar a pandemia.

Os dados de vacinação contra COVID-19 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) mostraram que a proporção da população que recebeu uma série completa de vacinação contra COVID-19 da Pfizer, Moderna ou Janssen em 2 de fevereiro de 2022 é de 17,46/11,25/ 1. Além disso, mais daqueles que receberam a vacina do vetor viral Janssen COVID-19 preferiram e receberam um reforço da vacina de mRNA. Infelizmente, os dados do CDC carecem de dados de dose de reforço para residentes do Texas.

A FDA, em colaboração com o CDC, decide quando um reforço é recomendado. Esta decisão é baseada em muitos fatores, incluindo o nível de anticorpos e células de memória pós-vacinação e infecção COVID-19. Há muitas evidências de que diminuir o título de anticorpos de pico de COVID-19 e as células de memória pode aumentar a probabilidade de uma infecção por COVID-19. Infelizmente, não há um relatório ou estudo anterior comparando a incidência de infecção por COVID-19 entre pessoas totalmente vacinadas com qualquer uma das vacinas COVID-19 aprovadas. Este estudo procura encontrar uma relação entre a última dose de uma vacina COVID-19 em uma pessoa totalmente vacinada e uma infecção por COVID-19. O estudo também encontrará uma correlação entre a duração de uma dose de reforço até o diagnóstico de uma infecção por COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos que receberam atendimento no Methodist Dallas Medical Center entre 1º de agosto de 2021 e 28 de fevereiro de 2022 e foram diagnosticados com COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser homem ou mulher, ≥18 anos de idade
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado, se necessário; nos casos em que é necessário obter um consentimento informado por telefone abreviado, o paciente deve entender e falar inglês.
  • Recebeu pelo menos duas doses de uma vacina de mRNA ou uma dose da vacina Janssen COVID-19
  • Teve um teste de PCR ou antígeno COVID-19 positivo pelo menos 14 dias após a última vacina COVID-19.
  • Os pacientes que tiveram diagnóstico de COVID-19 em uma instituição metodista nos últimos 30 dias antes de sua admissão devem ter o resultado em seu prontuário eletrônico.

Critério de exclusão:

  • Não satisfaz todos os critérios de inclusão.
  • O paciente teve uma infecção por COVID-19 diagnosticada em uma instalação não metodista nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico de COVID-19
O estudo incluirá todos os indivíduos que receberam atendimento no Methodist Dallas Medical Center entre 1º de agosto de 2021 e 28 de fevereiro de 2022 e foram diagnosticados com COVID-19. O diagnóstico de COVID-19 para o propósito deste estudo é um antígeno COVID-19 positivo ou um teste de PCR COVID-19 positivo.
pessoas vacinadas que receberam a vacina Pfizer COVID-19 mRNA
pessoas vacinadas que receberam a vacina Moderna COVID-19 mRNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de infecções por COVID-19 em indivíduos totalmente vacinados
Prazo: até 6 meses
O número de infecções inovadoras por COVID-19 em participantes totalmente vacinados
até 6 meses
taxa de incidência de infecções por COVID-19 em indivíduos totalmente vacinados que receberam uma vacina de reforço COVID-19 diferente de suas duas doses iniciais (para uma vacina de mRNA) ou a vacina Janssen COVID-19 de dose única.
Prazo: até 6 meses
Comparação do número de infecções por COVID-19 em indivíduos totalmente vacinados que receberam um reforço de COVID-19
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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