- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05392075
Infecção inovadora por COVID-19 em pessoas totalmente vacinadas e em pessoas que receberam uma dose de reforço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo coronavírus, SARS-CoV-2 (anteriormente conhecido como o novo coronavírus de 2019 [2019-nCoV]) foi identificado como o agente que causou um surto de pneumonia (denominado COVID-19) em Wuhan, China, em dezembro de 2019. O vírus se espalhou rapidamente para outros países e, em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou a COVID-19 uma pandemia. Em março de 2021, muitas nações e organizações começaram a encontrar uma cura ou vacina para essa infecção viral devastadora. A vacina Pfizer COVID-19 mRNA foi a primeira a obter autorização de uso emergencial (EUA) da Food & Drug Administration (FDA) em 11 de dezembro de 2020, seguida pela vacina Moderna COVID-19 mRNA em 18 de dezembro de 2020 e a Vacina de vetor viral Janssen COVID-19 em 27 de fevereiro de 2021. As vacinas de mRNA e a vacina de vetor viral são projetadas com base na proteína spike do SARS-COV-2. Essas vacinas foram administradas a milhões de americanos antes de julho de 2021.
Semelhante a outras infecções evitáveis com vacinação, a vacinação contra COVID-19 não é uma panacéia para infecção por SARS-CoV-2. No entanto, em pessoas totalmente vacinadas, o risco de infecção por SARS-CoV-2, hospitalização, doença grave e morte por COVID-19 é relativamente menor. Os vírus podem escapar da defesa imunológica do hospedeiro por meio de mutações que criam novas variantes do vírus primário. Algumas variantes surgem e desaparecem enquanto outras persistem e podem ter propriedades diferentes do vírus primário. No final de 2020, uma nova variante, a variante delta, foi identificada em Maharashtra, na Índia. Essa variante é altamente transmissível e causa infecções mesmo em pessoas totalmente vacinadas, é menos sensível a anticorpos neutralizantes de indivíduos recuperados e menos sensível a anticorpos induzidos por vacinas, e há evidências de que causa infecções mais graves. Enquanto o mundo tentava conter e controlar a propagação da variante delta, a OMS relatou uma nova variante do COVID-19, omicron. Foi detectado no final de novembro de 2021 em espécimes coletados em Botswana e na África do Sul. Espera-se que novas variantes do SARS-CoV-2 continuem surgindo e o mundo continue buscando meios de controlar a pandemia.
Os dados de vacinação contra COVID-19 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) mostraram que a proporção da população que recebeu uma série completa de vacinação contra COVID-19 da Pfizer, Moderna ou Janssen em 2 de fevereiro de 2022 é de 17,46/11,25/ 1. Além disso, mais daqueles que receberam a vacina do vetor viral Janssen COVID-19 preferiram e receberam um reforço da vacina de mRNA. Infelizmente, os dados do CDC carecem de dados de dose de reforço para residentes do Texas.
A FDA, em colaboração com o CDC, decide quando um reforço é recomendado. Esta decisão é baseada em muitos fatores, incluindo o nível de anticorpos e células de memória pós-vacinação e infecção COVID-19. Há muitas evidências de que diminuir o título de anticorpos de pico de COVID-19 e as células de memória pode aumentar a probabilidade de uma infecção por COVID-19. Infelizmente, não há um relatório ou estudo anterior comparando a incidência de infecção por COVID-19 entre pessoas totalmente vacinadas com qualquer uma das vacinas COVID-19 aprovadas. Este estudo procura encontrar uma relação entre a última dose de uma vacina COVID-19 em uma pessoa totalmente vacinada e uma infecção por COVID-19. O estudo também encontrará uma correlação entre a duração de uma dose de reforço até o diagnóstico de uma infecção por COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher, ≥18 anos de idade
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado, se necessário; nos casos em que é necessário obter um consentimento informado por telefone abreviado, o paciente deve entender e falar inglês.
- Recebeu pelo menos duas doses de uma vacina de mRNA ou uma dose da vacina Janssen COVID-19
- Teve um teste de PCR ou antígeno COVID-19 positivo pelo menos 14 dias após a última vacina COVID-19.
- Os pacientes que tiveram diagnóstico de COVID-19 em uma instituição metodista nos últimos 30 dias antes de sua admissão devem ter o resultado em seu prontuário eletrônico.
Critério de exclusão:
- Não satisfaz todos os critérios de inclusão.
- O paciente teve uma infecção por COVID-19 diagnosticada em uma instalação não metodista nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diagnóstico de COVID-19
O estudo incluirá todos os indivíduos que receberam atendimento no Methodist Dallas Medical Center entre 1º de agosto de 2021 e 28 de fevereiro de 2022 e foram diagnosticados com COVID-19.
O diagnóstico de COVID-19 para o propósito deste estudo é um antígeno COVID-19 positivo ou um teste de PCR COVID-19 positivo.
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pessoas vacinadas que receberam a vacina Pfizer COVID-19 mRNA
pessoas vacinadas que receberam a vacina Moderna COVID-19 mRNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de infecções por COVID-19 em indivíduos totalmente vacinados
Prazo: até 6 meses
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O número de infecções inovadoras por COVID-19 em participantes totalmente vacinados
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até 6 meses
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taxa de incidência de infecções por COVID-19 em indivíduos totalmente vacinados que receberam uma vacina de reforço COVID-19 diferente de suas duas doses iniciais (para uma vacina de mRNA) ou a vacina Janssen COVID-19 de dose única.
Prazo: até 6 meses
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Comparação do número de infecções por COVID-19 em indivíduos totalmente vacinados que receberam um reforço de COVID-19
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentine Ebuh, MD, Methodist Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
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- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas de mRNA
- Vacinas baseadas em ácido nucleico
- Vacinas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacinas para o covid-19
- Antígenos
- 2019-NCOV Vaccine mRNA-1273
Outros números de identificação do estudo
- 014.IMD.2022.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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